Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
6-mercaptopurine monohydraté
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Agents antinéoplasiques
Leucémie, lymphoïde
Xaluprine est indiqué pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Revision: 15
Autorisé
2012-03-09
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR XALUPRINE 20 MG/ML SUSPENSION ORALE mercaptopurine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Xaluprine et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xaluprine 3. Comment prendre Xaluprine 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Xaluprine 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XALUPRINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Xaluprine contient de la mercaptopurine. Cette substance appartient à un groupe de médicaments appelés cytotoxiques (ou médicaments de chimiothérapie). Xaluprine est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (également dénommée leucémie lymphocytique aiguë ou LAL). Il s’agit d’une maladie qui évolue rapidement et dans laquelle le nombre des nouveaux globules blancs augmente. Ces nouvelles cellules sont immatures (leur formation est incomplète) et incapables de se développer et de fonctionner correctement. Elles ne peuvent donc pas lutter contre les infections et peuvent provoquer des saignements. Si vous souhaitez plus d’explications sur cette maladie, adressez-vous à votre médecin. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE XALUPRINE - NE PRENEZ JAMAIS XALUPRINE si vous êtes allergi Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xaluprine 20 mg/ml suspension orale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de suspension contient 20 mg de mercaptopurine (sous forme monohydratée). Excipient(s) à effet notoire : Un ml de suspension contient 3 mg d’aspartame, 1 mg d’hydroxybenzoate de méthyle (en tant que sel de sodium), 0,5 mg d’hydroxybenzoate d’éthyle (en tant que sel de sodium) et du saccharose (traces). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension orale. La suspension est de couleur rose à brune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xaluprine est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les adultes, les adolescents et les enfants. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Xaluprine doit être supervisé par un médecin ou d’autres professionnels de santé expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de LAL. Posologie La posologie est régie par une surveillance étroite de l’hématotoxicité et doit être ajustée soigneusement pour répondre aux besoins individuels du patient conformément au protocole de traitement utilisé. Selon la phase du traitement, les doses de départ ou finales varient en général entre 25 et 75 mg/m² de surface corporelle (SC) par jour, mais doivent être plus faibles chez les patients présentant une activité de l’enzyme thiopurine méthyltransférase (TPMT) réduite ou nulle (voir rubrique 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 SC (m 2 ) Dose (mg) Volume (ml) SC (m 2 ) Dose (mg) Volume (ml) SC (m 2 ) Dose (mg) Volume (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0, Przeczytaj cały dokument