Xenical

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xenical
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xenical
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty przeciw otyłości, z wyłączeniem produktów dietetycznych
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Otyłość
  • Wskazania:
  • Xenical jest wskazany w połączeniu z umiarkowanie niskokaloryczną dietą w leczeniu otyłych pacjentów z wskaźnik masy ciała (BMI) większej lub równej 30 kg/m2 lub u pacjentów z nadwagą (BMI > 28 kg/m2) z czynniki ryzyka. Leczenie orlistatom należy przerwać przez 12 tygodni, jeśli pacjenci są niezdolni stracić jak najmniej 5% masy ciała, mierzona na początku terapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000154
  • Data autoryzacji:
  • 29-07-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000154
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/154

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

XENICAL

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Xenical?

XENICAL jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat. Preparat występuje w postaci

kapsułek koloru turkusowego (120 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Xenical?

Xenical stosowuje się łącznie z dietą w leczeniu pacjentów z otyłością (z dużą nadwagą) o

współczynniku BMI większym lub równym 30 kg/m

lub pacjentów z nadwagą (współczynnik BMI

większy lub równy 28 kg/m

), który narażeni są na zachorowanie z uwagi na swoją wagę.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Xenical?

Xenical w postaci jednej kapsułki podawany jest tuż przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do

godziny po każdym większym posiłku i popijany wodą. Jeśli pacjent nie przyjmuje posiłku lub posiłek

nie zawiera tłuszczu, nie należy przyjmować preparatu Xenical. Pacjent powinien stosować dietę

zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów, bogatą w warzywa i owoce. Jedzenie

spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.

Leczenie preparatem Xenical należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli pacjent nie był w stanie

zmniejszyć masy ciała o co najmniej 5% od początku leczenia.

Jak działa preparat Xenical?

Aktywnym składnikiem preparatu Xenical jest orlistat, lek stosowany przeciw otyłości, który nie ma

wpływu na apetyt. Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić

tłuszcz). Zablokowane enzymy nie są w stanie strawić tłuszczu pochodzącego z diety, co sprawia, że

około 30% tłuszczu zjadanego w posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej. Organizm

nie może zamienić tłuszczu pochodzącego z diety na energię ani na tkankę tłuszczową. Pomaga to w

zmniejszeniu masy ciała.

Jak badano działanie preparatu Xenical?

Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Xenical zbadano najpierw w

modelach eksperymentalnych. Preparat Xenical zbadano w siedmiu głównych badaniach z udziałem

3 000 otyłych pacjentów lub pacjentów z nadwagą. Badania trwały od jednego roku do dwóch lat i

porównano w nich trzy różne dawki preparatu z placebo (badanie obojętne) w połączeniu z dietą. Do

zakończenia badania ani pacjenci ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z

pacjentów. W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 3 000 otyłych pacjentów porównano

skuteczność działania preparatu Xenical i placebo w okresie czterech lat, w połączeniu z dietą i

wysiłkiem fizycznym. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xenical zaobserwowano w badaniach?

Preparat Xenical okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała.

Porównując wyniki wszystkich siedmiu krótszych badań razem, u pacjentów przyjmujących preparat

Xenical w dawce 120 mg trzy razy na dobę, po roku zanotowano spadek masy ciała o 6,1 kg. W

przypadku placebo spadek masy ciała wyniósł 2,6 kg. Odsetek pacjentów, u których zanotowano

spadek masy ciała o 10% lub więcej, wyniósł 20% w grupie, której podano Xenical, i 8% w grupie

przyjmującej placebo. Pod koniec 4-letniego leczenia ponad 10% masy ciała straciło 21% pacjentów

przyjmujących Xenical, natomiast w grupie przyjmującej placebo odsetek pacjentów kształtował się w

granicach 10%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xenical?

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical (obserwowanych u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, hipoglikemia (niski poziom cukru), ból głowy, zapalenie

górnych dróg oddechowych, oleiste plamienie z odbytnicy, ból brzucha lub związany z nim

dyskomfort, oddawanie gazów, uczucie parcia na stolec, wzdęcia z oddawaniem gazów, oddawanie

gazów z oleistą wydzieliną, tłuszczowe lub oleiste stolce, wydalanie tłuszczu oraz zwiększona

częstość defekacji. Objawy te są z reguły łagodne, pojawiają się na początku leczenia i ustępują po

pewnym czasie. Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

preparatu Xenical znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Preparatu Xenical nie należy podawać pacjentom, którzy mogą być uczuleni na orlistat lub

którykolwiek składnik preparatu. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z

długoterminowym złym wchłanianiem pokarmu (gdy składniki odżywcze z poż

ywienia nie są dobrze

wchłaniane w trakcie trawienia), cholestazą (upośledzeniem funkcji wątroby) lub matkom w okresie

karmienia piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xenical?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Xenical przewyższają ryzyko w skojarzeniu z umiarkowaną niskokaloryczną

dietą w leczeniu otyłych pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m

lub pacjentów z nadwagą (BMI ≥ 28 kg/m

towarzyszącymi mu czynnikami ryzyka. Komitet zalecił przyznanie preparatowi Xenical pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje o preparacie Xenical:

W dniu 29 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Xenical do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 lipca 2003 r. i 29 lipca 2008 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Xenical dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Xenical 120 mg kapsułki twarde

Orlistat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Xenical i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Xenical

Jak stosować lek Xenical

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xenical

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest XENICAL i w jakim celu się go stosuje

Lek Xenical jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości. Jego działanie w przewodzie pokarmowym

polega na hamowaniu wchłaniania około 1/3 przyjętych z pożywieniem tłuszczów.

Xenical łączy się z enzymami w przewodzie pokarmowym (lipazami) i hamuje rozpad niektórych

zjedzonych podczas posiłku tłuszczów. Niestrawione tłuszcze nie mogą zostać wchłonięte i są

wydalane z organizmu.

Xenical jest wskazany do stosowania w leczeniu otyłości jednocześnie z umiarkowanie

niskokaloryczną dietą.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku XENICAL

Kiedy nie stosować leku XENICAL

jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na orlistat lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Xenical,

jeśli u pacjenta występuje przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie

składników odżywczych z przewodu pokarmowego),

jeśli u pacjenta występuje zastój żółci (choroba wątroby),

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zmniejszenie masy ciała może wpływać na dawkowanie innych przyjmowanych leków (np. z powodu

zwiększonego stężenia cholesterolu lub cukrzycy). Należy skonsultować stosowanie innych leków z

lekarzem. Zmniejszenie masy ciała może spowodować konieczność zmiany schematu dawkowania

przyjmowanych leków.

W celu zapewnienia optymalnej skuteczności leku Xenical należy przestrzegać zaleceń lekarza

dotyczących stosowania diety. Jak w każdym przypadku programu leczenia otyłości, nadmierne

spożycie tłuszczu i kalorii osłabi efekt zmniejszenia masy ciała.

Leczenie orlistatem może spowodować nieszkodliwe zmiany czynności jelit, objawiające się

występowaniem stolców tłuszczowych lub oleistych, wywołanych wydalaniem z kałem

niestrawionego tłuszczu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zwiększa się

w przypadku, gdy Xenical jest przyjmowany z dietą o dużej zawartości tłuszczu. Dobową podaż

tłuszczów należy rozdzielić na trzy główne posiłki, ponieważ zażycie leku Xenical z posiłkiem

zawierającym bardzo duże ilości tłuszczu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych ze

strony układu pokarmowego.

Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w celu uniknięcia osłabienia działania

doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki.

Stosowanie orlistatu może być związane z występowaniem kamieni nerkowych u pacjentów z

przewlekłą niewydolnością nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli choruje się na przewlekłą

niewydolność nerek.

Dzieci

Lek Xenical nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Inne leki i Xenical

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Jest to istotne, ponieważ jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej leków może nasilać lub osłabiać

działanie leków.

Lek Xenical może zmieniać działanie:

Leków przeciwzakrzepowych (np.warfaryny). Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie

parametrów krzepnięcia krwi.

Cyklosporyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny. Lekarz może uznać za

konieczne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle.

Soli jodu i (lub) lewotyroksyny. Mogą wystąpić przypadki hipotyreozy i (lub) zmniejszenia

kontroli hipotyreozy.

Amiodaronu. Należy zapytać lekarza o zalecenia.

Leków stosowanych w leczeniu HIV.

Leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lękowych.

Lek Xenical zmniejsza wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu

oraz witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować dobrze zrównoważoną dietę

bogatą w witaminy i warzywa. Lekarz może zalecić przyjmowanie uzupełniających preparatów

wielowitaminowych.

Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez

obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do

wystąpienia napadów padaczkowych. Należy poinformować lekarza, jeśli doszło do zmiany częstości

występowania i (lub) ciężkości napadów drgawek w czasie przyjmowania leku Xenical razem z

lekami przeciwpadaczkowymi.

Xenical nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany

w leczeniu cukrzycy typu 2).

Xenical z jedzeniem i piciem

Lek Xenical może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do jednej

godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Xenical w czasie ciąży.

Ponieważ nie stwierdzono, czy lek Xenical przenika do mleka matek karmiących, jest on

przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest znane działanie leku Xenical na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz

obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3.

Jak stosować lek XENICAL

Lek Xenical należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku Xenical, to jedna kapsułka

120 mg przyjmowana w trakcie każdego z trzech głównych posiłków. Należy ją przyjąć bezpośrednio

przed posiłkiem, w czasie lub w ciągu godziny po spożyciu posiłku. Kapsułkę należy połykać

popijając wodą.

Podczas stosowania leku Xenical należy stosować zbilansowaną dietę o kontrolowanej zawartości

kalorii, bogatą w owoce i warzywa, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów. Dobowe

spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek, powinno być rozłożone na 3 główne posiłki. Oznacza to,

że należy przyjmować 1 kapsułkę leku w czasie śniadania, 1 kapsułkę leku w czasie obiadu i

1 kapsułkę leku w czasie kolacji. W celu zapewnienia pełnej skuteczności leczenia należy unikać

spożywania pokarmów zawierających tłuszcz, takich jak: ciastka, czekolada i pikantne przekąski

pomiędzy głównymi posiłkami.

Lek Xenical działa wyłącznie wtedy, gdy dieta zawiera tłuszcze, dlatego też, jeśli pacjent nie spożywa

posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczów, nie jest konieczne przyjęcie leku Xenical.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu preparat był przyjmowany inaczej niż zalecono, należy poinformować

lekarza. W przeciwnym razie lekarz może ocenić terapię jako nieskuteczną lub źle tolerowaną i może

niepotrzebnie zmienić leczenie.

Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Xenical, jeśli pacjent nie utracił co najmniej 5% masy

ciała w okresie 12 tygodni stosowania leku Xenical.

Xenical został przebadany w długoterminowych badaniach klinicznych trwających 4 lata.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku XENICAL

W przypadku przyjęcia większej niż zalecano liczby kapsułek lub w przypadku spożycia leku przez

przypadkową osobę należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala, gdyż

może zaistnieć konieczność uzyskania fachowej pomocy.

W przypadku pominięcia dawki leku XENICAL

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej, o ile od ostatniego

posiłku nie upłynęła więcej niż 1 godzina, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.

Nie należy przyjmować leku w podwójnej dawce. W przypadku pominięcia kilku kolejnych dawek

należy poinformować o tym lekarza i przestrzegać jego zaleceń.

Nie należy zmieniać zaleconego dawkowania, chyba że zaleci to lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xenical może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza o pogorszeniu samopoczucia w czasie

stosowania leku Xenical.

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xenical wynika z jego

miejscowego działania w przewodzie pokarmowym. Stwierdzane działania niepożądane mają

najczęściej niewielkie nasilenie, występują na początku leczenia, przemijają po pewnym czasie i

występują szczególnie po posiłkach zawierających znaczne ilości tłuszczu. Zazwyczaj działania te

znikają podczas kontynuowania leczenia i stosowania zaleconej diety.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10)

Ból głowy, bóle brzucha/dyskomfort, parcie na stolec lub częste oddawanie stolca, wzdęcia z

oddawaniem gazów, plamienie tłuszczowe, tłuszczowe lub oleiste stolce, płynne stolce, małe stężenie

cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100)

Bóle odbytu/dyskomfort, miękkie stolce, nietrzymanie stolca, wzdęcia (u niektórych pacjentów z

cukrzycą typu 2), choroby zębów lub dziąseł, nieregularne miesiączkowanie, zmęczenie.

Były zgłaszane również działania niepożądane wymienione poniżej, ale na podstawie dostępnych

danych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania:

Reakcje alergiczne. Główne objawy to: świąd, pokrzywka, bąble, (lekko uniesione, swędzące wykwity

skórne, bledsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca je skóra), poważne trudności w

oddychaniu, nudności, wymioty, złe samopoczucie. Pęcherze na skórze (w tym pękające).

Uchyłkowatość. Krwawienie z odbytu (odbytnicy). Zwiększenie aktywności niektórych enzymów

wątrobowych w testach krwi. Zapalenie wątroby, którego objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i

oczu, swędzenie, ciemno zabarwiony mocz, ból żołądka i tkliwość wątroby (wskazuje na nią ból pod

żebrami z przodu klatki piersiowej po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu. Należy przerwać

stosowanie leku Xenical, jeśli wystąpią takie objawy i powiedzieć o tym lekarzowi. Kamica żółciowa.

Zapalenie trzustki. Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia, co może prowadzić

do kamicy nerkowej). Patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xenical - wpływ na

krzepliwość krwi w przypadku przyjmowania razem z lekami przeciwzakrzepowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek XENICAL

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blistry

Nie stosować leku Xenical po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

W celu ochrony przed światłem i wilgocią, przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a blistry

przechowywać w kartoniku zewnętrznym.

Szklana butelka

Nie stosować leku Xenical po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

W celu ochrony przed wilgocią przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XENICAL

Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.

Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), sól sodowa glikolanu skrobi (typ A),

powidon (E1201), laurylosiarczan sodowy i talk. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny,

indygokarminy (E132), dwutlenku tytanu (E171) oraz tuszu drukarskiego jadalnego.

Jak wygląda lek XENICAL i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Xenical są turkusowe z napisem „XENICAL 120” i są dostępne w blistrach lub

szklanych butelkach zawierających 21, 42 lub 84 kapsułki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

9-11-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 20 October 2011

In this edition of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about: Use of medicines involving a risk of serious and life-threatening skin reactions, the European Medicines Agency to investigate the possible connection between orlistat and rare cases of severe liver toxicity, and the EMA’s review of peritoneal dialysis solutions from Baxter A/S.

Danish Medicines Agency

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety