Xeljanz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xeljanz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xeljanz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie stawów, reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Xeljanz w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych pacjentów, którzy odpowiedzieli nieodpowiednio do, lub którzy tolerują jeden lub więcej modyfikujące przebieg choroby przeciwreumatycznych leków. Xeljanz może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub gdy leczenie MTX jest niepraktyczne (patrz rozdziały 4. 4 i 4.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004214
  • Data autoryzacji:
  • 21-03-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004214
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/103898/2017

EMEA/H/C/004214

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xeljanz

tofacytynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xeljanz. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xeljanz.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xeljanz należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Xeljanz i w jakim celu się go stosuje?

Xeljanz jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby, która

powoduje stan zapalny stawów) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych.

Xeljanz jest stosowany razem z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie jednym lub większą liczbą

preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), nie

było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane. Może być również

przyjmowany jako jedyny lek przez pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu lub go nie

tolerują.

Xeljanz zawiera substancję czynną tofacytynib.

Jak stosować produkt Xeljanz?

Xeljanz ma postać tabletek 5 mg przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie. Leczenie można

przerwać u pacjentów, u których wystąpi zakażenie, będące znanym działaniem niepożądanym leku,

bądź u osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi. Dawkę można także zmniejszyć

u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Xeljanz

EMA/103898/2017

Strona 2/3

Lek Xeljanz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jak działa produkt Xeljanz?

Substancja czynna leku Xeljanz – tofacytynib – blokuje działanie enzymów zwanych kinazami Janusa.

Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach stawów, które występują w

reumatoidalnym zapaleniu stawów. Blokując aktywność enzymów, tofacytynib zmniejsza stan zapalny i

inne objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xeljanz zaobserwowano w

badaniach?

W sześciu badaniach u ponad 4200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów udowodniono, że

Xeljanz skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich

uszkodzenie. Większość pacjentów w tych badaniach stosowało wcześniej inne leczenie i większość

przyjmowała Xeljanz razem z metotreksatem.

W jednym z badań, w których Xeljanz podawano jako jedyny lek, skuteczniej niż metotreksat opóźniał

on uszkodzenie stawów i łagodził objawy. W innym badaniu Xeljanz przyjmowany jako jedyny lek

skuteczniej niż placebo łagodził objawy, takie jak ból czy obrzęk.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xeljanz?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz to ból głowy, zakażenie i

zapalenie nosa i gardła, biegunka, nudności (mdłości) i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz to poważne

zakażenia takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej (zakażenie tkanki w głębokich warstwach

skóry), półpasiec, zakażenie układu moczowego, zapalenie uchyłków (zakażenie obejmujące jelita)

oraz zapalenie wyrostka robaczkowego oraz zakażenia oportunistyczne, które mogą wystąpić u

pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Leku Xeljanz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, ciężkimi zakażeniami lub zakażeniami

oportunistycznymi. Leku Xeljanz nie wolno także stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością

wątroby oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xeljanz?

W kilku badaniach udowodniono, że lek Xeljanz przyjmowany z metotreksatem skutecznie leczy

reumatoidalne zapalenie stawów u pacjentów, którzy wcześniej stosowali inne terapie. Xeljanz jest

również skuteczny, kiedy stosuje się go jako jedyny lek.

Najważniejszym działaniem ubocznym obserwowanym w związku z lekiem jest zakażenie i obowiązują

szczegółowe zalecenia pomagające personelowi medycznemu zmniejszyć to ryzyko. Ogólnie ryzyko

związane z lekiem Xeljanz było zbliżone do innych leków z tej klasy.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Xeljanz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Xeljanz

EMA/103898/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Xeljanz?

Firma wprowadzająca lek Xeljanz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów,

aby zwiększyć świadomość na temat ryzyka związanego z lekiem, zwłaszcza ryzyka poważnych

zakażeń i sposobu ich leczenia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Xeljanz

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xeljanz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xeljanz należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

XELJANZ 5 mg tabletki powlekane

XELJANZ 10 mg tabletki powlekane

tofacytynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Oprócz niniejszej ulotki lekarz przekaże pacjentowi kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierającą ważne

informacje, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku XELJANZ oraz

podczas leczenia. Kartę ostrzeżeń dla pacjenta należy zawsze nosić przy sobie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku XELJANZ

Jak przyjmować lek XELJANZ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek XELJANZ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje

XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.

XELJANZ stosowany jest w leczeniu następujących chorób zapalnych:

reumatoidalnego zapalenia stawów,

łuszczycowego zapalenia stawów,

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Reumatoidalne zapalenie stawów

XELJANZ stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym

reumatoidalnym zapaleniem stawów, długotrwałą chorobą objawiającą się głównie bólem i obrzękiem

stawów.

Lek XELJANZ jest stosowany razem z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego

zapalenia stawów było niewystarczające lub nie było dobrze tolerowane. XELJANZ może być

również przyjmowany jako jedyny lek w przypadkach, w których leczenie metotreksatem nie jest

tolerowane lub gdy leczenie metotreksatem nie jest zalecane.

Wykazano, że lek XELJANZ stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem zmniejsza ból

i obrzęk stawów oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Łuszczycowe zapalenie stawów

XELJANZ stosowany jest w leczeniu choroby zwanej łuszczycowym zapaleniem stawów. Jest to

choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca. Jeśli u pacjenta występuje aktywne

łuszczycowe zapalenie stawów, to pacjent najpierw otrzyma inny lek stosowany w leczeniu tej

choroby. Jeśli organizm pacjenta nie zareaguje wystarczająco dobrze na ten lek lub nie będzie go

tolerował, lekarz może przepisać lek XELJANZ w celu zmniejszenia objawów aktywnego

łuszczycowego zapalenia stawów i poprawy zdolności wykonywania codziennych czynności.

XELJANZ stosowany jest w połączeniu z metotreksatem w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym

łuszczycowym zapaleniem stawów.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego. XELJANZ stosowany jest

w celu złagodzenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jeśli u pacjenta nie uzyskano

wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie lub organizm pacjenta wykazywał nietolerancję

wcześniejszego leczenia.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku XELJANZ

Kiedy nie przyjmować leku XELJANZ:

jeśli pacjent ma uczulenie na tofacytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie krwi lub czynna gruźlica;

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występują u niego ciężkie choroby

wątroby, w tym marskość wątroby;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

W razie wątpliwości związanych z którąkolwiek informacją podaną powyżej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XELJANZ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie lub ma objawy zakażenia, takie jak

gorączka, pocenie się, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, duszność, wydzielanie się flegmy lub

zmiana w wydzielaniu się flegmy, zmniejszenie masy ciała, uczucie gorąca lub zaczerwienienie

albo bolesność skóry lub wrzody na ciele, trudności lub ból podczas przełykania, biegunka lub

ból brzucha, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze niż normalnie oddawanie

moczu, uczucie nadmiernego zmęczenia;

jeśli u pacjenta występuje choroba, która zwiększa ryzyko zakażenia (np. cukrzyca, HIV/AIDS

lub osłabiony układ odpornościowy);

jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie, pacjent jest poddawany leczeniu ze względu

na występujące zakażenie lub jeśli u pacjenta występują nawracające zakażenia. Jeśli u pacjenta

wystąpi złe samopoczucie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lek XELJANZ

może zmniejszać zdolność organizmu do reakcji na zakażenia, powodować nasilenie

istniejącego już zakażenia lub zwiększać ryzyko nowego zakażenia;

jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę albo był w bliskim kontakcie z

osobą na nią chorą. Przed rozpoczęciem stosowania leku XELJANZ lekarz przeprowadzi u

pacjenta badanie w kierunku gruźlicy. Badanie może być powtórzone w trakcie leczenia;

jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc;

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;

jeśli u pacjenta występuje lub występowało zapalenie wątroby typu B lub C (wirusy atakujące

wątrobę). Podczas przyjmowania leku XELJANZ wirus może się uaktywnić. Przed

rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem XELJANZ lekarz może wykonać u pacjenta

badania krwi w kierunku zapalenia wątroby;

jeśli u pacjenta występował jakikolwiek nowotwór. Lek XELJANZ może zwiększać ryzyko

zachorowania na niektóre nowotwory. U pacjentów leczonych lekiem XELJANZ zgłaszano

występowanie chłoniaka i innych nowotworów (takich jak rak płuca, rak piersi, czerniak, rak

prostaty i rak trzustki). Jeśli u pacjenta pojawi się nowotwór podczas przyjmowania leku

XELJANZ, lekarz podejmie decyzję, czy należy zaprzestać terapii lekiem XELJANZ;

jeśli u pacjenta istnieje duże ryzyko zachorowania na raka skóry. Lekarz może zalecić

przeprowadzanie regularnych badań skóry w trakcie leczenia lekiem XELJANZ;

jeśli u pacjenta występowało zapalenie uchyłków (rodzaj zapalenia jelita grubego) albo wrzody

żołądka lub jelit (patrz punkt 4);

jeśli u pacjenta występują choroby nerek;

jeśli pacjent planuje szczepienie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania

leku XELJANZ nie należy podawać niektórych szczepionek. Pacjent powinien zostać poddany

wszelkim zalecanym szczepieniom przed rozpoczęciem przyjmowania leku XELJANZ. Lekarz

zadecyduje, czy pacjenta należy zaszczepić przeciw półpaścowi;

jeśli u pacjenta występują choroby serca, duże ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu.

Dodatkowe badania kontrolne

Lekarz powinien zlecić pacjentowi wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku

XELJANZ, po 4–8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące w celu sprawdzenia, czy u pacjenta

nie występuje zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek

czerwonych (niedokrwistość).

Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała,

pacjent nie powinien otrzymywać leku XELJANZ. W razie konieczności lekarz może przerwać

leczenie lekiem XELJANZ, żeby zmniejszyć ryzyko zakażenia (liczba krwinek białych) lub

niedokrwistości (liczba krwinek czerwonych).

Lekarz może również zlecić wykonanie innych badań, np. badania stężenia cholesterolu we krwi

lub prób wątrobowych. Lekarz powinien sprawdzić stężenie cholesterolu we krwi pacjenta po

8 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku XELJANZ. Lekarz powinien zlecać okresowe

wykonywanie testów wątrobowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych częściej występują zakażenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie

jakiekolwiek objawy zakażenia, należy natychmiast poinformować o nich lekarza.

Pacjenci pochodzenia azjatyckiego

U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec. Jeżeli pacjent

zauważy pojawienie się bolesnych pęcherzy na skórze, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjenci mogą być także narażeni na większe ryzyko niektórych chorób płuc. Jeśli u pacjenta wystąpią

jakiekolwiek problemy z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze

ustalone.

Lek XELJANZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek XELJANZ można stosować w połączeniu z metotreksatem lub niekiedy osobno w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów. Na ogół obserwowano mniej działań niepożądanych, gdy w

leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów XELJANZ był stosowany osobno.

Leku XELJANZ nie należy stosować z niektórymi innymi lekami. Niektóre leki przyjmowane wraz

z lekiem XELJANZ mogą zmieniać stężenie leku XELJANZ w organizmie, co może wymagać

dostosowania jego dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje (doustnie) leki

zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

antybiotyki, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych

flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych

Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ z lekami osłabiającymi układ odpornościowy, w tym

celowanymi lekami biologicznymi (przeciwciałami), takimi jak leki hamujące czynnik martwicy

nowotworu, interleukina-17, interleukina-12/interleukina-23, antyintegryny oraz silnymi chemicznymi

lekami immunosupresyjnymi, w tym azatiopryną, merkaptopuryną, cyklosporyną i takrolimusem.

Przyjmowanie leku XELJANZ z tymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym

zakażeń.

Ciężkie zakażenia mogą występować częściej u osób przyjmujących również kortykosteroidy (np.

prednizon).

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie

stosowania leku XELJANZ i co najmniej przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku

XELJANZ w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku XELJANZ,

należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek XELJANZ w okresie karmienia piersią, to musi przerwać karmienie

piersią do momentu zasięgnięcia porady lekarza dotyczącej zaprzestania leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek XELJANZ nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lek XELJANZ zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana leku XELJANZ o mocy 5 mg zawiera około 59 mg laktozy, a każda

tabletka powlekana leku XELJANZ o mocy 10 mg zawiera około 119 mg laktozy. Jeśli pacjent został

poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed

rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek XELJANZ

Lek został przepisany i jego stosowanie jest nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w

leczeniu danej choroby.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 5 mg przyjmowana dwa razy na dobę.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka to 5 mg przyjmowana dwa razy na dobę.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Zalecana dawka to 10 mg dwa razy na dobę przez 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy na

dobę.

Lekarz może przedłużyć stosowanie dawki początkowej 10 mg dwa razy na dobę o dodatkowe

8 tygodni (do 16 tygodni łącznie), a następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem XELJANZ, jeśli jego skuteczność

nie zostanie potwierdzona u pacjenta w ciągu 16 tygodni.

U pacjentów wcześniej przyjmujących leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia

jelita grubego (na przykład leki blokujące aktywność czynnika martwicy nowotworu w

organizmie), które były nieskuteczne, lekarz może przedłużyć podawanie dawki 10 mg dwa razy

na dobę. Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma to zastosowanie w jego przypadku.

Jeśli leczenie podtrzymujące lekiem XELJANZ w dawce 5 mg dwa razy na dobę będzie

nieskuteczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dwa razy na dobę.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może podjąć decyzję o jego wznowieniu.

Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek albo jeśli

pacjentowi przepisano niektóre inne leki. Lekarz może również zaprzestać leczenia czasowo lub na

stałe, jeśli wyniki badania krwi wykażą małą liczbę krwinek białych lub czerwonych.

Lek XELJANZ stosuje się doustnie. Lek XELJANZ można przyjmować niezależnie od posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku XELJANZ

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym

lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku XELJANZ

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Kolejną tabletkę

należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku XELJANZ

Nie należy przerywać stosowania leku XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać pomocy medycznej.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.

Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawy ciężkich zakażeń (często):

gorączka i dreszcze

kaszel

pęcherze na skórze

ból brzucha

utrzymujące się bóle głowy

Objawy reakcji alergicznych (rzadko):

ucisk w klatce piersiowej

świszczący oddech

silne lub lekkie zawroty głowy

obrzęk warg, języka lub gardła

pokrzywka (świąd lub wysypka skórna)

Objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych (niezbyt często: wrzody albo perforacja żołądka lub

jelit):

gorączka

ból żołądka lub brzucha

krew w stolcu

niewyjaśnione zmiany w funkcjonowaniu jelit

Perforacja żołądka lub jelit występuje najczęściej u osób przyjmujących również niesteroidowe leki

przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np. prednizon).

Inne działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas stosowania leku XELJANZ

wymieniono poniżej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): zakażenie płuc (zapalenie płuc i zapalenie

oskrzeli), półpasiec, zakażenia nosa, gardła lub tchawicy (zapalenie jamy nosowo-gardłowej),

grypa, zapalenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), ból gardła (zapalenie

gardła), zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych we krwi (objawy choroby mięśni), ból

brzucha (który może być wywoływany przez zapalenie błony śluzowej żołądka), wymioty, biegunka,

nudności (mdłości), niestrawność, zwichnięcie stawu, mała liczba krwinek czerwonych

(niedokrwistość), gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk stóp i dłoni, ból głowy, duże ciśnienie krwi

(nadciśnienie tętnicze), kaszel, wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): gruźlica, zapalenie nerek, zapalenie

skóry, opryszczka pospolita lub opryszczka jamy ustnej, mała liczba krwinek białych, zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych we krwi (objaw choroby wątroby), zwiększone stężenie

kreatyniny we krwi (możliwy objaw choroby nerek), zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie

masy ciała, odwodnienie, nadwyrężenie mięśni, ból mięśni i stawów, zapalenie ścięgien, obrzęk

stawów, zaburzenia wrażeń zmysłowych, zaburzenia snu, niedrożność zatok, duszność lub trudności w

oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie niewielkich

kieszonek w błonie wyścielającej jelita (zapalenie uchyłków jelita), zakażenia wirusowe, zakażenie

wirusowe jelit, niektóre rodzaje raka skóry (nieczerniakowy rak skóry).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): zakażenie krwi (posocznica), gruźlica

rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń

kręgowy, zapalenie opon mózgowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek XELJANZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki wyraźnie nie nadają się do spożycia (na przykład

są połamane lub mają przebarwienia).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XELJANZ

Tabletki powlekane XELJANZ 5 mg

Substancją czynną leku jest tofacytynib.

Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg zawiera 5 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu

tofacytynibu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2),

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek

(E 171), makrogol 3350 i triacetyna (E 1518).

Tabletki powlekane XELJANZ 10 mg

Substancją czynną leku jest tofacytynib.

Każda tabletka powlekana o mocy 10 mg zawiera 10 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu

tofacytynibu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2),

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 6cP (E 464), tytanu dwutlenek

(E 171), makrogol 3350, triacetyna (E 1518), indygokarmin (E 132), błękit brylantowy FCF

(E 133).

Jak wygląda lek XELJANZ i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana leku XELJANZ 5 mg jest biała i okrągła.

Tabletka powlekana leku XELJANZ 10 mg jest niebieska i okrągła.

Tabletki powlekane XELJANZ 5 mg

Tabletki znajdują się w blistrach zawierających 14 tabletek. Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub

182 tabletek. Każda butelka zawiera 60 lub 180 tabletek.

Tabletki powlekane XELJANZ 10 mg

Tabletki znajdują się w blistrach zawierających 14 tabletek. Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub

182 tabletki. Każda butelka zawiera 60 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: + 35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

1-6-2018

Pending EC decision:  Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis

FDA today expanded the approval of Xeljanz (tofacitinib) to include adults with moderately to severely active ulcerative colitis.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Xeljanz,Tofacitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0275/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Xeljanz,Tofacitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0275/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Xeljanz,Tofacitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0275/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Xeljanz,Tofacitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0203/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Xeljanz,Tofacitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0203/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Xeljanz,Tofacitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0203/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Pfizer Europe MA EEIG)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7554 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004214/T/0015

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Xeljanz, tofacitinib, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency