Xeloda

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xeloda
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xeloda
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Jelita Grubego Nowotwory, Nowotwory Piersi, Jelita Grubego Nowotwory, Nowotwory Żołądka
  • Wskazania:
  • Xeloda jest przewidziany dla adjuvant leczenia chorych po zabiegu III etapu (książąt etap c) rak jelita grubego . Xeloda jest przepisywany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Xeloda jest przepisywany do leczenia pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Xeloda w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Xeloda jest również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i anthracycline-zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000316
  • Data autoryzacji:
  • 02-02-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000316
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/671281/2015

EMEA/H/C/000316

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xeloda

kapecytabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xeloda. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Xeloda do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Xeloda?

Xeloda to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną kapecytabina. Lek jest dostępny

w postaci tabletek (150 i 500 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Xeloda?

Produkt Xeloda stosuje się w leczeniu:

raka okrężnicy (jelita grubego). Produkt Xeloda stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej

z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu

„stadium III” lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;

raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych

narządów); Produkt Xeloda stosuje się w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami

przeciwnowotworowymi;

zaawansowanego raka żołądka. Produkt Xeloda stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwnowotworowymi, w tym lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi platynę, takimi jak

cisplatyna;

raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać

się do innych narządów). Produkt Xeloda podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek

przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków

przeciwnowotworowych). Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy

ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Xeloda?

Produkt Xeloda powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje

do stosowania leków przeciwnowotworowych.

Produkt Xeloda przyjmuje się dwa razy na dobę w dawkach 625–1250 mg na metr kwadratowy

powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Dawka zależy od typu

leczonego raka. Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku, które pacjent

powinien przyjąć. Tabletki Xeloda należy połykać w ciągu 30 minut po posiłku, popijając wodą.

Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy. W przypadku innych rodzajów

raka leczenie wstrzymuje się w momencie pogorszenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje

leczenia. Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w

przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Xeloda?

Substancja czynna leku Xeloda, kapecytabina, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące

się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów. Kapecytabina jest prolekiem,

który w organizmie ulega przekształceniu w 5-fluorouracyl (5-FU), którego większe ilości powstają w

komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach. Lek podaje się w postaci tabletek, podczas

gdy 5-FU zazwyczaj wymaga podawania we wstrzyknięciach.

5-FU jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i

RNA). W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność

enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA. W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu

komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.

Jak badano produkt Xeloda?

W przypadku raka okrężnicy monoterapię produktem Xeloda porównywano z leczeniem skojarzonym 5-

FU i kwasem folinowym (lek, który wzmacnia działanie 5-FU) w grupie 1987 pacjentów uprzednio

leczonych chirurgicznie z powodu nowotworu.

W przypadku raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami przeprowadzono dwa badania z udziałem 1207

pacjentów, u których porównywano monoterapię produktem Xeloda z leczeniem 5-FU skojarzonym z

kwasem folinowym. Produkt Xeloda porównywano także z 5-FU skojarzonym z kwasem folinowym, w

obu przypadkach w skojarzeniu z oksaliplatyną (inny lek przeciwnowotworowy), w dwóch badaniach:

w pierwszym udział wzięło 2035 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 627 pacjentów, u

których wcześniejsze leczenie irynotekanem i fluoropirymidyną (grupa leków przeciwnowotworowych

obejmująca 5-FU) zakończyło się niepowodzeniem.

W przypadku zaawansowanego raka żołądka przeprowadzono jedno badanie obejmujące 316

pacjentów, u których produkt Xeloda skojarzony z cisplatyną porównywano z 5-FU skojarzonym

z cisplatyną. Ponadto firma przedstawiła opublikowane wyniki badania przeprowadzonego z udziałem

1002 pacjentów, u których porównywano produkt Xeloda i 5-FU, stosowane w skojarzeniu z lekami

zawierającymi platynę i epirubicyną (inny lek przeciwnowotworowy).

Xeloda

EMA/671281/2015

Strona 2/4

W przypadku raka sutka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami produkt Xeloda skojarzony z

docetakselem porównywano z docetakselem w monoterapii w grupie 511 kobiet. Przedmiotem dwóch

mniejszych badań (z udziałem 238 pacjentów) była ocena skuteczności produktu Xeloda po

niepowodzeniu leczenia taksanami i antracyklinami.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na

leczenie, okres, który upłynął do momentu progresji choroby, okres, w którym u pacjenta nie doszło do

wznowy nowotworu, lub okres przeżycia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xeloda zaobserwowano w

badaniach?

W przypadku raka okrężnicy wykazano również porównywalną skuteczność produktu Xeloda i leczenia

skojarzonego 5-FU i kwasem folinowym – u około dwóch trzecich pacjentów w ciągu 3,8 lat trwania

badania nie stwierdzono wznowy nowotworu.

U pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami produkt Xeloda okazał się równie skuteczny

jak terapia skojarzona kwasem folinowym i 5-FU. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź

na produkt Xeloda w monoterapii, wynosił od 19 do 25%, natomiast w przypadku terapii skojarzonej

od 12 do 15%. U pacjentów, którzy przyjmowali produkt Xeloda albo 5-FU z kwasem folinowym z

oksaliplatyną, pogorszenie choroby nastąpiło średnio po ośmiu miesiącach u nieleczonych wcześniej

pacjentów i po pięciu miesiącach u pacjentów, u których poprzednie leczenie zakończyło się

niepowodzeniem.

W przypadku zaawansowanego raka żołądka wykazano porównywalną skuteczność produktu Xeloda

skojarzonego z cisplatyną i leczenia 5-FU skojarzonego z cisplatyną. U pacjentów, którzy przyjmowali

produkt Xeloda i cisplatynę, pogorszenie choroby nastąpiło po 5,6 miesiąca, a u pacjentów

przyjmujących 5-FU i cisplatynę po 5 miesiącach. W opublikowanym badaniu wykazano, że długość

okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami leków zawierającymi produkt Xeloda jest

porównywalna z długością okresu przeżycia pacjentów leczonych schematami zawierającymi 5-FU.

W przypadku raka sutka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami produkt Xeloda skojarzony

z docetakselem okazał się bardziej skuteczny niż docetaksel w monoterapii pod względem długości

okresu do momentu pogorszenia choroby (186 dni w porównaniu do 128 dni).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xeloda?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xeloda (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: jadłowstręt (brak apetytu), biegunka, wymioty, nudności (uczucie mdłości),

zapalenie jamy ustnej (owrzodzenia w jamie ustnej), bóle brzucha, erytrodystezja dłoniowo-

podeszwowa (zespół dłoniowo-podeszwowy, czyli wysypka skórna i ból w obrębie rąk i stóp),

męczliwość (uczucie zmęczenia), astenia (osłabienie).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Xeloda znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Produktu Xeloda nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

kapecytabinę, na inny składnik leku lub na fluorouracyl. Produktu Xeloda nie wolno również stosować w

następujących grupach pacjentów:

pacjenci, u których wystąpiły ciężkie i nietypowe odczyny na leczenie fluoropirymidynami (grupa

leków przeciwnowotworowych);

pacjenci z całkowitym niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza pirymidynowa;

Xeloda

EMA/671281/2015

Strona 3/4

kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią lub trombocytopenią (niskie poziomy krwinek białych lub

płytek krwi);

pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby;

pacjenci w ciągu ostatnich czterech tygodni leczeni sorywudyną lub podobnymi lekami

przeciwnowotworowymi np. brywudyną.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xeloda?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xeloda przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Xeloda?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xeloda opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Xeloda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Xeloda:

W dniu 2 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xeloda do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xeloda znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeloda należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.

Xeloda

EMA/671281/2015

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xeloda 150 mg tabletki powlekane

Xeloda 500 mg tabletki powlekane

kapecytabina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda

Jak stosować lek Xeloda

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xeloda

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje

Lek Xeloda jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych.

Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytotostatycznym. Dopiero po przyswojeniu

przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku

gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Lek Xeloda jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.

Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym

chirurgicznym usunięciu guza.

Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda

Kiedy nie przyjmować leku Xeloda:

Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza,

Jeśli pacjent miał ciężkie reakcje po uprzednim leczeniu lekami z grupy fluoropirymidyn (grupa

leków przeciwnowotworowych takich jak fluorouracyl),

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,

neutropenia, trombocytopenia),

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek,

Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD),

Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie

brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xeloda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy

pirymidynowej (DPD),

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,

Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne

bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się podczas wysiłku

fizycznego z powodu problemów z dopływem krwi do serca),

Jeśli u pacjenta występuje choroba mózgu na przykład nowotwór z przerzutami do mózgu lub

uszkodzenie nerwów (neuropatia),

Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia stężenia wapnia (patrz wyniki laboratoryjne krwi),

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,

Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub

jedzenia,

Jeśli u pacjenta występuje biegunka,

Jeśli pacjent jest odwodniony lub grozi mu odwodnienie,

Jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi),

Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa

kontrola stanu oczu,

Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą

problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany

niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje lek Xeloda jest narażony na zwiększone ryzyko

wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.

Możliwe działania niepożądane. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych

niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Lek Xeloda nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Xeloda dzieciom

ani młodzieży.

Xeloda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne,

gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić ich

działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych

leków:

leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),

leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),

niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna),

leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),

interferon alfa,

inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bewacyzumab,

cisplatyna, irynotekan),

jeśli pacjent jest poddawany radioterapii,

inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie leku Xeloda z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Xeloda powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno

przyjmować leku Xeloda, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę. W okresie leczenia lekiem

Xeloda nie wolno karmić

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xeloda może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może

zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Xeloda zawiera bezwodną laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Xeloda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Xeloda powinien być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków

przeciwnowotworowych.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta. Dawka

leku Xeloda została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na podstawie

wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m

powierzchni ciała

i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała

64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m

, w związku z czym powinna przyjmować

4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście

1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m

i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.

Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie

tabletek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających

150 mg

500 mg

leku na każdą

dawkę.

Należy przyjmować tabletki

rano i wieczorem

zgodnie z zaleceniem lekarza.

Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu

30 minut po zakończeniu

posiłku

(śniadanie i kolacja).

Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki Xeloda są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy

nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż

1250 mg/m

powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez

przerwy).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xeloda

W przypadku wzięcia większej ilości leku Xeloda niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.

W takim przypadku u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub

mdłości, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub

żołądka, depresja szpiku (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych). Należy

poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Xeloda

Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się

z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Xeloda

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną. W przypadku

jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in.

fenoprokumon) zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku

przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ

przyjmowanie leku Xeloda i skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:

Biegunka:

jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4

dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.

Wymioty:

jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.

Nudności:

jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest

znacząco mniejsza niż zwykle.

Zapalenie jamy ustnej:

jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie

ustnej i (lub) gardle.

Reakcja skórna rąk i stóp

: jeśli wystąpiły ból, obrzęk i zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i

(lub) stóp.

Gorączka

: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.

Zakażenie:

jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne

organizmy

Bóle klatki piersiowej:

jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza

w trakcie wysiłku fizycznego

.

Zespół Stevensa-Johnsona:

jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka,

która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany

chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta

występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np.

zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.

Niedobór DPD

: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie

zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych

związanych z toksycznością oraz ciężkich, zgrażających życiu lub kończących się zgonem

działań niepożądanych spowodowanych przez lek Xeloda (np. zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).

Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od

zaprzestania leczenia. Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.

Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców),

co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.

Dodatkowo, kiedy lek Xeloda jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych,

które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:

bóle brzucha

rumień, suchość lub swędzenie skóry

uczucie zmęczenia

utrata łaknienia (jadłowstręt)

Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby

zawsze

skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy

tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Xeloda. Zwykle pozwala to na

skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

10 pacjentów) należą:

zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach

laboratoryjnych)

odwodnienie, zmniejszenie masy ciała

bezsenność, depresja

ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe wrażenia czuciowe ze strony skóry (uczucie

drętwienia lub mrowienia), zmiany smaku

podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

zapalenie żył (choroba zakrzepowo-zatorowa żył)

uczucie braku tchu, krwotoki z nosa, kaszel, katar

opryszczka na ustach („zimno”) lub inne zakażenia opryszczkowe

zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)

krwawienie z jelit, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, nadmierne oddawanie wiatrów,

suchość w ustach

wysypka skórna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry,

swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony

paznokci

bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców

gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia

zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie

bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie

1 na 100 pacjentów) należą:

zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła,

zakażenia grzybicze (w tym w obrębie jamy ustnej), grypa, nieżyt żołądkowo-jelitowy, ropień

zęba

guzki pod skórą (tłuszczaki)

zmniejszenie liczby krwinek, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (stwierdzane w badaniach

laboratoryjnych)

alergia

cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia

triglicerydów we krwi

stan splątania, napady paniki, nastrój depresyjny, osłabienie libido

trudności z mówieniem, pogorszenie pamięci, zanik koordynacji ruchów, zaburzenia

równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z czuciem

niewyraźne lub podwójne widzenie

zawroty głowy, ból uszu

nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał

serca

zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,

zimne kończyny, fioletowe plamki na skórze

zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator tętnicy płucnej), zapadnięcie płuca, odkrztuszanie krwi,

astma, uczucie braku tchu podczas wysiłku

niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w brzuchu, zapalenie jelita cienkiego lub grubego,

żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha, zgaga

(cofanie się treści pokarmowej z żołądka), krew w stolcu

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

owrzodzenia i pęcherze skórne, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,

obrzęk lub ból twarzy

obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni

nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie

moczu, krew w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności

nerek)

nieprawidłowe krwawienie z pochwy

obrzęk, dreszcze i sztywność mięśniowa

Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w

leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej

grupie pacjentów.

Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

10 pacjentów) należą:

zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi

ból nerwów

dzwonienie lub szum w uszach, utrata słuchu

zapalenie żył

czkawka, zmiana głosu

ból lub zmienione/nieprawidłowe czucie w jamie ustnej, ból żuchwy

pocenie się, poty nocne

kurcz mięśniowy

trudności z oddawaniem moczu, obecność krwi lub białka w moczu

zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane

równocześnie w zastrzyku)

Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

1 000 pacjentów) należą:

zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego)

niewydolność wątroby

zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych

(cholestatyczne zapalenie wątroby)

określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)

pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de

pointes i bradykardia)

zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia

zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu

immunologicznego

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

10 000 pacjentów) należą:

ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze

w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xeloda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xeloda

Substancją czynną leku jest kapecytabina.

Xeloda 150 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 150 mg kapecytabiny

Xeloda 500 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 500 mg kapecytabiny

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza (3 mPa.s), celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (3 mPa.s), tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172),

tlenek żelaza czerwony (E172) i talk.

Jak wygląda lek Xeloda i co zawiera opakowanie

Xeloda 150 mg tabletki powlekane

Jasnobrzoskwiniowe, podwójnie wypukłe, wydłużone. Po jednej stronie tabletki powlekanej widnieje

napis „150” po drugiej „Xeloda”.

Lek Xeloda 150 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 60 tabletek powlekanych (6 blistrów

po 10 tabletek).

Xeloda 500 mg tabletki powlekane

Brzoskwiniowe, podwójnie wypukłe, wydłużone. Po jednej stronie tabletki powlekanej widnieje napis

„500” po drugiej „Xeloda”.

Lek Xeloda 500 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 120 tabletek powlekanych (12 blistrów

po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu