Xeplion

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xeplion
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xeplion
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Schizofrenia
  • Wskazania:
  • Lek Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze paliperydonem lub rysperydonem. W niektórych dorosłych pacjentów z schizofrenią i wcześniejsze reakcje na ustne paliperidone lub Rysperydon, Xeplion może być stosowany bez wstępnego stabilizacji leczenia doustnego jeśli psychotyczne objawy łagodne do umiarkowanego i działania injectable leczenie .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002105
  • Data autoryzacji:
  • 04-03-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002105
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/579320/2012

EMEA/H/C/002105

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xeplion

paliperydon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xeplion. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Xeplion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Xeplion?

Lek Xeplion jest lekiem zawierającym substancję czynną paliperydon. Lek jest dostępny w postaci

zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w napełnionych strzykawkach (25, 50, 75, 100 i

150 mg). Przedłużone uwalnianie oznacza, że po wstrzyknięciu substancja czynna jest powoli

uwalniana przez kilka tygodni.

W jakim celu stosuje się lek Xeplion?

Lek Xeplion stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów, których stan

ustabilizowano wcześniej za pomocą leczenia paliperydonem lub rysperydonem.

U niektórych pacjentów, u których nie doszło jeszcze do stabilizacji objawów, nadal można stosować

lek Xeplion, jeśli w przeszłości reagowali dobrze na podawany doustnie paliperydon lub rysperydon,

występujące u nich objawy są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest leczenie w postaci długo

działających zastrzyków.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak: zaburzone myślenie

i mowa, omamy (słyszenie i widzenie rzeczy nieistniejących), podejrzliwość i urojenia (fałszywe

przekonania).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Xeplion?

Leczenie produktem Xeplion rozpoczyna się od podania dwóch zastrzyków wykonanych z zachowaniem

jednotygodniowej przerwy w celu zwiększenia stężenia paliperydonu we krwi. Następnie stosuje się

dawkę podtrzymującą w postaci jednego zastrzyku raz w miesiącu. Dawki dwóch pierwszych

zastrzyków to: 150 mg w dniu 1. oraz 100 mg w dniu 8. Miesięczna dawka podtrzymująca wynosi 75

mg. Dawkę można dostosować w zależności od korzyści, jakie pacjent odnosi z leczenia, oraz sposobu

tolerowania leczenia. Zastrzyki w dniach 1. i 8. podaje się w górną część ramienia (mięsień

naramienny), natomiast dawki podtrzymujące można podawać w pośladek lub w mięsień naramienny.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeplion, w tym o sposobie dostosowania dawek, znajduje

się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa lek Xeplion?

Substancja czynna leku Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest on określany

jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych,

które są dostępne od lat 50. XX w. Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem)

risperydonu – innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90. XX

wieku. W mózgu lek przyłącza się do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych.

Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki –

związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między sobą. Paliperydon

działa głównie przez blokowanie receptorów dla neuroprzekaźników: dopaminy i 5-hydroksytryptaminy

(serotoniny), które odgrywają istotną rolę w schizofrenii. Blokując te receptory, paliperydon pomaga w

normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.

Od 2007 r. paliperydon jest zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega stosowany doustnie

w leczeniu schizofrenii. W leku Xeplion paliperydon związano z kwasem tłuszczowym, co umożliwia

powolne uwalnianie leku po wstrzyknięciu. Dzięki temu zastrzyk długo działa.

Jak badano lek Xeplion?

Ponieważ paliperydon jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega, na poparcie

stosowania leku Xeplion firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Invega.

Przeprowadzono sześć badań krótkoterminowych z użyciem leku Xeplion. W czterech z nich, w których

udział brały 1774 osoby dorosłe ze schizofrenią, lek Xeplion porównywano z placebo. W pozostałych

dwóch badaniach z udziałem 1178 pacjentów lek Xeplion porównywano z długo działającymi

zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu w postaci

doustnej). Główną miarą skuteczności w tych badaniach była zmiana nasilenia objawów po 9 lub 13

tygodniach, oceniana przy użyciu standardowej skali dla schizofrenii.

Lek Xeplion oceniano również w dwóch badaniach długoterminowych trwających około jednego roku.

W jednym z nich, w którym udział brało 410 osób dorosłych, lek Xeplion porównywano z placebo.

W badaniu tym oceniano skuteczność leku Xeplion w zapobieganiu nawrotom ciężkich objawów choroby.

W drugim z badań długoterminowych z udziałem 749 dorosłych osób lek Xeplion porównywano z długo

działającymi zastrzykami rysperydonu (przyjmowanymi jednocześnie z suplementami rysperydonu

w postaci doustnej) i obserwowano u pacjentów zmianę nasilenia objawów.

Jakie korzyści ze stosowania leku Xeplion zaobserwowano w badaniach?

Xeplion był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu objawów schizofrenii w krótkim okresie.

W czterech badaniach krótkoterminowych zmniejszenie w punktacji skali objawów było większe

Xeplion

EMA/579320/2012

Strona 2/3

u pacjentów przyjmujących lek Xeplion niż u osób otrzymujących placebo. Wykazano też, że lek Xeplion

jest skuteczniejszy w zapobieganiu nawrotom w dłuższej perspektywie: do nawrotu choroby doszło

u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących Xeplion, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.

W jednym z badań krótkoterminowych wykazano, że w zmniejszaniu nasilenia objawów schizofrenii lek

Xeplion jest równie skuteczny, jak długo działające zastrzyki rysperydonu. W dwóch innych badaniach

(długo- i krótkoterminowym) lek Xeplion nie był tak skuteczny, jak rysperydon.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xeplion?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to: bezsenność (trudności z

zasypianiem), ból głowy, stany lękowe, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), reakcje

w miejscu wstrzyknięcia, parkinsonizm (objawy neurologiczne obejmujące drżenie i zaburzenia kontroli

mięśni), zwiększona waga, akatyzja (niepokój ruchowy), pobudzenie, senność, mdłości, zatwardzenie,

zawroty głowy, ból mięśni i kości, częstokurcz (szybsze bicie serca), drżenie, ból brzucha, wymioty,

biegunka, zmęczenie oraz dystonia (mimowolne skurcze mięśni). Of these, akathisia and somnolence

appear to be related to the dose. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Xeplion znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Xeplion nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na paliperydon

lub którykolwiek składnik leku bądź na risperydon.

Why has Xeplion been approved?

CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w badaniach, w których lek Xeplion porównywano z placebo

i rysperydonem, wykazano, iż lek ten ma korzystny wpływ na pacjentów ze schizofrenią. Ponieważ lek

jest dostępny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, może być podawany w comiesięcznych

odstępach, co jest jego dodatkową zaletą. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Xeplion

przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Xeplion:

W dniu 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xeplion do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Xeplion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeplion należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.

Xeplion

EMA/579320/2012

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Xeplion, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Xeplion, 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Xeplion, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Xeplion, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Xeplion, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Paliperydon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeplion

Jak stosować lek Xeplion

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xeplion

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje

Lek Xeplion zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy do grupy leków

przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u

stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.

U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące

u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Xeplion bez

uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne

oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię

może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy

nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne

oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na

przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może

mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też

odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Lek Xeplion pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeplion

Kiedy nie stosować leku Xeplion

Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xeplion należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich

pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru

mózgu lub zgonu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą

powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym

lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:

Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i

sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny).

Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne

dyskinezy).

Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być

spowodowane działaniem innych leków).

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia.

Jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej.

Jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do

niedociśnienia.

Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek.

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja.

Jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu.

Jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub

podejrzenie guza prolaktynozależnego.

Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach

krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który

może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów

stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych

krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po

wstrzyknięciach leku Xeplion mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z

oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może

niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała

pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru

we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub

pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą

należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na

połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.

Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.

Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu

tego leku.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Xeplion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może

wymagać zmiany dawkowania tego leku.

Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami takimi

jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu,

może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na

mózg.

Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując

ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych

nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem

czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu

QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do

normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki

charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń,

a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xeplion razem z lekami, które zwiększają

aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).

Stosowanie leku Xeplion z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące

ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.

Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia

i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest

pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Lek Xeplion zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Xeplion

Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy

trzeba będzie podać kolejny zastrzyk. Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można

dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić

inny termin.

Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia z

około 1 tygodniowym odstępem. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25

mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek,

pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną

część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie będzie

wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek

raz w miesiącu.

W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną

dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia

czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku

umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xeplion

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało

prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy:

senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG

(elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Przerwanie stosowania leku Xeplion

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać

stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i

zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich

objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;

u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub

odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet

na krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar;

wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany

złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego

leczenia;

u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem

priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;

wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie

leczenia paliperydonem;

wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg

lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana

jako „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub

paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić

reakcje alergiczne;

pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu

tego leku. W trakcie zabiegu usunięcia zaćmy może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki, co może

prowadzić do uszkodzenia oka;

u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do

zwalczania zakażeń.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

trudności z zasypianiem lub budzenie się.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne;

lek Xeplion może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi,

powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one

obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub

inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort piersi, wyciek mleka z

piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego;

wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,

zmniejszenie apetytu;

drażliwość, depresja, lęk;

parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności

lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet

uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu

obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/

ślinienie się i twarz bez wyrazu;

niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności;

dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Chociaż

może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak

dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy

żuchwy;

zawroty głowy;

dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,

spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;

drżenie;

bóle głowy;

szybki rytm serca;

wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

kaszel, zatkany nos;

ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba;

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;

ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;

brak miesiączki;

mlekotok;

gorączka, osłabienie, zmęczenie;

reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie

pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków,

zakażenie skóry;

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek

chroniących przed zakażeniami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne

za zatrzymywanie krwawienia), niedokrwistość;

reakcja alergiczna;

wystąpienie cukrzycy i pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny

(hormon regulujący stężenie cukru we krwi);

zwiększenie apetytu,

utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała;

duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;

zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne;

późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych

części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych

rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku;

omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na

stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie

smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia,

kłucia lub drętwienia skóry;

niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko;

uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha;

blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów

elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji

na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG,

uczucie kołatania serca (palipitacje);

niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą

(w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy

lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się);

spłycenie oddechu, przekrwienie dróg oddechowych, świszczący oddech, ból gardła,

krwawienie z nosa;

dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w

ustach;

intensywne oddawanie gazów;

zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we

krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;

pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry,

trądzik;

zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest

uwalniany z uszkodzonych mięśni;

skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi;

nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu;

zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu

miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi;

obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych;

zwiększenie temperatury ciała;

zmiana sposobu chodu;

ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;

stwardnienie skóry;

upadek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

zakażenie oka,

zapalenie skóry wywołane przez roztocza, ropień podskórny;

zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi;

nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;

cukier w moczu;

zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;

niskie stężenie cukru we krwi;

nadmierne picie wody;

brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);

splątanie;

lunatykowanie (chodzenie we śnie);

brak uczuć;

niemożność osiągnięcia orgazmu;

złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka

gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń w mózgowych obejmujące nagłe

zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata

świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi;

nieprawidłowa koordynacja ruchowa;

jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);

zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone

łzawienie, zaczerwienienie oczu;

migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca;

zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i

zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast

zwrócić się o pomoc medyczną;

napady czerwienienia się;

zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

zastój krwi w płucach;

trzeszczenia w płucach;

zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec;

spierzchnięte wargi;

wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież;

rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza);

obrzęk stawów;

niemożność oddawania moczu;

dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi;

wydzielina z pochwy;

bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia;

objawy odstawienia leku;

ropień spowodowany infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w

miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;

ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub

języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia

tętniczego krwi;

niebezpiecznie nadmierne picie wody - przewodnienie;

zaburzenia odżywiania związane ze snem;

śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy;

ruchy trzęsące głowy;

zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie

wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;

zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi);

szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia

głosu;

niedrożność jelit, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z

oddychaniem;

odbarwienie skóry, łuszczenie się i świąd skóry głowy lub ciała,

nieprawidłowa postawa ciała;

u noworodków, których matki stosowały lek Xeplion w czasie ciąży mogą wystąpić działania

niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub

utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności

związane z karmieniem;

priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);

obniżona temperatura ciała;

martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xeplion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xeplion

Substancją czynną leku jest paliperydon.

Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 25 mg zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu.

Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 50 mg zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu.

Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 75 mg zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu.

Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 100 mg zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu.

Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 150 mg zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Glikol polietylenowy 4000

Kwas cytrynowy jednowodny

Disodu wodoroortofosforan bezwodny

Sodu diwodorofosforan jednowodny

Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Xeplion i co zawiera opakowanie

Lek Xeplion jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub białawego

(kolor złamanej bieli), w ampułkostrzykawce.

Każde opakowanie zawiera: 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie leku Xeplion 150 mg i 1 opakowanie leku Xeplion 100 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony

zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka

Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem

należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułkostrzykawce zauważalne są ciała

obce, nie używać produktu leczniczego.

Opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1,5 cala (38,1 mm x

0,72 mm) oraz 23G 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego. Produkt leczniczy

Xeplion jest również dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia zawierającym dwie

ampułkostrzykawki (150 mg + 100 mg) i 2 dodatkowe igły z zabezpieczeniem.

(A) 22 G x 1

cala (szara nasadka)

(B) 23 G x 1 cal (niebieska nasadka)

(C) Ampułkostrzykawka

(D) Nasadka

(E) Zatyczka końcówki

Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić

jednorodność zawiesiny.

Wybrać odpowiednią igłę.

Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (150 mg) należy podawać w

1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA

NARAMIENNEGO. Drugą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (100 mg)

należy podać tydzień później (8. dzień) również do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając

igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.

W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt

leczniczy Xeplion, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Xeplion (w dawce z zakresu

od 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA

POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego

wstrzyknięcia.

Następnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA

NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.

Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała <90 kg należy

użyć igłę 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała

pacjenta wynosi

90 kg, użyć igłę 1,5 cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1 ½ cala, 22 G

(38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

Trzymając ampułkostrzykawkę skierowaną pionowo do góry, zdjąć gumową zatyczkę

końcówki ruchem obrotowym.

Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem.

Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie. Połączyć końcówkę typu Luer

zabezpieczenia igły z ampułkostrzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym

z ruchem wskazówek zegara.

Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły. Nie obracać osłonki, ponieważ może to

spowodować obluzowanie się igły na ampułkostrzykawce.

Usunąć powietrze z ampułkostrzykawki poprzez delikatne naciśnięcie trzonu tłoka

ampułkostrzykawki trzymając ją w pozycji pionowej.

Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany

mięsień pacjenta — naramienny lub pośladkowy. Nie podawać produktu leczniczego dożylnie

ani podskórnie.

Po zakończeniu wstrzyknięcia zabezpieczyć igłę za pomocą kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b)

lub płaskiej powierzchni (8c). Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły.

Pozbyć się ampułkostrzykawki z igłą w odpowiedni sposób.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.