Xagrid
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-08-2018
Składnik aktywny:
Anagrelide
Dostępny od:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kod ATC:
L01XX35
INN (International Nazwa):
anagrelide
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische middelen
Dziedzina terapeutyczna:
Thrombocythemia, essentieel
Wskazania:
Xagrid is geïndiceerd voor de vermindering van de graven van de verhoogde bloedplaatjes in risicogroepen essentiële-thrombocythaemia (ET) patiënten die intolerant aan hun huidige therapie of waarvan verhoogde bloedplaatjes telt niet tot een aanvaardbaar niveau worden verlaagd door hun huidige therapie. Een at-risk patientAn at-risk ET is gedefinieerd door een of meer van de volgende kenmerken:>60 jaar oud zijn;een aantal bloedplaatjes >1000 x 109/l of;een geschiedenis van thrombohaemorrhagic evenementen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2004-11-15
Ulotka dla pacjenta
22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XAGRID 0,5 MG HARDE CAPSULES
anagrelide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
Wat is Xagrid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Hoe neemt u dit middel in?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XAGRID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xagrid bevat de werkzame stof anagrelide. Xagrid is een geneesmiddel
dat interfereert met de
ontwikkeling van trombocyten. Het verlaagt het aantal trombocyten dat
door het beenmerg wordt
geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in
het bloed naar het normale niveau.
Daarom wordt het gebruikt voor de behandeling van patiënten met
essentiële trombocytose.
Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het
beenmerg te veel bloedplaatjes,
bepaalde bloedcellen, aanmaakt. Een groot aantal bloedplaatjes in het
bloed kan ernstige problemen
met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Een allergische reactie kan tot uiting komen als
huiduitslag, jeuk, een gezwollen
gezi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xagrid 0,5 mg harde capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als
anagrelidehydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke harde capsule bevat lactosemonohydraat (53,7 mg) en watervrije
lactose (65,8 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Een opake, witte, harde capsule met de opdruk S 063.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xagrid is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal trombocyten
bij essentiële trombocytose (ET)
patiënten met een verhoogd risico die hun bestaande therapie niet
goed verdragen of bij wie het
verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een
aanvaardbaar niveau wordt
teruggebracht.
Een patiënt met een verhoogd risico
Een essentiële trombocytose patiënt met een verhoogd risico wordt
gedefinieerd door één of meer van
de volgende kenmerken:
> 60 jaar of
een trombocytentelling > 1000 x 10
9
/l of
een voorgeschiedenis van trombohemorragische incidenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Xagrid moet worden ingesteld door een arts met
ervaring in de beheersing van
essentiële trombocytose.
Dosering
De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet worden
ingenomen in twee
opgesplitste doses (0,5 mg/dosis).
De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden.
Na een week kan de dosis op
individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te
bereiken die de
trombocytentelling onder 600 x 10
9
/l, en in het ideale geval tussen 150 x 10
9
/l en 400 x 10
9
/l, brengt
en/of houdt. De stappen waarin de dosis wordt verhoogd, mogen in een
gegeven wekelijks interval
niet meer bedragen dan 0,5 mg/dag en de aanbevolen maximale
enkelvoudige dosis mag niet meer
bedragen dan 2,5 mg (zie rubriek 4.9). Gedurende klinisch onderzoek
zijn doses van 10 mg/dag
toegepast.
Het effect van de behande
Przeczytaj cały dokument
