Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
6-merkaptopurinmonohydrat
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Antineoplastiske midler
Leukemi, lymfoid
Xaluprine er indisert for behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn.
Revision: 15
autorisert
2012-03-09
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN _ _ XALUPRINE 20 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON merkaptopurin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xaluprine er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xaluprine 3. Hvordan du bruker Xaluprine 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xaluprine 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XALUPRINE ER OG HVA DET BRUKES MOT Xaluprine inneholder merkaptopurin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles cellegift (også kalt kjemoterapi eller cytostatika). Xaluprine brukes mot akutt lymfoblastisk leukemi (også kalt akutt lymfocyttisk leukemi eller ALL). Dette er en raskt utviklende sykdom som øker antall nye, hvite blodceller. Disse nye, hvite blodcellene er umodne (ikke ferdig dannet) og kan ikke vokse og fungere som de skal. De kan derfor ikke bekjempe infeksjoner og kan forårsake blødninger. Spør legen din hvis du ønsker nærmere forklaringer om denne sykdommen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XALUPRINE - BRUK IKKE XALUPRINE dersom du er allergisk overfor merkaptopurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6). - IKKE LA DEG VAKSINERE med gulfebervaksine mens du bruker Xaluprine. Dette kan være livsfarlig. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xaluprine: - hvis du har blitt vaksinert med gulfebervaksine - hvis du har Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml suspensjon inneholder 20 mg merkaptopurin (som monohydrat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Én ml suspensjon inneholder 3 mg aspartam, 1 mg metylhydroksybenzoat (som natriumsaltet), 0,5 mg etylhydroksybenzoat (som natriumsaltet) og sukrose (spor). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon. Suspensjonen har rosa til brun farge. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xaluprine er indisert til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen med Xaluprine bør overvåkes av lege eller annet helsepersonale med erfaring fra behandling av pasienter med ALL. Dosering Dosen styres av nøye overvåket hematotoksisitet og må justeres forsiktig for den individuelle pasienten i samsvar med anvendt behandlingsprotokoll. Avhengig av behandlingsfase varierer start- eller måldosene vanligvis mellom 25 og 75 mg/m 2 kroppsflateareal (BSA) per dag, men bør være lavere hos pasienter med redusert eller manglende tiopurinmetyltransferase-enzymaktivitet (TPMT) (se pkt. 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 BSA (m 2 ) Dose (mg) Volum (ml) BSA (m 2 ) Dose (mg) Volum (ml) BSA (m 2 ) Dose (mg) Volum (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0,60 44 2,2 0,85 - 0,99 24 1,2 0,59 - 0,66 32 1,6 0,61 - 0,65 48 2,4 1,0 - 1,16 28 1,4 0,67 - 0,74 36 1,8 0,66 - 0,70 52 2,6 1,17 - 1,33 32 1,6 0,75 - 0,82 40 2,0 0,71 - 0,75 56 2,8 1,34 - 1,49 36 1,8 0,83 - 0,90 44 2,2 0,76 - 0,81 60 Przeczytaj cały dokument