Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinibs
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
Imūnsupresanti
Artrīts, reimatoīds
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 un 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
Autorizēts
2017-03-22
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents 5 mg tofacitiniba (_tofacitinib_). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes. XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents 10 mg tofacitiniba (_tofacitinib_). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 118,88 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes Balta, apaļa tablete, diametrs 7,9 mm, vienā pusē iegravēts “Pfizer”, otrā pusē - “JKI 5”. XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes Zila, apaļa tablete, diametrs 9,5 mm, vienā pusē iegravēts “Pfizer”, otrā pusē - “JKI 10”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀ INDIKĀCIJA Reimatoīdais artrīts Tofacitinibs kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir paredzēts vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, vai kuriem ir nepanesība pret vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (_disease-modifying antirheumatic drugs — DMARDs_) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tofacitinibu var nozīmēt monoterapijā pacientiem ar MTX nepanesību vai gadījumos, kad MTX lietošana nav piemērota (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Psoriātiskais artrīts Tofacitinibs kombinācijā ar MTX ir paredzēts aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret iepriekš lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (_DMARDs_) (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 Ankilozējošais spondilīts Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaug Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents 5 mg tofacitiniba (_tofacitinib_). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes. XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur tofacitiniba citrātu, kas ekvivalents 10 mg tofacitiniba (_tofacitinib_). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 118,88 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes Balta, apaļa tablete, diametrs 7,9 mm, vienā pusē iegravēts “Pfizer”, otrā pusē - “JKI 5”. XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes Zila, apaļa tablete, diametrs 9,5 mm, vienā pusē iegravēts “Pfizer”, otrā pusē - “JKI 10”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀ INDIKĀCIJA Reimatoīdais artrīts Tofacitinibs kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir paredzēts vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, vai kuriem ir nepanesība pret vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (_disease-modifying antirheumatic drugs — DMARDs_) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tofacitinibu var nozīmēt monoterapijā pacientiem ar MTX nepanesību vai gadījumos, kad MTX lietošana nav piemērota (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu). Psoriātiskais artrīts Tofacitinibs kombinācijā ar MTX ir paredzēts aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret iepriekš lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (_DMARDs_) (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 Ankilozējošais spondilīts Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaug Przeczytaj cały dokument