Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Antineoplastické činidlá
Trombocytémia, esenciálna
Xagrid je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných doštičiek v rizikových esenciálne-polycytémii Vera (ET) pacientov, ktorí sú intolerantní k ich súčasnej liečbe alebo ktorých zvýšený počet krvných doštičiek sú nie znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom ich aktuálnej terapii. At-risk patientAn at-risk ET je definovaný jeden alebo viac z nasledujúcich funkcií:>60 rokov veku alebo;a krvných doštičiek >1000 x 109/l alebo;dejiny thrombohaemorrhagic udalosti.
Revision: 40
oprávnený
2004-11-15
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XAGRID 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY anagrelid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xagrid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xagrid 3. Ako užívať Xagrid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xagrid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XAGRID A NA ČO SA POUŽÍVA Xagrid obsahuje liečivo anagrelid. Xagrid je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek. Znižuje počet doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu doštičiek v krvi približujúci sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou. Primárna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy pri krvnom obehu a zrážanie krvi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XAGRID NEUŽÍVAJTE XAGRID ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pi Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Xagrid 0,5 mg tvrdé kapsuly. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (ako anagrelidhydrochlorid). Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a bezvodú laktózu (65,8 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Matná tvrdá kapsula bielej farby s potlačou S 063. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xagrid je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných doštičiek pre rizikových pacientov trpiacich esenciálnou trombocytémiou (essential thrombocythaemia - ET), ktorí sú neznášanliví voči bežnej liečbe alebo ktorých zvýšený počet krvných doštičiek sa nepodarilo znížiť bežnou liečbou na prijateľnú úroveň. Rizikový pacient Rizikový pacient trpiaci esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov: vek nad 60 rokov alebo počet trombocytov väčší ako 1000 x 10 9 /l alebo výskyt trombo-hemoragických príhod v anamnéze. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Xagridom má začať lekár so skúsenosťami v liečbe primárnej trombocytémie. Dávkovanie Odporúčaná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá by sa mala podávať perorálne v dvoch rozdelených dávkach (0,5 mg/dávku). Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň. Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 10 9 /l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 až 400 x 10 9 /l. Zvýšenie dávok nesmie prekročiť hladinu 0,5 mg/deň v akomkoľvek týždni a maximálna odporúčaná jednorazová dávka by nemala prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4.9). Počas klinického vývoja boli použité dávky 10 mg/deň. Úč Przeczytaj cały dokument