Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Środki przeciwnowotworowe
Trombocytemia, Essential
Xagrid jest wskazany w celu skrócenia zwiększonej liczby płytek u pacjentów zagrożonych olejki nadpłytkowość (ET), którzy tolerują bieżącego leczenia lub których podwyższone płytek nie są ograniczone do zaakceptowania przez bieżącego leczenia. Do grupy ryzyka patientAn na ryzyko i określa jeden lub więcej z następujących funkcji:>60 lat;liczba płytek krwi >1000 x 109/l lub;historia zdarzeń thrombohaemorrhagic .
Revision: 40
Upoważniony
2004-11-15
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XAGRID 0,5 MG KAPSUŁKI TWARDE anagrelid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xagrid 3. Jak stosować lek Xagrid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xagrid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XAGRID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Xagrid zawiera substancję czynną anagrelid. Xagrid to lek, który hamuje rozwój płytek krwi. Lek ten ogranicza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego względu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną. Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XAGRID KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XAGRID Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy lub warg oraz duszn Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako chlorowodorek anagrelidu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (53,7 mg) oraz laktozę bezwodną (65,8 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Nieprzezroczysta biała kapsułka twarda z nadrukowanym symbolem „S 063”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Xagrid jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS), którzy nie tolerują bieżącego leczenia lub, u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do zadawalających wartości podczas stosowania bieżącego leczenia. Pacjent zagrożony z nadpłytkowością samoistną Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących czynników: wiek powyżej 60 lat, liczba płytek krwi > 1000 x 10 9 /l lub przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Xagrid powinien rozpocząć klinicysta z odpowiednim doświadczeniem w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg/dobę, podawany doustnie w dwóch podzielonych dawkach (0,5 mg/dawkę). Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień. Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 10 9 /l, najlepiej w zakresie od 150 x 10 9 /l do 400 x 10 9 /l. Tempo zwiększania dawki nie może być większe niż 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przek Przeczytaj cały dokument