Xarelto

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xarelto
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xarelto
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Stawu, Wymiana, Żylnej Choroby Zakrzepowo-Zatorowej
  • Wskazania:
  • Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Profilaktyka udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z неклапанной migotaniem przedsionków z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający atak niedokrwienny. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (DVT) i profilaktyka nawrotu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej (ТЭЛА) po ostrej zakrzepicy żył głębokich u osób dorosłych. Xarelto, wprowadzone w połączeniu z kwas acetylosalicylowy (ASA) w sam lub z ASK plus lub Tiklopidyna, klopidogrel, jest pokazana w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń u dorosłych pacjentów po ostrym zespołem wieńcowym (ACS) z podwyższonym poziomem кардиальных biomarkerów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 27

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000944
  • Data autoryzacji:
  • 30-09-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000944
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708716/2017

EMEA/H/C/000944

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xarelto

rywaroksaban

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xarelto. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xarelto.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xarelto należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Xarelto i w jakim celu się go stosuje?

Xarelto to lek przeciwzakrzepowy (zapobiegający krzepnięciu krwi) stosowany u osób dorosłych:

w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo - zatorowej ( (ŻChZZ powstawanie zakrzepów krwi w

żyłach) u pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego;

w zapobieganiu udarowi (wywołanemu przez zakrzep krwi w mózgu) oraz zatorowości obwodowej

(zakrzepom krwi w innych narządach) u pacjentów migotaniem przedsionków niezwiązanym z

wadą zastawkową (szybkimi, nieregularnymi skurczami górnych jam serca);

w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG, zakrzepowi krwi w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze)

oraz zatorowości płucnej (zakrzepowi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca), a także w

celu zapobiegania nawrotowi zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.

w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym (problemy spowodowane przez

zakrzepy krwi i twardnienie tętnic) po ostrym zespole wieńcowym. Ostry zespół wieńcowy jest

zespołem stanów chorobowych obejmujących niestabilną dławicę piersiową (rodzaj silnego bólu w

klatce piersiowej) i zawał serca. Lek Xarelto stosuje się wraz z lekami przeciwpłytkowymi, które

zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban.

Xarelto

EMA/708716/2017

Strona 2/4

Jak stosować produkt Xarelto?

Lek jest dostępny w postaci tabletek (2,5, 10, 15 i 20 mg). W celu zapobiegania żylnej chorobie

zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego,

zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 5 tygodni u pacjentów

poddanych operacji wymiany stawu biodrowego i przez 2 tygodnie u pacjentów po operacji wymiany

stawu kolanowego.

W celu zapobiegania udarowi lub zatorowości obwodowej u pacjentów migotaniem przedsionków

niezwiązanym z wadą zastawkową, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. Leczenie należy

kontynuować długoterminowo, jeżeli korzyści przeważają nad ryzykiem krwawienia.

W leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej lub w celu zapobiegania nawrotowi zakrzepicy

żył głębokich i zatorowości płucnej, zalecana dawka początkowa leku Xarelto to 15 mg dwa razy na

dobę przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 6 miesięcy,

dawkę można zmniejszyć do 10 mg raz na dobę.

W zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym na podłożu miażdżycowym u pacjentów z ostrym zespołem

wieńcowym, zalecana dawka leku wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek należy przyjmować w

skojarzeniu z aspiryną, albo z aspiryną i klopidogrelem, albo z aspiryną i tiklopidyną. Lekarz będzie

regularnie oceniał korzyści z prowadzonego leczenia w porównaniu z ryzykiem wystąpienia

nadmiernego lub wewnętrznego krwawienia.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Xarelto?

Substancja czynna leku Xarelto, rywaroksaban, jest inhibitorem czynnika Xa. Oznacza to, że blokuje

ona czynnik Xa - enzym, który uczestniczy w wytwarzaniu trombiny. Trombina odgrywa kluczową rolę

w procesie krzepnięcia krwi. Poprzez zablokowanie czynnika Xa poziom trombiny spada, co zmniejsza

ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, a także leczy istniejące już zakrzepy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xarelto zaobserwowano w

badaniach?

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po zabiegu chirurgicznym

Co do zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po zabiegu chirurgicznym, w trzech

badaniach głównych (dwóch u pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego i jednym u

pacjentów poddanych operacji wymiany stawu kolanowego) wykazano, że lek Xarelto jest

skuteczniejszy niż enoksaparyna (inny lek przeciwzakrzepowy) pod względem zapobiegania

powstawaniu zakrzepów lub zgonom:

W pierwszym badaniu lek Xarelto porównywano z enoksaparyną. Każdy z leków podawano przez 5

tygodni u około 4500 pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego. Wyniki wskazują,

że do wystąpienia zakrzepów krwi lub zgonu doszło u 1% pacjentów, którzy ukończyli leczenie

produktem Xarelto (18 z 1595), w porównaniu z 4% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (58 z

1558).

W drugim badaniu, w którym również uczestniczyli pacjenci po operacji wymiany stawu biodrowego

porównywano lek Xarelto podawany przez 5 tygodni z enoksaparyną podawaną przez 2 tygodnie u

około 2500 pacjentów. Wyniki wskazują, że do wystąpienia zakrzepów krwi lub zgonu doszło u 2%

Xarelto

EMA/708716/2017

Strona 3/4

pacjentów przyjmujących lek Xarelto (17 z 864), w porównaniu z 9% pacjentów otrzymujących

enoksaparynę (81 z 869).

W trzecim badaniu porównywano lek Xarelto z enoksaparyną. Każdy z leków podawano przez 2

tygodnie u około 2500 pacjentów poddanych operacji wymiany stawu kolanowego. Wyniki

wskazują, że do wystąpienia zakrzepów krwi lub zgonu doszło u 10% pacjentów przyjmujących lek

Xarelto (79 z 824), w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (166 z 878).

Zapobieganie udarowi lub zatorowości obwodowej

W zapobieganiu udarowi i zatorowości układowej lek Xarelto porównywano z warfaryną (inny lek

przeciwzakrzepowy) w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 14000 pacjentów z migotaniem

przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Wyniki wskazują, że udar lub zakrzep krwi wystąpił u

2,7% pacjentów (188 z 6958) przyjmujących lek Xarelto, w porównaniu z 3,4% (241 z 7004)

pacjentów przyjmujących warfarynę.

Leczenie i zapobieganie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

W przypadku zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej lek Xarelto porównywano z enoksaparyną

stosowaną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (VKA, klasa leków przeciwzakrzepowych takich jak

warfaryna) w dwóch badaniach głównych z udziałem około 3400 pacjentów z ostrą zakrzepicą żył

głębokich i około 4800 pacjentów z zatorowością płucną. W badaniu z udziałem pacjentów z ostrą

zakrzepicą żył głębokich do nawrotu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej doszło u 2,1%

pacjentów (36 z 1731) leczonych lekiem Xarelto, w porównaniu z 3,0% (51 z 1718) pacjentów

otrzymujących enoksaparynę i VKA. W badaniu z udziałem pacjentów z zatorowością płucną nawrót

zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej nastąpił u 2,1% (50 z 2419) pacjentów leczonych

produktem Xarelto, w porównaniu z 1,8% (44 z 2413) pacjentów otrzymujących enoksaparynę i VKA.

W dodatkowym badaniu uczestniczyło ponad 3000 pacjentów, którzy ukończyli 6 lub 12 miesięcy

leczenia przeciw zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Pacjenci otrzymywali 10 mg lub 20

mg Xarelto na dobę albo 100 mg aspiryny na dobę przez kolejne 12 miesięcy. Wyniki wskazują, że do

nawrotu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej lub zgonu doszło u 1,5% pacjentów w grupie

otrzymującej 20 mg Xarelto, 1,2% pacjentów w grupie otrzymującej 10 mg Xarelto i 4,4% pacjentów

w grupie otrzymującej 100 mg aspiryny.

Zapobieganie zdarzeniom zakrzepowym na podłożu miażdżycowym

W zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym na podłożu miażdżycowym u pacjentów z ostrym zespołem

wieńcowym, lek Xarelto porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z

udziałem ponad 15 000 pacjentów, u których ostatnio wystąpił ostry zespół wieńcowy. Wszyscy

pacjenci otrzymywali również standardowe leki przeciwpłytkowe. W badaniu z udziałem pacjentów po

ostrym zespole wieńcowym „zdarzenie” takie jak np. zawał serca, udar lub zgon z powodu problemów z

sercem w trakcie badania wystąpił u 6,1% (313 z 5114) pacjentów otrzymujących lek Xarelto, w

porównaniu z 7,4% (376 z 5113) pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xarelto?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xarelto (obserwowane u 1 do 10 na

100 pacjentów) to: krwawienie w różnych częściach ciała, niedokrwistość, zawroty głowy, ból głowy,

niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), krwiak (gromadzenie się krwi pod skórą), ból w żołądku i jamie

brzusznej, niestrawność (zgaga), nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, świąd (swędzenie), wysypka,

Xarelto

EMA/708716/2017

Strona 4/4

siniaki (wybroczyny), ból w kończynach, pogorszenie czynności nerek, gorączka, obrzęk obwodowy

(obrzęk, zwłaszcza kostek i stóp), ogólny spadek siły i energii, podwyższone stężenie niektórych

enzymów wątrobowych we krwi oraz sączenie się krwi lub płynu z rany chirurgicznej.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xarelto znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje krwawienie ani u pacjentów z chorobą

wątroby lub inną chorobą powodującą zwiększone ryzyko krwawienia. Leku Xarelto nie wolno stosować

w połączeniu z innymi lekami przeciwzakrzepowym, chyba że dotyczy to szczególnych okoliczności.

Produktu Xarelto nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xarelto?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xarelto przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Xarelto?

Firma wprowadzająca lek Xarelto do obrotu zapewni pakiet edukacyjny dla lekarzy, którzy będą

przepisywać lek Xarelto pacjentom z migotaniem przedsionków, zakrzepicą żył głębokich, zatorowością

płucną lub po ostrym zespole wieńcowym, zawierający ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w

tym ryzyka krwawienia podczas leczenia produktem Xarelto oraz sposobów ograniczania tego ryzyka.

Lekarze przepisujący lek otrzymają także karty ostrzegawcze dla pacjentów otrzymujących lek Xarelto

zawierające ważne przypomnienia dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów.

Firma zgromadzi także więcej danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku Xarelto u pacjentów

po ostrym zespole wieńcowym.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xarelto w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Xarelto

W dniu 30 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Xarelto do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xarelto znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xarelto należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

27-7-2018

Pending EC decision:  Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Xarelto, rivaroxaban, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

25-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®

Review concluded regarding general reimbursement for Xarelto®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for two new strengths of Xarelto®. The product maintains general reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety