Xenical
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2008
Składnik aktywny:
orlistat
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A08AB01
INN (International Nazwa):
orlistat
Grupa terapeutyczna:
Preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta
Dziedzina terapeutyczna:
Obeżità
Wskazania:
Xenical hija indikata flimkien mal-mildly hypocaloric dieta għat-trattament tal-pazjenti obese mal-korp massa indiċi (BMI) ikbar jew ugwali għal 30 kg/m2, jew tas-saħħa, l-pazjenti (BMI > 28 kg/m2) mal-fatturi ta ' riskju assoċjati. Kura b'orlistat għandha titwaqqaf wara 12-il ġimgħa jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-inqas 5% tal-piż tal-ġisem kif imkejjel fil-bidu tat-terapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
1998-07-29
Ulotka dla pacjenta
21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
XENICAL 120MG KAPSULI IBSIN
Orlistat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Xenical u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xenical
3.
Kif għandek tieħu Xenical
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xenical
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XENICAL U GĦALXIEX JINTUŻA
Xenical huwa mediċina użata biex tikkura ħxuna żejda. Jaħdem
fis-sistema diġestiva tiegħek biex
jipprevjeni madwar terz mix-xaħam fl-ikel li tiekol milli jiġi
diġerit.
Xenical jeħel mal-enzimi fis-sistema diġestiva tiegħek (lipases) u
jwaqqafhom milli jkissru xi ftit mix-
xaħam li tkun kilt waqt l-ikla tiegħek. Ix-xaħam mhux diġerit ma
jistax jiġi assorbit u jiġi eliminat
mill-ġisem tiegħek.
Xenical huwa indikat fil-kura ta’ ħxuna żejda flimkien ma’ dieta
ta’ kaloriji baxxi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XENICAL
TIĦUX XENICAL
•
jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal
orlistat jew għal xi sustanza oħra ta’
Xenical,
•
jekk tbati bis-sindrome kronika ta’ assorbiment ħażin (assorbiment
mhux suffiċjenti ta’
nutrijenti mill-apparat ta’ mnejn jgħaddi l-ikel),
•
jekk tbati b’kolestasi (disturb fil-fwied),
•
jekk qed tredda’.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Tnaqqis fil-piż jista’ wkoll jaffettwa d-doża ta’
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xenical 120 mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kapsula iebsa fiha 120 mg orlistat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Il-kapsula għandha għatu ta’ lewn turkważ u l-kumplament ta’
lewn turkważ b’“XENICAL 120”
stampat fuqha.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xenical huwa indikat flimkien ma’ dieta ta’ kaloriji kemxejn baxxi
għall-kura ta’ pazjenti ħoxnin
iżżejjed b’indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI -
_body mass index_
) aktar minn, jew daqs 30 kg/m², jew
għall-pazjenti b’piż żejjed (BMI > 28 kg/m²) li għandhom ukoll
fatturi ta’ riskju assoċjati magħhom.
Il-kura b’orlistat għandha titwaqqaf wara 12-il ġimgħa jekk
il-pazjenti ma jkunux irnexxielhom
inaqqsu mill-inqas 5 % mill-piż tal-ġisem kif imkejjel fil-bidu
tat-terapija.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Adulti
Id-doża rakkomandata ta’ orlistat hi kapsula waħda ta’ 120 mg li
tittieħed mal-ilma immedjatament
qabel, waqt jew sa siegħa wara kull ikla prinċipali. Jekk tinqabeż
xi ikla jew fil-każ ta’ ikla bla ebda
xaħam, id-doża ta’ orlistat m’għandhiex tittieħed.
Il-pazjent irid ikun fuq dieta ta’ nutriment bilanċjat u
b’kaloriji kemxejn baxxi li jkun fiha madwar
30 % tal-kaloriji minn xaħmijiet. Huwa rakkomandat li d-dieta
għandha tinkludi ħafna frott u ħaxix. L-
ammont ta’ xaħmijiet, karboidrati u proteini kkunsmati kuljum
għandu jitqassam fuq tliet ikliet
prinċipali.
Dożi ta’ orlistat aktar minn 120 mg tliet darbiet kuljum ma
ntweriex li jipprovdu benefiċċju
addizzjonali.
L-effett ta’ orlistat jirriżulta f’żieda ta’ xaħam
fl-ippurgar sa minn 24 sa 48 siegħa wara li tittieħed id-
doża. Kif titwaqqaf it-terapija, il-kontenut ta’ xaħam fl-ippurgar
normalment jerġa’ lura għal-livelli ta’
qabel il-kura fi żmien 48 sa 72 siegħa.
Popolazzjonijiet sp
Przeczytaj cały dokument
