Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Antineoplastiske midler
Trombocytemi, essensielt
Xagrid angis for reduksjon av opphøyet Platederivert teller i risikosonen essensielle-thrombocythaemia (ET) pasienter som er intolerante for deres nåværende terapi eller med forhøyet Platederivert teller ikke reduseres til et akseptabelt nivå av deres nåværende behandling. En risiko patientAn på risiko OG er definert av ett eller flere av følgende funksjoner:>60 år eller;en blodplater >1000 x 109/l eller;en historie av thrombohaemorrhagic arrangementer.
Revision: 40
autorisert
2004-11-15
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN XAGRID ® 0,5 MG HARDE KAPSLER anagrelid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xagrid er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xagrid 3. Hvordan du bruker Xagrid 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xagrid 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XAGRID ER OG HVA DET BRUKES MOT Xagrid inneholder virkestoffet anagrelid. Xagrid er en medisin som virker inn på utviklingen av blodplater. Den reduserer antall blodplater som produseres av beinmargen, noe som gjør at antall blodplater i blodet reduseres til et mer normalt nivå. Medisinen brukes derfor til å behandle pasienter med essensiell trombocytemi. Essensiell trombocytemi er en tilstand som oppstår når beinmargen produserer for mye av blodlegemene som kalles blodplater. Et høyt antall blodplater i blodet kan gi alvorlige problemer med blodsirkulasjonen og gjøre at blodet levrer seg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XAGRID BRUK IKKE XAGRID dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe, opphovnet ansikt eller lepper, eller kortpustethet. dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer. dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege før du Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xagrid 0,5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver hard kapsel inneholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder laktosemonohydrat (53,7 mg) og vannfri laktose (65,8 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel. En ugjennomsiktig, hvit, hard kapsel påtrykket S 063. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xagrid er indisert til reduksjon av forhøyede blodplatetall hos risikopasienter med essensiell trombocytemi (ET) som er intolerante overfor nåværende behandling, eller som ikke har oppnådd reduksjon i blodplatetall til et akseptabelt nivå i løpet av nåværende behandling. En risikopasient En risikopasient med essensiell trombocytemi oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: > 60 år gammel eller blodplatetall på > 1000 x 10 9 /l eller tidligere trombohemoragiske hendelser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Xagrid skal startes opp av en kliniker med erfaring i behandling av essensiell trombocytemi. Dosering Den anbefalte startdosen av anagrelid er 1 mg/dag, fordelt på to doser (0,5 mg/dose). Startdosen skal opprettholdes i minst én uke. Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 10 9 /l og ideelt på nivåer mellom 150 x 10 9 /l og 400 x 10 9 /l. Doseøkningen må ikke overgå mer enn 0,5 mg/dag i en enkelt uke, og anbefalt maksimal enkeltdose må ikke overgå 2,5 mg (se pkt. 4.9). Doser på 10 mg/dag har vært brukt i klinisk utvikling. Virkningen av anagrelidbehandlingen skal måles regelmessig (se pkt 4.4). Hvis startdosen er > 1 mg/dag må blodplatetelling utføres annenhver dag i den første behandlingsuken, og deretter minst én gang i uken til man når en stabil vedlikeholdsdose. Et fall i blodplatenivået ses typisk innen 14 til 21 dag Przeczytaj cały dokument