Xeloda
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2020
Składnik aktywny:
capécitabine
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
L01BC06
INN (International Nazwa):
capecitabine
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Wskazania:
Xeloda est indiqué dans le traitement adjuvant des patients après une chirurgie de la phase III (Ducs' étape C) du cancer du côlon. Xeloda est indiqué pour le traitement du cancer colorectal métastatique. Xeloda est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer gastrique avancé, en association avec une base de platine régime. Xeloda en association avec le docétaxel est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. Xeloda est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec des taxanes et une anthracycline contenant chimiothérapie ou pour lesquels plus d'anthracycline la thérapie n'est pas indiqué.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2001-02-02
Ulotka dla pacjenta
44
B. NOTICE
45
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XELODA 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
XELODA 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Capécitabine
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PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
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Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable potentiel qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice (voir rubrique 4).
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Xeloda et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xeloda
3.
Comment prendre Xeloda
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Xeloda
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE XELODA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Xeloda appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments
cytostatiques » qui bloque la
croissance des cellules cancéreuses. Xeloda contient de la
capécitabine, qui elle-même n'est pas un
médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée
dans l'organisme qu'elle est transformée
en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans
les tissus normaux).
Xeloda est utilisé dans le traitement du cancer du côlon, du cancer
rectal, du cancer de l’estomac ou du
cancer du sein.
De plus, Xeloda est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du
cancer du côlon après ablation
chirurgicale complète de la tumeur.
Xeloda peut être utilisé seul ou en association à d’autres
médicaments.
2.
QUELLES SONT
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Xeloda 150 mg comprimés pelliculés.
Xeloda 500 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Xeloda 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine.
Xeloda 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.
Excipients à effet notoire
Xeloda 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 15,6 mg de lactose
anhydre.
Xeloda 500 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé de 500 mg contient 52 mg de lactose
anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Xeloda 150 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés sont de couleur pêche clair, biconvexes,
oblongs avec inscription «150» sur
une face et « Xeloda » sur l’autre face.
Xeloda 500 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés sont de couleur pêche, biconvexes, oblongs
avec inscription «500» sur une
face et « Xeloda » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xeloda est indiqué :
- en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de
Dukes) après résection
(voir rubrique 5.1).
- dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique
5.1).
- en première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé,
en association à une chimiothérapie
à base de sel de platine (voir rubrique 5.1).
- en association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1) dans le
traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique après échec à une chimiothérapie
cytotoxique. La chimiothérapie antérieure
doit avoir comporté une anthracycline.
3
- en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique après échec
aux taxanes et à une chimiothérapie contenant une anthracycline ou
lorsqu'une chimiothérapie par
anthracycline n’est pas indiquée.
4.2
POS
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