Xenical
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2008
Składnik aktywny:
orlistat
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A08AB01
INN (International Nazwa):
orlistat
Grupa terapeutyczna:
Préparations anti-obésité, excl. produits diététiques
Dziedzina terapeutyczna:
Obésité
Wskazania:
Xenical est indiqué en association avec un régime légèrement hypocalorique pour le traitement des patients obèses présentant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2 ou en surpoids (IMC > 28 kg/m2) avec facteurs de risque associés. Le traitement par ce médicament doit être interrompu au bout de 12 semaines si les patients ont pas été en mesure de perdre au moins 5% du poids du corps mesurée au début de la thérapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1998-07-29
Ulotka dla pacjenta
21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XENICAL 120 MG, GÉLULES
Orlistat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que Xenical et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xenical
3.
Comment prendre Xenical
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xenical
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE XENICAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Xenical est un médicament utilisé pour traiter l’obésité. Au
niveau de votre système digestif, il bloque
environ un tiers des graisses apportées par votre alimentation avant
que celles-ci ne soient digérées.
Xenical se lie aux enzymes de votre système digestif (lipases) et les
empêchent de décomposer
certaines des graisses que vous avez ingéré durant votre repas. Ces
graisses non digérées ne peuvent
alors pas être absorbées et sont éliminées de votre corps.
Xenical est indiqué dans le traitement de l'obésité en association
à un régime pauvre en calories.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XENICAL
NE PRENEZ JAMAIS XENICAL
•
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'orlistat ou à l’un
des autres composants contenus dans
Xenical,
•
si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (dé
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Xenical 120 mg, gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 120 mg d’orlistat.
Pour tous les excipients, voir 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
La gélule est turquoise avec l’inscription « XENICAL 120 »
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xenical est indiqué en association à un régime modérément
hypocalorique, dans le traitement de
l’obésité (Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à
30 kg/m
2
), ou du surpoids (IMC
supérieur ou égal à 28 kg/m
2
) associé à des facteurs de risques.
Le traitement par orlistat doit être arrêté après 12 semaines si
les patients n’ont pas perdu au moins
5 % du poids initial mesuré au début du traitement.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Adultes
La posologie recommandée pour orlistat est d’une gélule de 120 mg,
prise avec de l'eau,
immédiatement avant, pendant ou jusqu’à une heure après chacun
des principaux repas. Si un repas est
sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d’orlistat doit
être supprimée.
Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien
équilibré sur le plan nutritionnel et
contenant environ 30 % de l’apport calorique sous forme de graisses.
Il est recommandé que le régime
soit riche en fruits et légumes. L’apport journalier en lipides,
glucides et protéines doit être réparti sur
les trois repas principaux.
Des posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour
n’apportent pas de bénéfice supplémentaire.
Orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans
les selles 24 à 48 heures après la
prise. A l’arrêt du traitement, le contenu des selles en graisses
revient habituellement aux valeurs
initiales en 48 à 72 heures.
Population spéciale
Les effets d’orlistat n'ont pas été étudiés chez les
insuffisants hépatiques et/ou rénaux, chez les enfants
et les sujets âgés.
Il n’y a pas d’indication spécifiq
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