Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Pri odraslih bolnikih z diabetes tipa 2 bolezni, Xelevia je pokazala, da izboljšanje glycaemic nadzor:kot monotherapy:pri bolnikih, neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo sami in za katere metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, ko dieto in telesno vadbo plus metformin sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;sulfonil sečnine, ko dieto in telesno vadbo plus maksimalne dopustne odmerek sulfonil sečnine sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor in, če metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;a peroksisomski proliferator-activated receptor gama (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus PPARy agonist sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;kot trojna oralna terapija v kombinaciji z:sulfonil sečnine in metforminom, ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;PPARy agonist in metforminom pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. Xelevia je prikazano tudi kot dodatek na inzulinu (z metforminom ali brez), ko dieto in telesno vadbo plus stabilen odmerek insulina ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Revision: 39
Pooblaščeni
2007-03-21
24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVAN JE NEUPORABLJ ENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTA LIH ODP ADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN N ASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA P ROMET EU/1/07/382/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/07/382/002 28 filmsko obloženih tablet E U/1/07/382/019 30 fil msko obloženih tablet EU/1/07/382/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/07/382/004 84 filmsko o bloženih tablet EU/1/07/382/020 90 filmsko ob loženih table t EU/1/07/382/005 98 filmsko ob loženih tablet EU/1/07/382/006 50 x 1 filmsko oblož ena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRA ILLOVI PISAVI xelevia 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVO DIMENZIONAL NA ČRTNA K ODA Vsebuje dvod imenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETI SNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU P RETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Xelevia 25 mg tablete sitagliptin 2. IME IMETNIKA DOVOL JENJA ZA PROMET Z ZDRAVILO M MSD 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Z UNANJA OVOJNINA 1. IM E ZDRAVILA Xelevia 50 mg filmsko obložene tabl ete sitagliptin 2. NAVE DBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje sitagliptinijev fosfat monohidrat, ki ustreza 50 mg sitagliptina. 3. SEZNAM POMOŽNIH S NOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 film sko obloženih ta blet 28 filmsko ob loženih table t 30 filmsko obloženih ta blet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko obl ožena t ableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDR AVILA Pred uporabo preberite pril oženo navodil o! p eroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRAN J EVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSE Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xelevia 25 mg filmsko obložene tablete Xelevia 50 mg filmsko obložene tablete Xelevia 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Xelevia 25 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 25 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijevega fosfata monohidrat a. Xelevia 50 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebu je 50 mg sitagl iptina v obliki sitagliptinijev ega fosfata monohidrat a. Xelevia 100 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vse buje 100 mg sitagliptina v obliki sitagliptinijev ega fosfata monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena tableta (tableta) Xelevia 25 mg film sko obložene tablete okrogla, rožnata filmsko obložena ta bleta z oznako “221” na eni strani Xelevia 50 mg filmsko obložene tablete okrogla, svetlo sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “112” na eni strani Xelevia 100 mg filmsko obložene tablete okrogla, sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “277” na eni strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pri odraslih bol nikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Xelevia indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije : kot samostojn o zdravljenje: • pri bolnikih, pri kat erih urejenost glikemije samo z dieto in s telesno aktivnostjo ni zadostna, zdravljenje z metforminom p a zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno. kot kombinacija dveh peroralnih zdravil, in sicer v kombinaciji: • z metforminom , če urejenost glik emije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z zdravljenjem z metforminom samim ni zadostna. • s sulfonilsečnino, če urejenost glikemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z zdravljenjem z največjim toleriranim odmerkom sulfonilsečnine sa me ni zadostna, zdr avljenje z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno. 3 • z agonistom receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome proliferator - a Przeczytaj cały dokument