Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
crizotinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED01
crizotinib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Revision: 33
valtuutettu
2012-10-23
57 B. PAKKAUSSELOSTE 58 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE XALKORI 200 MG KOVAT KAPSELIT XALKORI 250 MG KOVAT KAPSELIT kritsotinibi SANOILLA ”SINÄ” JA ”SINUN” VIITATAAN SEKÄ AIKUISPOTILAASEEN ETTÄ PEDIATRISEN POTILAAN HUOLTAJAAN. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita 3. Miten XALKORI-kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. XALKORI-kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XALKORI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN XALKORI on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kritsotinibia. Kritsotinibia käytetään aikuisilla tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon, silloin kun tähän liittyy erityinen muutos anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä tai ROS1:ksi kutsutussa geenissä. Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita ensimmäisenä hoitona edenneeseen keuhkosyöpään. Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita, jos sairautesi on edennyt eikä aiemmin saamasi hoito ole pysäyttänyt sairauden etenemistä. XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen. Se voi pienentää kasvainten kokoa. XALKORI-kapseleita käytetään laps Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI XALKORI 200 mg kovat kapselit XALKORI 250 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT XALKORI 200 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia. XALKORI 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. XALKORI 200 mg kovat kapselit Valkoinen läpinäkymätön ja vaaleanpunainen läpinäkymätön kova kapseli, jonka kansiosaan on painettu ”Pfizer” ja runko-osaan ”CRZ 200”. XALKORI 250 mg kovat kapselit Vaaleanpunainen läpinäkymätön kova kapseli, jonka kansiosaan on painettu ”Pfizer” ja runko- osaan ”CRZ 250”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET XALKORI on tarkoitettu monoterapiana ensilinjan hoidoksi aikuisille, joilla on edennyt anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung cancer, NSCLC) aikuisille aiemmin hoidetun edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille edenneen ROS1-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon pediatrisille (≥ 6 – < 18-vuotiaille) potilaille uusiutuneen tai refraktorisen systeemisen ALK-positiivisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman (anaplastic large cell lymphoma, ALCL) hoitoon pediatrisille (≥ 6 – < 18-vuotiaille) potilaille uusiutuneen tai refraktorisen ALK-positiivisen leikkaukseen soveltumattoman tulehduksellisen myofibroblastituumorin (inflammatory myofibroblastic tumour, IMT) hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA XALKORI-hoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön. 3 ALK- ja ROS1-määritys Arvioitaessa potilaiden sopivuutta XALKORI-hoitoon kasvaimesta on tehtävä joko ALK- tai ROS1- määritys validoidulla menetelmällä (ks. kohdasta 5.1 tietoa kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä määritysmenetelmistä). Ei-pienisoluisen keuhkosyövän ALK-positiivisuus, ei-pienisoluisen keuhkos Przeczytaj cały dokument