Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
immunosuppressiva
Artritis, Reumatoïde
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 en 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
Erkende
2017-03-22
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 5 mg tofacitinib. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose. XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 10 mg tofacitinib. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde tablet met een diameter van 7,9 mm, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'JKI 5'. XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten Blauwe, ronde tablet met een diameter van 9,5 mm, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'JKI 10'. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reumatoïde artritis Tofacitinib in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant zijn voor één of meerdere_ disease-modifying anti-rheumatic drugs _(DMARD’s) (zie rubriek 5.1). Tofacitinib kan worden gegeven als monotherapie indien MTX niet wordt verdragen of indien behandeling met MTX niet gepast is (zie rubriek 4.4 en 4.5). Arthritis psoriatica Tofacitinib in combinatie met MTX is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant waren voor een eerdere behandeling met een _disease-modifying anti-rheumatic drug_ (DMARD) (zie rubriek 5.1). 3 Spondylitis ankylopoetica Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica (SA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageer Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 5 mg tofacitinib. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose. XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat tofacitinibcitraat, overeenkomend met 10 mg tofacitinib. _Hulpstof met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde tablet met een diameter van 7,9 mm, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'JKI 5'. XELJANZ 10 mg filmomhulde tabletten Blauwe, ronde tablet met een diameter van 9,5 mm, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'JKI 10'. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Reumatoïde artritis Tofacitinib in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant zijn voor één of meerdere_ disease-modifying anti-rheumatic drugs _(DMARD’s) (zie rubriek 5.1). Tofacitinib kan worden gegeven als monotherapie indien MTX niet wordt verdragen of indien behandeling met MTX niet gepast is (zie rubriek 4.4 en 4.5). Arthritis psoriatica Tofacitinib in combinatie met MTX is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant waren voor een eerdere behandeling met een _disease-modifying anti-rheumatic drug_ (DMARD) (zie rubriek 5.1). 3 Spondylitis ankylopoetica Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica (SA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageer Przeczytaj cały dokument