XENSE RAIN

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • XENSE RAIN
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • XENSE RAIN
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 111127E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE

1907/2006

Xense Rain

111127E

1 / 15

SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA

SPÓŁKI/PRZEDSIĘBIORSTWA

1.1 Identyfikator produktu

Nazwa wyrobu

Xense Rain

Kod wyrobu

111127E

Zastosowanie

substancji/mieszaniny

Odświeżacz powietrza

Rodzaj substancji

Mieszanina

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.

Informacje odnoszące się do

produktu rozcieńczonego

Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania

odradzane

Zastosowania

zidentyfikowane

Produkt przeznaczony do zastosowania w higienie powietrza.

Zastosowania odradzane

Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i

zawodowego.

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

Firma

Ecolab sp. z o.o.

ul. Opolska 114

31-323, Kraków Polska 12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)

DOK.pl@ecolab.com

1.4 Numer telefonu alarmowego

Numer telefonu alarmowego

12 26 16 100 (08.00-17.00 w dni robocze)

Numer telefonu Centrum

Informacji o Zatruciach

(42) 657 99 00,(42) 631 47 67

Data

sporządzenia/przeglądu:

17.03.2017

Wersja

SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Substancje ciekłe łatwopalne, Kategoria 2

H225

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

2 / 15

2.2 Elementy oznakowania

Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)

Piktogramy określające

rodzaj zagrożenia

Hasła ostrzegawcze

Niebezpieczeństwo

Zwroty określające

zagrożenia

H225

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Zwroty określające środki

ostrożności

Zapobieganie:

P210

Przechowywać z dala od źródeł ciepła,

gorących powierzchni, źródeł iskrzenia,

otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie

palić.

2.3 Inne zagrożenia

Nieznane.

SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH

3.2 Mieszaniny

Składniki niebezpieczne

Nazwa Chemiczna

Nr CAS

Nr WE

Nr REACH

KlasyfikacjaROZPORZĄDZENIE (WE)

NR 1272/2008

Stężenie: [%]

alkohol etylowy

64-17-5

200-578-6

01-2119457610-43

Substancje ciekłe łatwopalne Kategoria

2; H225

>= 50 - <= 100

butanone

78-93-3

201-159-0

01-2119457290-43

Substancje ciekłe łatwopalne Kategoria

2; H225

Działanie drażniące na oczy Kategoria 2;

H319

Działanie toksyczne na narządy

docelowe - narażenie jednorazowe

Kategoria 3; H336

>= 1 - < 2.5

Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.

SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

W przypadku kontaktu z

oczami

Przepłukać obficie wodą.

W przypadku kontaktu ze

skórą

Przepłukać obficie wodą.

W przypadku połknięcia

Wypłukać usta. Uzyskać pomoc lekarską w przypadku pojawienia

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

3 / 15

się objawów.

W przypadku wdychania

Uzyskać pomoc lekarską w przypadku pojawienia się objawów.

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na

środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego

postępowania z poszkodowanym

Leczenie

Leczenie objawowe.

SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU

5.1 Środki gaśnicze

Stosowne środki gaśnicze

Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych

warunków i dla środowiska.

Niewłaściwe środki gaśnicze

Silny strumień wody

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

Specyficzne zagrożenia w

czasie zwalczania pożaru

Zagrożenia pożarowe

Przechowywać z dala od ciepła i źródeł zapłonu.

Cofnięcie płomienia możliwe na znacznych odległościach.

Nie dopuścić do zbierania się oparów w ilościach mogących

tworzyć stężenia wybuchowe. Opary mogą gromadzić się w nisko

położonych przestrzeniach.

Niebezpieczne produkty

spalania

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

Tlenki fosforu

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Specjalny sprzęt ochronny

dla strażaków

: Użyć środków ochrony osobistej.

Dalsze informacje

: Dla chłodzenia nieotwartych pojemników stosować rozpylony

strumień wody. Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda

gaśnicza muszą być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. W

razie pożaru i/lub wybuchu nie wdychać dymu.

SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO

ŚRODOWISKA

6.1 Indywidualne środki ostrożności, sprzęt ochronny i procedury w sytuacjach awaryjnych

Porada dla osób

nienależących do personelu

udzielającego pomocy

Usunąć wszystkie źródła zapłonu. Sprawdź środki ochronne w

sekcjach 7 i 8.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

4 / 15

Porada dla osób

udzielających pomocy

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,

zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów

właściwych i nieodpowiednich.

6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska

Środki ostrożności w

zakresie ochrony środowiska

Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub

gruntowymi.

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania

skażenia

Metody oczyszczania

Wyeliminować wszystkie źródła zapłonu, jeżeli jest to

bezpieczne.Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek. Zebrać

wyciek w niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię

okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji

zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji

13).Ślady spłukać wodą. W przypadku dużego rozlania, odgrodzić

rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał

absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do

dróg wodnych.

6.4 Odniesienia do innych sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w sekcji 1.

Środki ochrony osobistej: patrz w sekcji 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w sekcji 13.

SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Wskazówki dotyczące

bezpiecznego posługiwania

się

Stosować wyłącznie przy odpowiedniej wentylacji. Trzymać z dala

od ognia, iskier i gorących powierzchni. Przedsiewziąć niezbędne

działania przeciwko elektryczności statycznej (co mogłoby

spowodować zapłon oparów organicznych). Dokładnie umyć ręce

użyciu. Otwierać ostrożnie beczki w których zawartość może być

pod ciśnieniem.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu.

7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, w tym informacje dotyczące wszelkich wzajemnych

niezgodności

Wymagania względem

pomieszczeń i pojemników

magazynowych

Przechowywać z dala od ciepła i źródeł zapłonu. Przechowywać w

chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu. Nie przechowywać

razem z czynnikami utleniającymi. Chronić przed dziećmi.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w

odpowiednio oznakowanych pojemnikach.

Temperatura

magazynowania

0 °C do 25 °C

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

5 / 15

Specyficzne zastosowania

Produkt przeznaczony do zastosowania w higienie powietrza.

SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Granice narażenia zawodowego

Składniki

Nr CAS

Typ wartości

(Droga narażenia)

Parametry dotyczące

kontroli

Podstawa

alkohol etylowy

64-17-5

1,900 mg/m3

PL NDS

butanone

78-93-3

450 mg/m3

PL NDS

NDSch

900 mg/m3

PL NDS

8.2 Kontrola narażenia

Stosowne techniczne środki kontroli

Środki techniczne

System efektywnej wentylacji wyciągowej. Utrzymywać stężenia w

powietrzu poniżej NDS i NDSCh.

Indywidualny sprzęt ochronny taki jak środki ochrony indywidualnej.

Środki higieny

Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.

Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Dokładnie umyć twarz, ręce i narażoną powierzchnię ciała po

użyciu.

Ochrona oczu lub twarzy (EN

166)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona rąk (EN 374)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona skóry i ciała (EN

14605)

Nie wymagane specjalne wyposażenie ochronne.

Ochrona dróg oddechowych

(EN 143, 14387)

Nie jest wymagana, jeżeli stężenia w powietrzu leżą poniżej

wartości granicznych narażenia zawodowego wymienionych w

informacjach o najwyższych dopuszczalnych stężeniach w

środowisku pracy. Używać certyfikowanego sprzętu ochrony dróg

oddechowych spełniającego wymagania Unii Europejskiej

(89/656/EWG, 89/686/EWG) lub równoważnego, gdy zagrożenie

oddechowe może być nieuniknione lub odpowiednio ograniczone

przez techniczne środki ochrony zbiorowej lub środki, metody i

procedury organizacji pracy.

Kontrola narażenia środowiska

Informacje ogólne

: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do

przechowywania.

SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

6 / 15

Wygląd

: ciecz

Barwa

: jasno niebieski

Zapach

: Perfumy, środki zapachowe

6.8 - 7.2, 100 %

Temperatura zapłonu

21 °C otwarty tygiel

Próg zapachu

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Temperatura

topnienia/krzepnięcia

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres temperatur

wrzenia

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Szybkość parowania

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Palność (ciała stałego,

gazu)

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Górna granica

wybuchowości

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Dolna granica

wybuchowości

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Prężność par

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Gęstość par

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Gęstość względna

0.898 - 0.903

Rozpuszczalność w wodzie

rozpuszczalny

Rozpuszczalność w innych

rozpuszczalnikach

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Współczynnik podziału: n-

oktanol/woda

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Temperatura samozapłonu

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Rozkład termiczny

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Lepkość kinematyczna

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Właściwości wybuchowe

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

Właściwości utleniające

Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako

utleniająca.

9.2 Inne informacje

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny

SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ

10.1 Reaktywność

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.2 Stabilność chemiczna

Trwały w warunkach normalnych.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

7 / 15

10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji

Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.

10.4 Warunki, których należy unikać

Ciepło, ogień i iskry.

10.5 Materiały niezgodne

Nieznane.

10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu

Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:

Tlenki węgla

Tlenki azotu (NOx)

Tlenki siarki

Tlenki fosforu

SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Informacje dotyczące

prawdopodobnych dróg

narażenia

Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę

Produkt

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność ostra - przez

drogi oddechowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie żrące/drażniące na

skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Poważne uszkodzenie

oczu/działanie drażniące na

oczy

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie uczulające na drogi

oddechowe lub skórę

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Rakotwórczość

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Skutki dla rozrodczości

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie mutagenne na

komórki rozrodcze

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Teratogenność

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

8 / 15

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie jednorazowe

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Działanie toksyczne na

narządy docelowe –

narażenie powtarzane

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Toksyczność przy wdychaniu

: Dla produktu nie ma dostępnych danych.

Składniki

Toksyczność ostra - droga

pokarmowa

: alkohol etylowy

LD50 Szczur: 10,470 mg/kg

Składniki

Toksyczność ostra - przez

drogi oddechowe

: alkohol etylowy

4 h LC50 Szczur: 117 mg/l

Składniki

Toksyczność ostra - po

naniesieniu na skórę

: alkohol etylowy

LD50 Królik: > 15,800 mg/kg

Potencjalne skutki zdrowotne

Oczy

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Skóra

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Połknięcie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Wdychanie

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Narażenie długotrwałe

Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku

normalnego stosowania.

Doświadczenie z narażeniem człowieka

Kontakt z oczami

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Kontakt przez skórę

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Połknięcie

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

Wdychanie

Nie są znane lub spodziewane żadne objawy.

SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE

12.1 Toksyczność

Skutki środowiskowe

Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

9 / 15

Produkt

Toksyczność dla ryb

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla dafnii i

innych bezkręgowców

wodnych.

: Brak dostępnych danych

Toksyczność dla alg

: Brak dostępnych danych

Składniki

Toksyczność dla ryb

: alkohol etylowy

96 h LC50 Pimephales promelas (złota rybka): > 100 mg/l

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Produkt

Biodegradowalność

: Środki powierzchniowo czynne zawarte w produkcie są

biodegradowalne zgodnie z wymaganiami rozporządzenia w

sprawie detergentów 648/2004/WE.

Składniki

Biodegradowalność

alkohol etylowy

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

butanone

Wynik: Łatwo biodegradowalny.

12.3 Zdolność do bioakumulacji

Brak dostępnych danych

12.4 Mobilność w glebie

Brak dostępnych danych

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

Produkt

Ocena

Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych

albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo

bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na

poziomie 0.1% bądź powyżej.

12.6 Inne szkodliwe skutki działania

Brak dostępnych danych

SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI

Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów

niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w

uzgodnieniu z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Produkt

: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

10 / 15

neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie

niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać

odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.

Zanieczyszczone

opakowanie

: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny

być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do

recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych

pojemników. Likwidować zgodnie z przepisąmi lokalnymi,

stanowymi i federalnymi.

Zalecenia dotyczące wyboru

kodu odpadu

: Odpady organiczne zawierające substancje niebezpieczne.

Końcowy użytkownik musi na nowo zdefiniować i przypisać

najodpowiedniejszy kod odpadu, jeżeli produkt jest używany w

dalszych procesach. Odpowiedzialnością wytwórcy odpadu

(końcowego użytkownika) jest określenie jego toksyczności i

właściwości fizycznych w celu ustalenia odpowiednich metod

identyfikacji i unieszkodliwiania zgodnie z obowiązującymi

przepisami europejskimi (dyrektywa WE 2008/98) oraz lokalnymi.

Przepisy krajowe Polska

: -KOD ODPADU: Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia

9 grudnia 2014 r. w sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0,

poz. 1923).

-2008/98/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady

2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów

oraz uchylająca niektóre dyrektywy.

-94/62/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z

dnia 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów

opakowaniowych.

Odpady produktu: nie usuwać do lokalnej kanalizacji ani

razem z normalnymi odpadkami. Nie usuwać do kanalizacji

miejskiej, ścieków, ziemi, naturalnych strumieni lub rzek.

Likwidować w uprawnionych spalarniach lub zakładach

uzdatniania/unieszkodliwiania odpadów, zgodnie z

obowiązującymi przepisami (Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r.

o odpadach (Dz.U. 2013 poz. 21)).

Odpady opakowaniowe: odzysk, recykling lub likwidację

przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi przepisami

(Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i

odpadach opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888)).

Korzystać z usług firm posiadających odpowiednie

uprawnienia.

SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU

Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki

ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.

Transport lądowy (ADR/ADN/RID)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

1170

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

ETANOL W ROZTWORZE

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa opakowaniowa

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Żaden

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

11 / 15

Transport lotniczy (IATA)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

1170

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

Ethanol solution

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa opakowaniowa

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Żaden

Transport morski

(IMDG/IMO)

14.1 Numer UN (numer ONZ)

1170

14.2 Prawidłowa nazwa

przewozowa UN

ETHANOL SOLUTION

14.3 Klasa(-y) zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa opakowaniowa

14.5 Zagrożenia dla

środowiska

14.6 Szczególne środki

ostrożności dla użytkowników

Żaden

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Nie dotyczy.

SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne

dla substancji lub mieszaniny

zgodnie z Rozporządzeniem

(WE) nr 648/2004

Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 31 marca 2004 r.

w sprawie detergentów

mniej niż 5 %: Niejonowe środki powierzchniowo czynne

Inne składniki: Kompozycje zapachowe

Alergeny:

Alkohol linalilowy

d-Limonene

Eugenol

Cytronellol

alkohol benzylowy

cytral α

Przepisy krajowe

Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych

pracowników.

Inne przepisy

-Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i

ich mieszaninach (tekst jednolity Dz. U. 2015, poz. 1203).

-Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i

uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008) z

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

12 / 15

kolejnymi dostosowaniami do postępu technicznego (1 - 7 ATP).

-Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia

2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego

rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr

1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik

Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).

-Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie

chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji

Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające

rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji

(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i

dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i

2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii

Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późn. zm.)

-Rozporządzenie Komisji (UE) 830/2015 z dnia 28 maja 2015 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu

Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania

zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

(REACH).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w

sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i

ich mieszanin (j.t. Dz. U. 2015 nr. 0 , poz. 208).

-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w

sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony

indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).

-Rozporządzenie MPiPS z dnia 06 czerwca 2014 r. w sprawie

najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników

szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 0, poz.

817 wraz z późn. zmianami).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w

sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w

środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w

sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z

występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.

z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).

-Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz.U. 2013 poz.

-Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o opakowaniach i odpadach

opakowaniowych (Dz. U. nr 0, poz. 888 z późn. zm.).

-Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 9 grudnia 2014 r. w

sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 0, poz. 1923).

-Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w

sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego

przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).

-Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów

niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367 z późn. zm.).

-Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie

wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej

dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów

niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30

września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w

sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i

mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (j.t. Dz. U.

z 2015 nr. 0 poz. 450).

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

13 / 15

-Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w

sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin

niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia

utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem

ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688, z

późn. zm.).

15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym

ciągu wymagana.

SEKCJA 16. INNE INFORMACJE

Metoda oceny informacji wykorzystana w celu dokonania klasyfikacji zgodnie z:

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008

Klasyfikacja

Uzasadnienie

Substancje ciekłe łatwopalne 2, H225

Oparte na danych produktu lub ocenie

Pełny tekst Zwrotów H

H225

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

H319

Działa drażniąco na oczy.

H336

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Pełny tekst innych skrótów

ADN - Europejska umowa dotycząca międzynarodowego przewozu towarów niebezpiecznych

drogami

wodnymi

śródlądowymi;

Umowa

europejska

dotycząca

międzynarodowego

przewozu towarów niebezpiecznych transportem drogowym; AICS - Australijski spis substancji

chemicznych; ASTM - Amerykańskie Towarzystwo Badania Materiałów; bw - Masa ciała; CLP -

Przepis

klasyfikowaniu,

etykietowaniu

pakowaniu;

Przepis

(UE)

1272/2008;

Karcynogen, mutagen lub środek toksyczny reprodukcyjnie; DIN - Norma Niemieckiego Instytutu

Standaryzacji;

Krajowa

lista

substancji

(Kanada);

ECHA

Europejska

Agencja

Chemikaliów; EC-Number - Numer Wspólnoty Europejskiej; ECx - Stężenie związane z x%

reakcji; ELx - Wskaźnik obciążenia związany z x% reakcji; EmS - Harmonogram awaryjny; ENCS

- Istniejące i nowe substancje chemiczne (Japonia); ErCx - Stężenie związane z x% wzrostu

prędkości

reakcji;

System

Globalnie

Zharmonizowany;

Dobra

praktyka

laboratoryjna; IARC - Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem; IATA - Międzynarodowe

Stowarzyszenie Transportu Lotniczego; IBC - Międzynarodowy kod dla budowy i wyposażania

statków

przewozu

niebezpiecznych

chemikaliów

luzem;

IC50

Połowa

maksymalnego

stężenia inhibitującego; ICAO - Międzynarodowa Organizacja Lotnictwa Cywilnego; IECSC - Spis

istniejących substancji chemicznych w Chinach; IMDG - Międzynarodowy morski kodeks towarów

niebezpiecznych; IMO - Międzynarodowa Organizacja Morska; ISHL - Prawo o bezpieczeństwie

przemysłowym i zdrowiu (Japonia); ISO - Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna; KECI -

Koreański spis istniejących substancji chemicznych; LC50

- Stężenie substancji toksycznej

powodujące śmierć 50% grupy populacji organizmów testowych; LD50 - Dawka potrzebna do

spowodowania

śmierci

populacji

testowej

(średnia

dawka

śmiertelna);

MARPOL

Międzynarodowa Konwencja na rzecz Zapobiegania Zanieczyszczeniu przez Statki; n.o.s.

Nieokreślone

inny

sposób;

NO(A)EC

Brak

zaobserwowanych

(niekorzystnych)

efektów

stężenia; NO(A)EL - Poziomu, przy którym nie zaobserwowano występowania szkodliwego

efektu; NOELR - Wskaźnik obciążenia, przy którym nie obserwowano szkodliwego efektu; NZIoC

- Nowozelandzki spis chemikaliów; OECD - Organizacja ds. Współpracy Gospodarczej i Rozwoju;

OPPTS - Biuro Bezpieczeństwa Chemicznego i Zapobiegania Skażeniom; PBT - Substancja

trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna; PICCS - Filipiński spis chemikaliów i

substancji

chemicznych;

(Q)SAR

Modelowanie

zależności

struktura-aktywność;

REACH

Przepis (UE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczący rejestracji, oceny,

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

14 / 15

autoryzacji i ograniczenia chemikaliów.; RID - Przepisy dotyczące międzynarodowego przewozu

towarów niebezpiecznych koleją; SADT - Samoprzyspieszająca temperatura rozkładu; SDS -

Karta Charakterystyki Bezpieczeństwa Materiału; TCSI - Tajwański spis substancji chemicznych;

TRGS - Zasady techniczne dla substancji niebezpiecznych; TSCA - Ustawa o kontroli substancji

toksycznych (Stany Zjednoczone); UN - Narody Zjednoczone; vPvB - Bardzo trwały i wykazujący

dużą zdolność do bioakumulacji

Opracowanie

Regulatory Affairs

Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000,000 = 1 milion i 1,000 =

1 tysiąc. 0.1 = 1 dziesiętna i 0.001 = 1 tysięczna.

INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia

wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki

Substancji Niebezpiecznej.

Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki Niebezpiecznej Substancji Chemicznej jest zgodna z

poziomem naszej wiedzy, informacji i stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja

opracowana została jedynie jako wskazówka dla bezpiecznego operowania, używania,

przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i na wypadek uwolnienia i nie powinna być

traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa. Informacja dotyczy jedynie szczególnych

zastosowań materiału i może nie być ważna dla tego materiału użytego w połączeniu z innymi

materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to wymienione w tekście.

ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE NARAŻENIA

DPD+ substancje:

Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia

mieszaniny zgodnie z regułą DPD:

Droga

Substancja

Nr CAS

Nr EINECS

Połknięcie

Substancja nie wiodąca

Wdychanie

butanone

78-93-3

201-159-0

Skórnie

butanone

78-93-3

201-159-0

Oczy

butanone

78-93-3

201-159-0

środowisko wodne

Substancja nie wiodąca

Właściwości fizyczne DPD+ substancje:

Substancja

Prężność par

Rozpuszczalność

w wodzie

Pow

Masa molowa

butanone

104 hPa

1.995

Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy

obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:

www.ecetoc.org/tra

KARTA CHARAKTERYSTYKI

zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006

Xense Rain

111127E

15 / 15

Zwięzły tytuł scenariusza

narażenia

Produkt przeznaczony do zastosowania w higienie powietrza.

Deskryptory Zastosowań

Główne grupy użytkowników

Zastosowania profesjonalne: domena publiczna (administracja,

szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Sektory zastosowania

końcowego

SU22: Zastosowania profesjonalne: domena publiczna

(administracja, szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)

Kategorie procesu

PROC11: Napylanie nieprzemysłowe

Kategorie Produktu

PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na

rozpuszczalnikach)

Kategorie uwalniania do

środowiska

ERC8a: Zastosowanie szeroko rozproszone, w pomieszczeniach,

substancji pomocniczych w systemach otwartych

19-2-2019

Chukar Cherries Expands Recall Of Amaretto Rainier Ultra Dark Chocolate Cherries Pouches Due To Undeclared Milk

Chukar Cherries Expands Recall Of Amaretto Rainier Ultra Dark Chocolate Cherries Pouches Due To Undeclared Milk

February 18, 2019, Chukar Cherries of Prosser, WA is recalling 7.5oz Amaretto Rainier Ultra Dark Chocolate Cherries because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐valine produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P for all animal species

Safety and efficacy of l‐valine produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum KCCM 11201P for all animal species

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The product subject of this assessment is l‐valine produced by fermentation using a non‐genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum (KCCM 11201P). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. Species identity of the production organism was confirmed and the strain was sensitive to antibiotics at concentrations below thresholds specified by EFSA, thus C. glutamicum KCCM 11201P may be considered safe by the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Sweden and co‐rapporteur Member State the Netherlands for the pesticide active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850 are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Chukar Cherries Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in 7.5 Oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries Pouches

Chukar Cherries Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in 7.5 Oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries Pouches

Chukar Cherries of Prosser, WA is recalling 7.5oz Amaretto Rainier Chocolate Cherries because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

FDA approves new drug to treat travelers’ diarrhea

FDA approves new drug to treat travelers’ diarrhea

FDA approved Aemcolo (rifamycin), an antibacterial drug indicated for the treatment of adult patients with travelers’ diarrhea caused by noninvasive strains of Escherichia coli (E. coli), not complicated by fever or blood in the stool.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

TerraTrike recalls Rambler x16, Rambler All Terrain and Rambler E.V.O. Adult Tricycles

The right hand wheel hub mount can bend or break and cause the rider to lose control, posing serious crash and injury hazards.

Health Canada

28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Jimmy Hack Golf, LLC recalls Orange Whip Trainer

Jimmy Hack Golf, LLC recalls Orange Whip Trainer

The orange ball can detach from the trainer while in use, posing an injury hazard to the user and bystanders.

Health Canada

31-7-2018

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Heat wave: Retailers may refrain from selling non-prescription drugs

Due to the summer heat, the Danish Medicines Agency has given Danish retailers dispensation from the requirement to stock a basic selection of medicines if they are having trouble keeping the temperature in their store cool enough for proper storage of the drugs. This dispensation applies until 1 September.

Danish Medicines Agency

29-6-2018

Talking Rain® Voluntarily Recalls Sparkling Ice® Cherry Limeade in Response to Customer Complaints

Talking Rain® Voluntarily Recalls Sparkling Ice® Cherry Limeade in Response to Customer Complaints

Talking Rain® (the Company) is voluntarily recalling specific lot codes of bottles of its Sparkling Ice® Cherry Limeade beverage in response to a small number of customer complaints that reported an off-taste and off-odor of the affected product. The Company made the decision to recall the product out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019


Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Victoria lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0341/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Bovela (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bovela (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bovela (Active substance: Modified live BVDV-1, non-cytopathic parent strain KE-9, Modified live BVDV-2, non-cytopathic parent strain NY-93) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9070 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004,  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004, 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004, 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety