Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptiin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Täiskasvanud patsientidel, kellel on tüüp-2 diabeet, Xelevia on märgitud, et parandada glycaemic kontroll:kui monotherapy:patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud dieet ja füüsiline koormus üksi ning kellele metformiin ei sobi tõttu vastunäidustusi või talumatust;dual suukaudne ravi koos:metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss metformiin üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;sulphonylurea, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss maksimaalne talutav annus sulphonylurea üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli ja kui metformiin ei sobi tõttu vastunäidustusi või talumatust;a peroxisome proliferator-aktiveeritud retseptor gamma (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione), kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss PPARy agonist üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;kui kolmekordse suukaudse ravi koos:sulphonylurea ja metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi nende ravimitega ei ole tagatud piisav glycaemic kontrolli;PPARy agonist ja metformiin, kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi nende ravimitega ei taga piisavat kontrolli glycaemic. Xelevia on ka märgitud, et add-on, et insuliini (koos või ilma metformiin), kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss stabiilse annuse insuliini ei taga piisavat kontrolli glycaemic.
Revision: 39
Volitatud
2007-03-21
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE XELEVIA 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID XELEVIA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID XELEVIA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sitagliptiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE , SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil o n lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti , apteekri või meditsiiniõega . - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi k ui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime , pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõr valtoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xelevia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xelevia võtmist 3. Kuidas Xeleviat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xeleviat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. M IS RAVIM ON XELEVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xelevia sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP -4 (dipeptidüülpeptidaas - 4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru taset. See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust. Arst on teile selle ravimi määranud selleks , et aidata alandada veresuhkru taset, mis on II tüüpi suhkurtõve tõttu liiga kõrge. Seda ravimit võib kasutada eraldi või kombinatsioonis teatud teiste veresuhkru taset alandavate ravimite ga (insuliin, metformiin, sulfonüüluurea d või glitasoonid), mida te juba võtate diabeedi raviks, samaaegselt toitumise ja kehalise aktiivsuse plaaniga. Mis on II tüüpi suhkurtõbi? II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xelevia 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Xelevia 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Xelevia 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Xelevia 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 25 mg sitagliptiinile. Xelevia 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 5 0 mg sitagliptiinile. Xelevia 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg sitagliptiinile. Abiainete täielik loetel u vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Xelevia 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri „221“ . Xelevia 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune, hele beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri „112“. Xelevia 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune, beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri „277“. 4. KLIIN ILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on Xelevia näidustatud parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks : monoteraapiana • patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ja metformiini ei saa tarvitada vastunäidustuste või talumatuse tõttu. suukaudse kaksikravina kombinatsioonis • metformiiniga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning ainult metformiiniga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist. • sulfonüüluureaga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning ainult maksimaalse talutava sulfonüüluurea annuse ga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kui metformiini ei saa tarvitada vastunäidustuste võ i talumatuse t Przeczytaj cały dokument