Xeloda
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2020
Składnik aktywny:
Capecitabin
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
L01BC06
INN (International Nazwa):
capecitabine
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Wskazania:
Xeloda ist angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten nach Operation im Stadium III (Dukes " - Phase C), Darmkrebs. Xeloda ist indiziert für die Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs. Xeloda ist angezeigt für die first-line-Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie. Xeloda in Kombination mit docetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Xeloda ist auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der Taxane und einer anthracyclin-haltigen Chemotherapie nicht angesprochen haben oder für die weitere anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2001-02-02
Ulotka dla pacjenta
43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XELODA 150 MG FILMTABLETTEN
XELODA 500 MG FILMTABLETTEN
Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xeloda und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Xeloda beachten?
3.
Wie ist Xeloda einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xeloda aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XELODA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xeloda gehört zu der Arzneimittelgruppe der „Zytostatika“, die
das Wachstum von Krebszellen
stoppen. Xeloda enthält Capecitabin, das selbst noch kein
Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach
Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt
(vorwiegend im Tumorgewebe).
Xeloda wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des
Enddarmes, des Magens
oder der Brust angewendet.
Darüber hinaus wird Xeloda angewendet, um das erneute Auftreten eines
Darmkrebses nach
vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.
Xeloda kann entweder allein oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XELODA BEACHTEN?
XELODA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandt
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xeloda 150 mg Filmtabletten
Xeloda 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Xeloda 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin
Xeloda 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
_ _
_Xeloda 150 mg Filmtabletten _
Jede 150 mg Filmtablette enthält 15,6 mg Lactose.
_Xeloda 500 mg Filmtabletten _
Jede 500 mg Filmtablette enthält 52 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Xeloda 150 mg Filmtabletten
Die Filmtabletten sind helle pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche
Tabletten mit dem Aufdruck
„150“ auf der einen und „Xeloda“ auf der anderen Seite.
Xeloda 500 mg Filmtabletten
Die Filmtabletten sind pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche
Tabletten mit dem Aufdruck „500“ auf
der einen und „Xeloda“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xeloda wird angewendet:
- zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III
(Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).
- zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe
Abschnitt 5.1).
- in Kombination mit einem platinhaltigen Anwendungsschema als
_First-line_
-Therapie des
fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
- in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung
von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen
einer zytotoxischen
Chemotherapie. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin
enthalten haben.
3
- als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen
versagt hat oder eine
weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Xeloda sollte ausschließlich von einem entsprechen
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