Xanax SR

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xanax SR 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 1 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xanax SR 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990794218, Rp; 60 tabl., 5909990794225, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07942
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xanax SR, 0,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Xanax SR, 1 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Xanax SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Alprazolam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Xanax SR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax SR

Jak stosować lek Xanax SR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xanax SR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xanax SR i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Xanax SR – alprazolam należy do grupy leków nazywanej pochodnymi

benzodiazepin i wykazuje działanie przeciwlękowe, dlatego wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu:

zaburzenia lękowego uogólnionego,

zaburzenia lękowego z napadami lęku,

zaburzenia lękowego w postaci fobii,

zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego.

Xanax SR jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe

funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Stany napięcia i niepokoju, związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem

do stosowania leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax SR

Kiedy nie stosować leku Xanax SR

jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się

nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;

jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax SR należy omówić to z lekarzem:

jeśli lek jest stosowany długotrwale (możliwy rozwój uzależnienia od leku, zwłaszcza

u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu). Konieczność dalszego leczenia powinna

być okresowo oceniana przez lekarza;

jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów

odstawienia (patrz punkt 4)];

jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;

jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);

jeśli jednocześnie stosowane są opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywany jest alkohol

(działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);

jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew,

koszmary nocne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W

wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać;

u pacjentów z jaskrą;

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Xanax SR może wywoływać niepamięć następczą, która

występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewnioną

możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.

Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w

podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu

mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego

pacjenta.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax SR u pacjentów

z depresją.

Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax SR.

Lek Xanax SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z

opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy).

Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet

śmierci.

Lek Xanax SR może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych,

przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych,

leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.

W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co

może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.

Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax SR.

Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax SR jednocześnie z niektórymi lekami

przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem,

pozakonazolem, worykonazolem).

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego

stosowania leku Xanax SR oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną,

propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami

makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).

Jednoczesne stosowanie leku Xanax SR oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga

modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.

Jednoczesne stosowanie leku Xanax SR i digoksyny wymaga ścisłej obserwacji pacjenta pod

kątem wystąpienia objawów toksyczności digoksyny.

Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania

alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz

prowadzić obserwację noworodka.

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku

Xanax SR w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Xanax SR powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku Xanax SR

należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa prawa ruchu drogowego.

Podczas stosowania leku Xanax SR nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Xanax SR zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Xanax SR.

3.

Jak stosować lek Xanax SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę

przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i

może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–

12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki.

W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii,

o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z

odstawienia.

Zalecana dawka

Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na

leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej

lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli lek Xanax SR jest przyjmowany raz dziennie, najlepiej przyjąć go rano. Tabletki należy połykać

w całości; nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Leczenie objawowe zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia depresyjnego i lękowego

mieszanego

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach

podzielonych.

Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki

dobowej wynoszącej 4 mg podawanej jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.

Leczenie objawowe zaburzenia lękowego z napadami lęku i zaburzenia lękowego w postaci fobii

Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg przed snem.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki zależnie od potrzeb pacjenta. Zwiększanie dawki

o 1 mg nie powinno odbywać się w odstępach krótszych niż co trzy do czterech dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Xanax SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch

dawkach podzielonych. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu

dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje

o zmniejszeniu dawki początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax SR

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax SR może powodować: ataksję (niezborność

ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. W razie wystąpienia

niepokojących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Xanax SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xanax SR

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.

Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą powrócić.

Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki. Zaleca się zmniejszanie dawki dobowej leku

Xanax SR o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne

jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań

niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych

całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane

zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy

zmniejszy się dawkę.

Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po

wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

depresja,

uspokojenie,

senność,

ataksja (niezborność ruchów),

zaburzenia pamięci,

zaburzenia mowy,

zawroty głowy,

ból głowy,

zaparcia,

suchość w jamie ustnej,

zmęczenie,

drażliwość.

Często – mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:

zmniejszenie apetytu,

stan splątania,

dezorientacja,

zmniejszenie libido (popędu płciowego),

zwiększenie libido,

lęk,

bezsenność,

nerwowość,

zaburzenia równowagi,

nieprawidłowa koordynacja,

zaburzenia koncentracji uwagi,

nadmierna potrzeba snu,

letarg,

drżenie,

nieostre widzenie,

nudności,

zapalenie skóry,

zaburzenia seksualne,

zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często – mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

mania,

halucynacje,

gniew,

pobudzenie,

niepamięć,

osłabienie siły mięśniowej,

nietrzymanie moczu,

nieregularne miesiączki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),

hipomania,

agresywne zachowania,

wrogie zachowania,

zaburzenia myślenia,

zwiększona aktywność psychoruchowa,

zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów

wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),

dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),

zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

zapalenie wątroby,

czynnościowe zaburzenia wątroby,

żółtaczka,

obrzęk naczynioruchowy,

reakcje nadwrażliwości na światło,

zatrzymanie moczu,

obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),

zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami

psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem, takim jak

lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka,

objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby

granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia

zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax SR może spowodować wystąpienie

objawów odstawienia: bólu głowy, mięśni, nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia,

dezorientacji, drażliwości, poczucia zmiany otoczenia lub własnej osoby, upośledzenia słuchu,

sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów i napadów

padaczkowych, bezsenności i zmian nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów

leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego

odstawienia leku.

Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xanax SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xanax SR

Substancją czynną leku jest alprazolam.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, hypromeloza 4000 cps, hypromeloza 100 cps,

krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian.

Ponadto tabletki Xanax SR 0,5 mg i Xanax SR 2 mg zawierają: F.D. & C. Blue No. 2 Aluminium

Lake.

Jak wygląda lek Xanax SR i co zawiera opakowanie

Xanax SR, 0,5 mg: niebieskie, okrągłe, wypukłe tabletki oznaczone napisem „P&U57”po jednej

stronie tabletki.

Xanax SR, 1 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki oznaczone napisem „P&U59”po jednej stronie

tabletki.

Xanax SR, 2 mg: niebieskie, pięciokątne tabletki oznaczone napisem „P&U66” po jednej stronie

tabletki.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek w blistrach Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63 100 Ascoli Piceno (AP), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17 B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018