Xeljanz
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2023
Składnik aktywny:
Tofacitinib
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AA29
INN (International Nazwa):
tofacitinib
Grupa terapeutyczna:
Inmunosupresores
Dziedzina terapeutyczna:
Artritis, reumatoide
Wskazania:
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 y 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-03-22
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película
XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de
tofacitinib, equivalente a 5 mg de
tofacitinib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 59,44 mg de lactosa.
XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de
tofacitinib, equivalente a 10 mg de
tofacitinib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 118,88 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido blanco, redondo de 7,9 mm de diámetro, con “Pfizer”
grabado en una cara y “JKI 5” en
la otra.
XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido azul, redondo de 9,5 mm de diámetro, con “Pfizer”
grabado en una cara y “JKI 10” en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Tofacitinib en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para
el tratamiento de la artritis
reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no
han respondido de forma
adecuada o que son intolerantes a uno o más fármacos
antirreumáticos modificadores de la
enfermedad (FARME) (ver sección 5.1). Tofacitinib puede administrarse
en monoterapia en caso de
intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no sea adecuado
(ver las secciones 4.4 y 4.5).
3
Artritis psoriásica
Tofacitinib en combinación con MTX está indicado para el tratamiento
de la artritis psoriásica (APs)
activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o
que han sido intolerantes a un
tratamiento previo con
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película
XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de
tofacitinib, equivalente a 5 mg de
tofacitinib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 59,44 mg de lactosa.
XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene citrato de
tofacitinib, equivalente a 10 mg de
tofacitinib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 118,88 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido blanco, redondo de 7,9 mm de diámetro, con “Pfizer”
grabado en una cara y “JKI 5” en
la otra.
XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido azul, redondo de 9,5 mm de diámetro, con “Pfizer”
grabado en una cara y “JKI 10” en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Tofacitinib en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para
el tratamiento de la artritis
reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no
han respondido de forma
adecuada o que son intolerantes a uno o más fármacos
antirreumáticos modificadores de la
enfermedad (FARME) (ver sección 5.1). Tofacitinib puede administrarse
en monoterapia en caso de
intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no sea adecuado
(ver las secciones 4.4 y 4.5).
3
Artritis psoriásica
Tofacitinib en combinación con MTX está indicado para el tratamiento
de la artritis psoriásica (APs)
activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o
que han sido intolerantes a un
tratamiento previo con
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