Xarelto
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-02-2021
Składnik aktywny:
rivaroxaban
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B01AF01
INN (International Nazwa):
rivaroxaban
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotiska medel
Dziedzina terapeutyczna:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Wskazania:
Xarelto, co-ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA) ensam eller med ASA plus clopidogrel eller tiklopidin, är indicerat för prevention av atherothrombotic händelser hos vuxna patienter efter akuta koronara syndrom (ACS) med förhöjd hjärt biomarkörer. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår elektiv höft- eller knäbytesoperation. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2008-09-30
Ulotka dla pacjenta
240
B. BIPACKSEDEL
241
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XARELTO 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xarelto är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xarelto
3.
Hur du tar Xarelto
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xarelto ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XARELTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Du har fått Xarelto eftersom
-
du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som
inkluderar hjärtinfarkt och
instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det har
visat sig att du har haft en ökning
av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat.
Xarelto minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny hjärtinfarkt
och minskar risken för att dö
av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.
Du ska inte enbart ta Xarelto. Läkaren kommer be dig ta Xarelto
tillsammans med antingen:
•
acetylsalicylsyra eller
•
acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
eller
-
du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på
grund av kranskärlssjukdom eller
perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
Xarelto minskar risken hos vuxna att få blodproppar (aterotrombotiska
händelser).
Du ska inte enbart ta Xarelto. Läkaren kommer att be dig ta Xarelto
tillsammans med
acetylsalicylsyra.
Om du får Xarelto efter ett ingrepp för att öppna upp en
förträngd eller tilltäppt artär i benet för
a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xarelto 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 33,92 mg laktos (som
monohydrat) se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Ljusgula, runda bikonvexa tabletter (6 mm diameter, 9 mm
krökningsradie) märkta med BAYER-korset på
en sida och ”2,5” och en triangel på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xarelto, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med
acetylsalicylsyra och klopidogrel eller
tiklopidin, är avsett för att förebygga aterotrombotiska händelser
hos vuxna patienter efter ett akut
koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se avsnitt 4.3,
4.4 och 5.1).
Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyra, är avsett för att
förebygga aterotrombotiska händelser hos
vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller symptomatisk perifer
kärlsjukdom med hög risk för ischemiska
händelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2,5 mg två gånger dagligen.
_ _
•
_AKS _
Patienter som tar Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen ska också ta
en daglig dos om 75–100 mg
acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75–100 mg acetylsalicylsyra
i tillägg till antingen en daglig dos om
75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av tiklopidin.
Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient
och risken för ischemiska händelser vägas
mot blödningsrisken. Förlängning av behandlingen längre än 12
månader ska göras efter individuell
bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer än 24
månaders behandling är begränsad (se
avsnitt 5.1).
Behandling med Xarelto ska påbörjas så snart som möjligt efter
stabilisering av AKS-händelsen (inklusive
revaskulariseringsingrepp); tidigast 24 timmar
Przeczytaj cały dokument
