Xenical
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-11-2008
Składnik aktywny:
orlistat
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
A08AB01
INN (International Nazwa):
orlistat
Grupa terapeutyczna:
Παρασκευάσματα κατά της παχυσαρκίας, εκτός προϊόντα διατροφής
Dziedzina terapeutyczna:
Ευσαρκία
Wskazania:
Το XENICAL ενδείκνυται σε συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική δίαιτα για τη θεραπεία της παχύσαρκους ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος (BMI) μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg/m2 ή υπέρβαρους ασθενείς (ΔΜΣ > 28 kg/m2) με συνδεδεμένες παράγοντες κινδύνου. Θεραπεία µε orlistat θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 12 εβδομάδες, αν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον 5% του βάρους του σώματος, όπως μετρήθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
1998-07-29
Ulotka dla pacjenta
21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
XENICAL 120MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Ορλιστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Xenical και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Xenical
3.
Πώς να πάρετε το Xenical
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Xenical
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ XENICAL ΚΑΙ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xenical 120 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Το καψάκιο έχει ένα τυρκουάζ κάλυμμα
και τυρκουάζ σώμα με την τυπωμένη
ένδειξη "XENICAL
120".
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xenical ενδείκνυται σε συνδυασμό με
ήπια υποθερμιδική δίαιτα για την
αγωγή των παχύσαρκων
ασθενών, με δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ)
μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg/m
2
, ή υπέρβαρων ασθενών
(ΒΜΙ > 28 kg/m
2
), με συνοδούς παράγοντες κινδύνου.
Η αγωγή με ορλιστάτη θα πρέπει να
διακοπεί μετά από 12 εβδομάδες αν οι
ασθενείς δεν έχουν
καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον 5 % του
σωματικού βάρους που είχαν κατά την
έναρξη της
θεραπείας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση της ορλιστάτης
είναι ένα καψάκιο των 120 mg ανά γεύμα,
λαμβανόμενο με νερό
ακριβώς πριν, κατά τη διάρκεια ή μέχρι
μία ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα. Αν
παραληφθεί ένα
γεύμα ή κάποιο γεύμα δεν περιέχει
καθόλου λίπος, η δόση της ορλιστάτη
Przeczytaj cały dokument
