Xarelto
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-02-2021
Składnik aktywny:
rivaroxaban
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B01AF01
INN (International Nazwa):
rivaroxaban
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Wskazania:
Xarelto, co-administrado con ácido acetilsalicílico (aas), solos o con aas más clopidogrel o ticlopidina, está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos después de un síndrome coronario agudo (SCA) con elevación de biomarcadores cardiacos. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (PE), y la prevención de la recurrencia de la TVP y de la ep en los adultos. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-09-30
Ulotka dla pacjenta
251
B. PROSPECTO
252
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XARELTO 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
rivaroxabán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xarelto y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xarelto
3.
Cómo tomar Xarelto
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xarelto
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XARELTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Se le ha prescrito Xarelto porque
-
se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de
trastornos que incluyen
infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el
pecho) y en su
análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en
ciertas pruebas del
corazón.
Xarelto reduce el riesgo de padecer otro infarto de miocardio en
adultos, o bien reduce el
riesgo de muerte a causa de una enfermedad del corazón o de los vasos
sanguíneos.
Le prescribirán Xarelto junto a otro medicamento. Su médico también
le indicará que
tome:
•
ácido acetilsalicílico, o bien
•
ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina
o bien
-
se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo
sanguíneo debido a una
enfermedad arterial coronaria o a una enfermedad arterial periférica
que causa síntomas.
Xarelto reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos
(acontecimientos
aterotrombóticos) en los adultos.
Le prescribirán Xarelto junto a otro medicamento. Su médic
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xarelto 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de
rivaroxabán.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 33,92 mg de lactosa
(como monohidrato), ver
sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos de color amarillo pálido, redondos y biconvexos (6 mm de
diámetro y 9 mm de radio de
curvatura), con la cruz de BAYER en una cara, y “2.5” y un
triángulo en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico
(AAS) solo, o con AAS más
clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de
acontecimientos aterotrombóticos en
pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con
biomarcadores cardiacos elevados (ver
las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico
(AAS), está indicado en la prevención
de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con
enfermedad arterial coronaria (EAC) o
enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática, con alto riesgo de
desarrollar acontecimientos
isquémicos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
•
_SCA _
Los pacientes que toman Xarelto 2,5 mg dos veces al día deben tomar
también una dosis diaria de 75 -
100 mg de AAS, o una dosis diaria de 75 - 100 mg de AAS más una dosis
diaria de 75 mg de
clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina.
El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente,
valorando el riesgo de
acontecimientos isquémicos frente al riesgo de hemorragia. La
duración del tratamiento más allá de
los 12 meses debe evaluarse individualmente en cada
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