Xalatan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xalatan 0,05 mg/ml krople do oczu, roztwór
  • Dawkowanie:
  • 0,05 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople do oczu, roztwór
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xalatan 0,05 mg/ml krople do oczu, roztwór
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 2,5 ml, 5909990411818, Rp; 3 butelki 2,5 ml, 5909990411825, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04118
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xalatan, 50 μg/ml, krople do oczu, roztwór

Latanoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xalatan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalatan

Jak stosować lek Xalatan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xalatan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xalatan i w jakim celu się go stosuje

Lek Xalatan należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Xalatan działa poprzez

zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.

Lek Xalatan jest stosowany u dorosłych w leczeniu jaskry otwartego kąta oraz w leczeniu

nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem

wewnątrzgałkowym i wpływają na jakość widzenia.

Lek Xalatan może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego

ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xalatan

Lek Xalatan można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym wieku)

oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Xalatan u noworodków

przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36. tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Xalatan:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w czasie ciąży lub w okresie podejmowania prób zajścia w ciążę,

w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z następujących przypadków dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, przed

rozpoczęciem stosowania leku Xalatan, należy omówić to z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej

lub dziecka, lub farmaceutą:

jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona

zaplanowana,

jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie

oczu, nieostre widzenie),

jeśli osoba dorosła lub dziecko ma suchość oczu,

jeśli osoba dorosła lub dziecko ma ciężką lub niekontrolowaną astmę,

jeśli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe. Można wówczas stosować lek

Xalatan ale należy postępować zgodnie z instrukcją dla osób używających soczewek

kontaktowych (patrz punkt 3),

jeśli osoba dorosła lub dziecko miała w przeszłości lub ma obecnie infekcję wirusową oczu,

wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Xalatan a inne leki

Lek Xalatan może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub

dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę

dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Xalatan nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Xalatan może wystąpić krótkotrwały okres zaburzeń widzenia. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do momentu, kiedy zdolność

widzenia będzie znowu prawidłowa.

Lek Xalatan zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy. Ten środek konserwujący może

powodować podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka. Chlorek benzalkoniowy może

absorbować na powierzchni soczewek kontaktowych i powodować zmianę koloru miękkich soczewek

kontaktowych. W związku z tym, należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Jeżeli osoba dorosła lub dziecko stosuje soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed podaniem leku

Xalatan. Soczewki kontaktowe mogą być nałożone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku

Xalatan. Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe, patrz punkt 3.

3.

Jak stosować lek Xalatan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub

dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka,

lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci

to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Xalatan częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność

leczenia.

Xalatan należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Xalatan, należy wyjąć soczewki kontaktowe.

Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xalatan.

Instrukcja stosowania leku Xalatan

Umyć ręce, stanąć lub usiąść wygodnie.

Odkręcić pierścień zabezpieczający (który można wyrzucić) (Rys. 1).

Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą (Rys. 2) i zachować ją.

Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka (Rys. 3).

Umieścić końcówkę buteleczki blisko oka. Nie dotykać zakraplaczem

oka.

Nacisnąć delikatnie butelkę, aby do oka wpadła jedna kropla. Następnie

należy puścić dolną powiekę.

Zamknąć oko i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa i

przytrzymać przez 1 minutę.

Powtórzyć czynności dla drugiego oka, jeżeli lekarz tak zaleci.

Zakręcić butelkę przy pomocy zakrętki zabezpieczającej.

Stosowanie leku Xalatan z innymi kroplami do oczu

Jeśli stosowane są inne krople do oczu, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xalatan

W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z

łzawieniem i zaczerwienieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony

powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka w celu uzyskania

porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Xalatan przez osobę dorosłą lub dziecko, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xalatan

W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości,

należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Xalatan

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub do farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xalatan:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w

zabarwionej części oka, określanej jako tęczówka. W przypadku pacjentów o różnym

zabarwieniu oczu (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe)

zmiany te są bardziej widoczne niż u pacjentów o jednolitym zabarwieniu oczu (niebieskie,

szare, zielone lub brązowe). Wszelkie zmiany w kolorze oczu mogą pojawić się w ciągu kilku

lat, chociaż normalnie obserwowane są w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru oczu

może być stała i może być bardziej widoczna jeśli lek Xalatan stosowany jest tylko do

jednego oka. Nie wydaje się aby zmiana koloru oczu wiązała się z jakimikolwiek problemami.

Po zaprzestaniu stosowania leku Xalatan zmiana koloru oczu nie postępuje.

Zaczerwienienie oczu.

Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie

obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle

poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku,

należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego

leczenia.

Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w

szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru

(ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka,

nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):

Obrzęk powiek, suchość oka, zakażenia lub podrażnienia powierzchni oka (zapalenie

rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony

naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).

Wysypka.

Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje).

Astma, skrócenie oddechu (duszność).

Ból w klatce piersiowej.

Ból głowy, zawroty głowy.

Ból mięśni, ból stawów.

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk

dookoła oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się

dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej

części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki).

Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.

Zaostrzenie astmy.

Ostre swędzenie skóry.

Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)

Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca, wrażenie zapadniętych oczu.

Katar oraz gorączka to działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż

w populacji osób dorosłych.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną

pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka), wystąpiły w trakcie leczenia plamy na rogówce,

w wyniku odkładania się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xalatan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki

wynosi 4 tygodnie.

Po zastosowaniu leku Xalatan, należy przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xalatan

Substancją czynną leku jest: latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), sodu diwodorofosforan

jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Lek Xalatan przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu.

Jak wygląda lek Xalatan i co zawiera opakowanie

Lek Xalatan, krople do oczu to przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Zawartość opakowania:

Butelka (5 ml), kroplomierz, biała zakrętka, przezroczysta polietylenowa nasadka zabezpieczająca w

tekturowym pudełku.

Lub:

Butelka (5 ml), kroplomierz, biała zakrętka, polietylenowy pierścień zabezpieczający w tekturowym

pudełku.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom.

Krople dostępne są w opakowaniu zawierającym 1 butelkę po 2,5 ml oraz w opakowaniu

zawierającym 3 butelki po 2,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku

znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl