Xeloda
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2020
Składnik aktywny:
capecitabina
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
L01BC06
INN (International Nazwa):
capecitabine
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Wskazania:
Xeloda está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes después de la cirugía de la fase III (estadio de Dukes C) cáncer de colon. Xeloda está indicado para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Xeloda está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un platino-basada en régimen de. Xeloda en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. Xeloda también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de los taxanos y una quimioterapia con antraciclina régimen o para quienes más antraciclina terapia no está indicado.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2001-02-02
Ulotka dla pacjenta
42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XELODA 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
XELODA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
capecitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
●
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
●
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
●
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
●
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xeloda y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xeloda
3.
Cómo tomar Xeloda
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xeloda
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XELODA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xeloda pertenece al grupo de fármacos conocido como “medicamentos
citostáticos”, que detienen el
crecimiento de células cancerosas. Xeloda contiene capecitabina, y
por sí mismo no es un
medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se
transforma en un medicamento
activo anti-cáncer (más en el tejido tumoral que en el tejido
normal).
Xeloda se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto,
gástrico, o de mama. Además, Xeloda
se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras
la eliminación completa del tumor
mediante cirugía.
Xeloda se puede utilizar sólo o en combinación con otros
medicamentos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XELODA
NO TOME XELODA
si es alérgico a capecitabina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si padece
algún tipo de alergia o reacción
exagerada a este medicamento,
si anteriormente ha
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película.
Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de
capecitabina.
Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
capecitabina.
Excipiente con efecto conocido
Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 15,6 mg de
lactosa anhidra.
Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 52 mg de
lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Xeloda 150 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
melocotón claro, de forma
oblonga, biconvexa, con la marca “150” en uno de los lados y
“Xeloda” en el otro.
Xeloda 500 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color
melocotón, de forma oblonga,
biconvexa, con la marca “500” en uno de los lados y “Xeloda”
en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xeloda está indicado para el tratamiento de:
- para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer
de colon estadio III (estadio C de
Dukes) (ver sección 5.1).
- cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
- tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en
combinación con un régimen que
incluya platino (ver sección 5.1).
- en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) para el tratamiento
de pacientes con cáncer de mama
localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia
citotóxica. La terapia previa debe haber
incluido una an
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