Xalkori
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-12-2022
Składnik aktywny:
crizotinib
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01ED01
INN (International Nazwa):
crizotinib
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, pulmón no microcítico
Wskazania:
XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-10-23
Ulotka dla pacjenta
59
B. PROSPECTO
60
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XALKORI 200 MG CÁPSULAS DURAS
XALKORI 250 MG CÁPSULAS DURAS
crizotinib
LAS PALABRAS “USTED” Y “SU” SE UTILIZAN PARA REFERIRSE TANTO
AL PACIENTE ADULTO COMO AL CUIDADOR
DEL PACIENTE PEDIÁTRICO.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es XALKORI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI
3.
Cómo tomar XALKORI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de XALKORI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XALKORI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
XALKORI es un medicamento contra el cáncer, que contiene crizotinib
como principio activo, usado
para tratar adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado
cáncer de pulmón no microcítico, que
tiene una determinada alteración o defecto en un gen denominado
quinasa del linfoma anaplásico
(ALK) o en un gen llamado ROS1.
XALKORI le puede ser prescrito para el tratamiento inicial si su
cáncer de pulmón está en una fase
avanzada.
XALKORI le puede ser prescrito si su enfermedad está en una fase
avanzada y el tratamiento previo
no ha ayudado a detener su enfermedad.
XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de
pulmón. Esto puede ayudar a que el
tumor se reduzca.
XALKORI se utiliza para tratar a niños y adolescentes (de ≥ 6 a <
18 años de edad) con un tipo de
tumor llamado linfoma anaplásico de células grandes (LACG) o un tipo
de tum
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
XALKORI 200 mg cápsulas duras
XALKORI 250 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
XALKORI 200 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 200 mg de crizotinib.
XALKORI 250 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 250 mg de crizotinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
XALKORI 200 mg cápsulas duras
Cápsulas duras, de color blanco opaco y rosa opaco, con “Pfizer”
impreso en la tapa y “CRZ 200” en
el cuerpo.
XALKORI 250 mg cápsulas duras
Cápsulas duras, de color rosa opaco, con “Pfizer” impreso en la
tapa y “CRZ 250” en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
XALKORI en monoterapia está indicado para:
El tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM)
avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
El tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico
(CPNM) avanzado, positivo para
la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), previamente tratado.
El tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico
(CPNM) avanzado, positivo para
ROS1.
El tratamiento de pacientes pediátricos (de ≥ 6 a < 18 años de
edad) con linfoma anaplásico de
células grandes (LACG) sistémico en recaída o refractario, positivo
para la quinasa del linfoma
anaplásico (ALK).
El tratamiento de pacientes pediátricos (de ≥ 6 a < 18 años de
edad) con tumor miofibroblástico
inflamatorio (TMI) irresecable recurrente o refractario, positivo para
la quinasa del linfoma
anaplásico (ALK).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con XALKORI debe instaurarse y administrarse bajo la
supervisión de un médico con
experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
3
Determinación de ALK y ROS1
Para seleccionar a los pacientes que van a recibir tratamiento con
XALKORI se precisa un método
e
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