Xagrid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xagrid
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xagrid
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Trombocytemia, Essential
  • Wskazania:
  • Xagrid jest wskazany w celu skrócenia zwiększonej liczby płytek u pacjentów zagrożonych olejki nadpłytkowość (ET), którzy tolerują bieżącego leczenia lub których podwyższone płytek nie są ograniczone do zaakceptowania przez bieżącego leczenia. Do grupy ryzyka pacjenta do grupy ryzyka czasu wschodniego określa jeden lub więcej z następujących funkcji: >60 lat lub;, a płytek krwi >1000 x 109/l; lub, historia thrombohaemorrhagic zdarzeń.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 33

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000480
  • Data autoryzacji:
  • 15-11-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000480
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/38729/2017

EMEA/H/C/000480

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xagrid

anagrelid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xagrid. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xagrid.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xagrid należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Xagrid i w jakim celu się go stosuje?

Xagrid jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do

krzepnięcia krwi) u pacjentów z trombocytemią pierwotną (choroba, w której występuje zbyt dużo

płytek krążących we krwi). Określenie „pierwotna” oznacza, że choroba nie ma żadnej oczywistej

przyczyny. Xagrid stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na aktualne leczenie lub gdy

nie jest ono tolerowane, jak również wówczas, gdy należą oni do grup ryzyka ze względu na wiek

(powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem

krwi.

Xagrid zawiera substancję czynną anagrelid.

Jak stosować produkt Xagrid?

Xagrid wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający

doświadczenie w leczeniu trombocytemii pierwotnej.

Xagrid jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 mg). Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę

dwa razy na dobę. Po tygodniu dawkę należy zwiększać co tydzień o jedną kapsułkę na dobę, dopóki

pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów /ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml

Xagrid

EMA/38729/2017

Strona 2/3

(poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób). Wyniki zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 lub 3

tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Maksymalna zalecana dawka produktu Xagrid wynosi pięć kapsułek na raz. W okresie opracowywania i

testowania leku stosowano dawki do 20 kapsułek na dobę.

Jak działa produkt Xagrid?

Trombocytemia pierwotna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę płytek krwi.

Naraża to pacjenta na ryzyko wystąpienia zakrzepów lub problemów związanych z krwawieniem.

Substancja czynna produktu Xagrid, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego

zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi. Zmniejsza to liczbę płytek, co pomaga w

łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xagrid zaobserwowano w

badaniach?

W czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów z różnymi chorobami, w których szpik kostny

wytwarza zbyt dużo komórek, wykazano, że Xagrid skutecznie obniża liczbę płytek. Prawie 3000

badanych pacjentów miało trombocytemię pierwotną, określaną jako liczba płytek przekraczająca

600 mln/ml. Większość pacjentów otrzymywała wcześniej inne leki, ale musiała zmienić leczenie.

Produktu Xagrid nie porównywano z żadnym innym lekiem. Pacjenci byli leczeni produktem Xagrid

przez okres maksymalnie pięciu lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u

których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie, określona jako zmniejszenie liczby płytek krwi o co

najmniej 50% od rozpoczęcia leczenia lub do liczby poniżej 600 mln/ml.

W największym badaniu pełna odpowiedź na leczenie produktem Xagrid wystąpiła u 67% pacjentów z

trombocytemią pierwotną (628 z 934) i u 66% pacjentów (480 z 725), którzy nie tolerowali innego

leczenia lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leczenie. W pozostałych trzech badaniach

odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź wynosił od 60% do 72%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xagrid?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xagrid (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to bóle głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Xagrid nie wolno podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności

wątroby lub nerek. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xagrid?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Xagrid przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.

Xagrid dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z uwagi na rzadkie

występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Xagrid. Co roku

Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie

potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Xagrid

EMA/38729/2017

Strona 3/3

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Xagrid?

W związku z tym, że produkt Xagrid został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach,

firma wprowadzająca go do obrotu będzie regularnie informować CHMP o wszystkich opublikowanych

informacjach na temat skuteczności leku.

Inne informacje dotyczące produktu Xagrid

W dniu 16 listopada 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Xagrid do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xagrid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xagrid należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xagrid 0,5 mg kapsułki twarde

anagrelid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xagrid

Jak stosować lek Xagrid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xagrid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje

Lek Xagrid zawiera substancję czynną anagrelid. Xagrid to lek, który hamuje rozwój płytek krwi. Lek

ten ogranicza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia

liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego względu jest stosowany w

leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.

Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę

komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich

zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xagrid

Kiedy nie stosować leku Xagrid

Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, świądu,

obrzęku twarzy lub warg oraz duszności;

Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xagrid należy omówić to z lekarzem:

W przypadku występowania lub podejrzenia występowania problemu z sercem;

Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie

odstępu QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje

inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie

elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Inne leki i Xagrid”);

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami;

W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (substancją, znaną również

pod nazwą aspiryna, obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia

gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi) występuje zwiększone ryzyko

poważnego krwotoku (krwawienia) (patrz punkt

Inne leki i Xagrid”).

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Xagrid u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Należy

zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u tej grupy pacjentów

Lek Xagrid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;

fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;

określonych rodzajów antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak enoksacyna;

teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;

leków stosowanych w leczeniu chorób serca, na przykład milrynonu, enoksymonu, amrynonu,

olprynonu i cylostazolu;

kwasu acetylosalicylowego (substancji, znanej również pod nazwą aspiryna, obecnej w wielu

lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach

zapobiegających krzepnięciu krwi);

innych leków stosowanych w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi np.

klopidogrel;

omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości produkowanego w żołądku kwasu;

doustnych środków antykoncepcyjnych: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania

tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w

związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np.

prezerwatywy). Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta, załączonej

do opakowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej

Działanie leku Xagrid lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą przyjmowane

jednocześnie.

W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Kobiety

w ciąży nie powinny przyjmować leku Xagrid. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować

skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku Xagrid. Porady odnośnie metod

antykoncepcji może udzielić lekarz.

Pacjentki karmiące piersią lub, które planują karmić piersią dziecko powinny o tym fakcie

poinformować lekarza. Nie należy stosować leku Xagrid w okresie karmienia piersią. Pacjentka

powinna zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosuje lek Xagrid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Xagrid występowały zawroty głowy. W razie wystąpienia

zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Xagrid zawiera laktozę

Laktoza jest składnikiem tego leku. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Xagrid

Lek Xagrid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość leku Xagrid przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być zróżnicowana i zależy od

stanu pacjenta. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.

Zwykle dawka początkowa leku Xagrid to 1 mg. Pacjent przyjmuje tę dawkę, jako jedną kapsułkę

(0,5 mg) dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień. Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć

lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta,

która umożliwi najskuteczniejsze leczenie.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie rozgniatać kapsułek ani nie

rozcieńczać ich zawartości w płynach. Pacjent może przyjmować kapsułki z posiłkiem, po posiłku lub

na pusty żołądek. Najlepiej zażywać kapsułkę(kapsułki) codziennie o tej samej porze.

Nie należy

przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.

Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lek jest

skuteczny oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xagrid

W razie zażycia większej dawki leku Xagrid niż zalecona lub zażycia leku przez inną osobę należy

niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać opakowanie z lekiem.

Pominięcie zastosowania leku Xagrid

Pacjent powinien zażyć kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy zażyć o

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Xagrid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.

Ciężkie działania niepożądane:

Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk

kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), poważne zaburzenia częstości pracy serca

lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków),

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych

lub smolistych stolców, poważny spadek liczby krwinek, który może powodować osłabienie,

siniaczenie, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują

duszności, obrzęk nóg lub kostek, możliwe sine zabarwienie warg i skóry).

Rzadko: niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu), zawał

serca.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca),

nudności, biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, niewielkie zmniejszenie liczby krwinek

czerwonych (niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

Osłabienie lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, omdlenia, dreszcze

lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, siniaki, krwawienia, obrzęk, zmniejszenie masy

ciała, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból pleców, ograniczone czucie lub utrata czucia albo uczucie

drętwienia, szczególnie w skórze, nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia,

bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość, suchość w jamie ustnej, zaniki pamięci, duszność,

krwawienie z nosa, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dusznościami, kaszlem i odkrztuszaniem

plwociny, wypadanie włosów, swędzenie i odbarwienie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej,

spadek liczby płytek krwi zwiększający ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaczenia

(małopłytkowość), gromadzenie się płynu wokół płuc oraz zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1 000):

Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna),

choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca),

powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z

mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, szumy uszne,

zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub leżącej), nasilona potrzeba

oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych,

zapalenie jelita grubego (objawy obejmują biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka,

gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, mdłości, wymioty), występowanie w płucach

regionów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być

objawem zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszano również następujące objawy niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest

nieznana:

Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);

Zapalenie wątroby objawiające się mdłościami, wymiotami, świądem, zażółceniem skóry i

białek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka);

Zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący

oddech; choroba może prowadzić do zbliznowacenie tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie

pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);

Zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xagrid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie

butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku przez pacjenta, nie należy zatrzymywać żadnych

niewykorzystanych kapsułek, chyba że takie są zalecenia lekarza.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xagrid

Substancją czynną leku jest anagrelid. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu (jako

chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: Powidon (E1201), krospowidon, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, celuloza

mikrokrystaliczna (E460) i stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Nadruk: szelak; stężony roztwór amonu; wodorotlenek potasu (E525); czarny tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Xagrid i co zawiera opakowanie

Xagrid jest dostarczany w postaci przeźroczystych, białych, twardych kapsułek. Każda kapsułka

posiada oznaczenie „S 063”. Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 100 twardych

kapsułek. Butelka zawiera również niewielkie, szczelne opakowanie. Wewnątrz znajduje się

substancja wysuszająca, której zadaniem jest utrzymanie kapsułek suchymi. Zamknięte opakowanie

należy pozostawić w butelce. Nie należy usuwać ani spożywać desykantu.

Podmiot odpowiedzialny

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórca

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety