Xenical
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2008
Składnik aktywny:
orlistat
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A08AB01
INN (International Nazwa):
orlistat
Grupa terapeutyczna:
Preparaty przeciw otyłości, z wył. produkty dietetyczne
Dziedzina terapeutyczna:
Otyłość
Wskazania:
Xenical jest wskazany w połączeniu z umiarkowanie niskokaloryczną dietą w leczeniu otyłych pacjentów z wskaźnik masy ciała (BMI) większej lub równej 30 kg/m2 lub u pacjentów z nadwagą (BMI > 28 kg/m2) z czynniki ryzyka. Leczenie orlistatom należy przerwać przez 12 tygodni, jeśli pacjenci są niezdolni stracić jak najmniej 5% masy ciała, mierzona na początku terapii.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1998-07-29
Ulotka dla pacjenta
21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XENICAL 120 MG KAPSUŁKI TWARDE
Orlistat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w
tym wszelkie działania
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Xenical i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Xenical
3.
Jak stosować lek Xenical
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xenical
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST XENICAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xenical jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości. Jego
działanie w przewodzie pokarmowym
polega na hamowaniu wchłaniania około 1/3 przyjętych z pożywieniem
tłuszczów.
Xenical łączy się z enzymami w przewodzie pokarmowym (lipazami) i
hamuje rozpad niektórych
zjedzonych podczas posiłku tłuszczów. Niestrawione tłuszcze nie
mogą zostać wchłonięte i są
wydalane z organizmu.
Xenical jest wskazany do stosowania w leczeniu otyłości
jednocześnie z umiarkowanie
niskokaloryczną dietą.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XENICAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XENICAL
•
jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na orlistat lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Xenical,
•
jeśli u pacjenta występuje przewlekły zespół złego wchłaniania
(niedostateczne wchłanianie
składników odżywczych z przewodu pokarmowego),
•
jeśli u pacjenta wyst
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xenical 120 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 120 mg orlistatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Kapsułka ma turkusową nakładkę i turkusowy trzon z napisem
„XENICAL 120”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Xenical stosuje się jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną
dietą w leczeniu pacjentów z
otyłością, z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż
30 kg/m
2
pc. lub pacjentów z
nadwagą - z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 28
kg/m
2
pc. z występującymi
równocześnie czynnikami ryzyka.
Leczenie orlistatem należy przerwać po 12 tygodniach, jeśli
pacjenci nie byli w stanie zmniejszyć
masy ciała o co najmniej 5% w stosunku do masy ciała na początku
leczenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Zalecana dawka orlistatu to jedna kapsułka 120 mg, przyjęta
bezpośrednio przed jedzeniem, w czasie
lub w ciągu godziny po spożyciu każdego głównego posiłku i
popita wodą. Jeśli pacjent nie spożywa
posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy
pominąć.
Pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej, umiarkowanie
niskokalorycznej diecie, w której
około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów. Dieta powinna być bogata w
owoce i warzywa. Dobowe
spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być
rozłożone na 3 główne posiłki.
Dawka orlistatu większa niż 120 mg 3 razy w ciągu doby nie prowadzi
do uzyskania dodatkowych
korzyści. Wpływ orlistatu na zwiększenie zawartości tłuszczu w
stolcu występuje już po 24-48
godzinach od zastosowania leku. Po odstawieniu leku zawartość
tłuszczu w stolcu wraca do wartości
sprzed okresu leczenia po 48-72 godzinach.
Szczególne grupy pacjentów
Skuteczność leczenia orlistatem nie była badana u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby i
(lub) nerek
Przeczytaj cały dokument
