Xeloda
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2020
Składnik aktywny:
capecitabine
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
L01BC06
INN (International Nazwa):
capecitabine
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische middelen
Dziedzina terapeutyczna:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Wskazania:
Xeloda is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na een operatie van stadium III (stadium Dukes C) kanker van de dikke darm. Xeloda is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. Xeloda is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. Xeloda in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Xeloda is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2001-02-02
Ulotka dla pacjenta
42
B.
BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XELODA 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
XELODA 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
capecitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xeloda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XELODA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xeloda behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als
“cytostatische geneesmiddelen”, die de groei
stoppen van kankercellen. Xeloda bevat capecitabine, wat op zichzelf
geen cytostatisch geneesmiddel
is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een
actief antikankermiddel
(voornamelijk in het tumorweefsel).
Xeloda wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke
darm, de endeldarm, de maag of
van borstkanker.
Daarnaast wordt Xeloda gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van
de dikke darm te
voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Xeloda kan alleen gebruikt worden, of samen met andere geneesmiddelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet da
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten.
Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten
Elke 150 mg filmomhulde tablet bevat 15,6 mg watervrije lactose.
Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten
Elke 500 mg filmomhulde tablet bevat 52 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Xeloda 150 mg filmomhulde tabletten
De filmomhulde tabletten zijn licht perzikkleurige, biconvexe,
langwerpige tabletten, aan de ene kant
gemerkt met ‘150’ en aan de andere kant met ‘Xeloda’.
Xeloda 500 mg filmomhulde tabletten
De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, biconvexe, langwerpige
tabletten, aan de ene kant
gemerkt met ‘500’ en aan de andere kant met ‘Xeloda’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xeloda is geïndiceerd
-
als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan
stadium III (stadium Dukes’ C)
colonkanker (zie rubriek 5.1).
-
bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek
5.1).
-
bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie
met een op platinum
gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
-
in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van
patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van
cytotoxische chemotherapie. Een
anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande
therapie.
3
-
als monotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde
borstkanker bij wie taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende
chemotherapie hebben
gefaald of bij wie een verdere therapie met anthracyclinederivaten
niet is aangewezen.
4
Przeczytaj cały dokument
