Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
6-mercaptopurine monohydraat
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Antineoplastische middelen
Leukemie, lymfoïde
Xaluprine is geïndiceerd voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen.
Revision: 15
Erkende
2012-03-09
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER XALUPRINE 20 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK mercaptopurine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts._ _ _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xaluprine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XALUPRINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Xaluprine bevat mercaptopurine. Deze stof maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die cytotoxische middelen (of ook wel chemotherapie) worden genoemd. Xaluprine wordt gebruikt bij acute lymfatische leukemie (ook wel acute lymfoblastische leukemie of ALL genoemd). Dit is een zich snel ontwikkelende ziekte waarbij het aantal nieuwe witte bloedcellen toeneemt. Deze nieuwe witte bloedcellen zijn onrijp (niet volledig gevormd) en niet in staat op de juiste wijze te groeien en te functioneren. De cellen kunnen daardoor geen infecties bestrijden en mogelijk bloedingen veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u meer wilt weten over deze ziekte. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?_ _ _ _ - U bent allergisch voor mercaptopurine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U mag niet worden gevaccineerd met het gelekoortsvaccin zolang u Xaluprine inneemt Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xaluprine 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml suspensie bevat 20 mg mercaptopurine (als monohydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect: Eén ml suspensie bevat 3 mg aspartaam, 1 mg methylhydroxybenzoaat (als natriumzout), 0,5 mg ethylhydroxybenzoaat (als natriumzout) en sacharose (spoor). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik. De suspensie heeft een roze tot bruine kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xaluprine is bedoeld voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Xaluprine moet plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere zorgprofessionals die ervaren zijn in de behandeling van patiënten met ALL. Dosering De dosis wordt bepaald aan de hand van nauwlettend gemonitorde hematotoxiciteit en de dosis moet zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd in overeenstemming met het toegepaste behandelprotocol. Afhankelijk van de behandelfase variëren de aanvangs- of streefdoseringen doorgaans van 25 tot 75 mg/m 2 lichaamsoppervlak per dag, maar bij patiënten met een verminderde of geen activiteit van het enzym thiopurinemethyltransferase (TPMT) moeten ze lager zijn (zie rubriek 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 Lichaams- oppervlak (m 2 ) Dosis (mg) Volume (ml) Lichaams- oppervlak (m 2 ) Dosis (mg) Volume (ml) Lichaams- oppervlak (m 2 ) Dosis (mg) Volume (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 Przeczytaj cały dokument