Xagrid
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-08-2018
Składnik aktywny:
Anagrelid
Dostępny od:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Kod ATC:
L01XX35
INN (International Nazwa):
anagrelide
Grupa terapeutyczna:
Daganatellenes szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Trombocitémia, Essential
Wskazania:
Xagrid javallt emelkedett thrombocyta számít veszélyeztetett alapvető thrombocythaemia (ET) betegek, akik tolerálják a jelenlegi terápia, vagy amelynek emelkedett vérlemezkeszám nem csökkent, elfogadható szintre a jelenlegi terápiás csökkentése. Egy veszélyeztetett patientAn veszélyeztetett ET által meghatározott egy vagy több a következő funkciók:>60 éves vagy;vérlemezkeszám >1000 x 109/l vagy;a történelem thrombohaemorrhagic események.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2004-11-15
Ulotka dla pacjenta
22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XAGRID 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
anagrelid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xagrid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xagrid szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Xagrid-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xagrid-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XAGRID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xagrid az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza. A Xagrid olyan
gyógyszer, amely beavatkozik a
vérlemezkék fejlődésébe. Csökkenti a csontvelő által termelt
vérlemezkék számát, aminek
eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a normálishoz
közelebbi szintre mérséklődik. Ezen
hatásának köszönhetően használatos az esszenciális
trombocitémia nevű vérképzési betegségben
szenvedők kezelésére.
Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő
túl sok vérlemezke néven ismert
vérsejtet termel. Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen
a vérben, az súlyos vérkeringési és
véralvadási problémákat okozhat.
2.
TUDNIVALÓK A XAGRID SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A XA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xagrid 0,5 mg kemény kapszula.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg anagrelid (anagrelid-hidroklorid formájában) kemény
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A kemény kapszula (53,7 mg) laktóz-monohidrátot és (65,8 mg)
vízmentes laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Átlátszatlan fehér, kemény kapszula S 063 felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Xagrid a megemelkedett thrombocytaszám csökkentésére javallott
olyan veszélyeztetett esszenciális
thrombocythaemiás (ET) betegeknél, akik jelenlegi kezelésüket nem
tolerálják, illetve akiknek a
thrombocytaszáma a jelenlegi kezelés mellett nem csökkenthető
elfogadható szintre.
Veszélyeztetett beteg
A veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás beteget az alábbi
jellemzők közül egynek vagy
többnek a jelenléte határozza meg:
60 év fölötti, vagy
thrombocytaszáma meghaladja az 1000 × 10
9
/l értéket, vagy
anamnézisében előfordultak thrombo-haemorrhagiás események.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Xagrid terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek tapasztalata
van az essentialis
thrombocythaemia kezelésében.
Adagolás
Az anagrelid ajánlott kezdő adagja napi 1 mg, amelyet oralisan kell
alkalmazni két adagra elosztva
(0,5 mg/dózis).
A kezdő adagolást legalább egy hétig fenn kell tartani. Egy hét
elteltével az adagolás egyénileg
titrálható azon legalacsonyabb hatásos dózisra, amely a
thrombocytaszám 600 × 10
9
/l értékre
csökkentéséhez és/vagy fenntartásához szükséges; ideális
esetben a vérlemezkeszám 150 × 10
9
/l és
400 × 10
9
/l közé esik. Az adag növelése egyetlen egyheti periódus alatt
sem haladhatja meg a napi
0,5 mg mennyiséget, továbbá az ajánlott maximális egyszeri dózis
nem lehet több 2,5 mg-nál (lásd
4.9 pont). A klinikai fejlesztés során napi 10 mg dózist
alkalmazta
Przeczytaj cały dokument
