Xelevia
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-09-2012
Składnik aktywny:
sitagliptina
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
A10BH01
INN (International Nazwa):
sitagliptin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Para pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2, Xelevia está indicado para mejorar el control de la glucemia:como monoterapia:en pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio por sí solos y para los cuales la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;como la doble terapia oral en combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio más metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;una sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio más la máxima dosis tolerada de una sulfonilurea por sí solos no proporcionan un adecuado control glucémico y cuando la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;un peroxisoma proliferador activado del receptor gamma (PPARy) agonista (i. una tiazolidindiona) cuando el uso de un PPARy agonista es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más el PPARy agonista por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;como la triple terapia oral en combinación con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la doble terapia con estos medicamentos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;una de PPARy agonista y metformina cuando el uso de un PPARy agonista es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más la doble terapia con estos medicamentos no proporcionan un adecuado control de la glucemia. Xelevia también está indicado como complemento a la insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio más dosis estable de insulina no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 39
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-03-21
Ulotka dla pacjenta
33
B.
PROSPECTO
34
PROSPECTO: I
NFORMACIÓN PARA EL USUA
RIO
XELEVIA 25
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
XELEVIA 50 MG COM
PRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
XELEVIA 100
MG COMPRIMIDOS RECUBIER
TOS CON PELÍCULA
sitagliptina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMEN
TE
ANTES DE EMPEZAR A T
OMAR ESTE
MEDICAMENTO
, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
-
Conserve
este prospecto
, ya que p
uede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte
a su médico
, farmacéutico o enfermero.
-
Este medicamento se le h
a recetado solamente a usted, y no debe dárselo a
otras personas
aunque tengan los mismos s
íntomas que usted
, ya que puede
perjudicarles.
-
Si
experimenta
efectos adversos
, consulte a su médico,
farmacéutico o enfer
mero, incluso
si se
trata de efectos adversos
que no aparecen
en e
ste prospecto
.
Ver sección
4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xelevia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xelevia
3.
Cómo tomar
Xelevia
4.
Posibles efect
os adversos
5.
Conservación de
Xelevia
6.
Cont
enido del envase e i
nformación adicional
1.
QUÉ ES XELEVIA
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xelevia contiene el
principio activo
sitagl
iptina el cual
pertenece a una
clase
de medicamentos
denominad
os inhibidores de la
DPP-
4 (inhibidores de la
dipeptidil-peptidasa 4
) que reducen los
niveles de azúcar en sangre
en pacientes
adultos
con diabetes me
llitus tipo 2.
Este
medicamento ayud
a a aum
entar los niveles de insulina producidos después de una comida
y
disminuye la canti
dad de azúcar producida por el organismo.
Su
médico le ha recetad
o
este medicamento
para ayu
darle a reducir
el azúcar
en sangre, que está
demasiado alto
debido a su
diabetes tipo 2.
Este medicamento
puede ser utilizado solo o en
combi
nación con otros medi
camentos
(insulina, metformina, sulfonilure
as
o glitazonas)
que reducen el
azúcar en sangre, y que usted
puede estar
ya tomando para su diabetes
junto con el programa de
alimentación y
de ejercicios.
¿Qu
é es la diabetes tipo
2?
La
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE
LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Xelevia 25
mg comprimidos
recubiertos con película
Xelevia 50
mg comprimidos
recubiertos con película
Xelevia 100
mg comprimidos
recubi
ertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Xelevia 25
mg comprimidos
recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagliptina f
osfato monohidrato equivalente a 25
mg de sitagliptina.
Xelevia 50
mg comprimidos
recubiertos con pel
ícula
Cada comprimido contiene sitagliptina f
osfato monohidrato equivalente a
50
mg de sitagliptina.
Xelevia 100
mg comprimidos
recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagliptina f
osfato monohidrato equivalente a
100
mg de sitagliptina.
Para consultar
la lista completa de excipientes
, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
recu
bierto con película
(comprimido)
.
Xelevia 25
mg comprimidos
recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, redondo, de color rosa
, con “221”
por una cara.
Xelevia 50
mg comprimidos
recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, redondo, de c
olor beige claro, con “112” por una cara.
Xelevia 100
mg comprimidos
recubiertos con película
Comprimido
recubierto con película, redondo,
de color beige, con “277” por una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xelevia
está indicado
para mejorar el control glucémico
en pacientes adultos con diab
etes mellitus
tipo 2:
como
monoterapia
:
•
en pacientes con
t
rolados inadecuadame
nte con dieta y ejercicio
por sí solos y
para los que
el uso
de
metformina no
es adecuado
debido a contraindicaciones o intolerancia.
como
terapia oral doble
en combinación con
:
•
metformina
en los casos en los que
la dieta y el ejercicio
,
junto con el tra
tamiento de
metformina sola, no
proporcionen
un control glucémico adecuado.
•
una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio,
junto con
la dosis máxima
tolerada de una
sulfonilurea sola, no
proporcionen
un control g
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