Xadago

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Xadago
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Xadago
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Lek Xadago jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) jako leczenie skojarzone z stabilny dawki lewodopy (L-dopa), samodzielnie lub w połączeniu z produktami leczniczymi PD w połowie-pacjentom zmieniający późnym stadium.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002396
  • Data autoryzacji:
  • 23-02-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002396
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/231/2015

EMEA/H/C/002396

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Xadago

safinamid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Xadago. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xadago.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xadago należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Xadago i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Xadago jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona — postępującej choroby

mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Lek ten stosuje się jako

dodatek do lewodopy (leku często stosowanego w leczeniu objawów choroby Parkinsona) zarówno

samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, u

pacjentów w średnio zaawansowanym i późnym stadium choroby Parkinsona, u których występują

„wahania stanu ruchowego”. Wahania te występują, gdy działanie lewodopy przemija i pacjent nagle

przechodzi z fazy „włączenia” i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia” i trudności z

poruszaniem się.

Lek Xadago zawiera substancję czynną safinamid.

Jak stosować produkt Xadago?

Lek Xadago jest dostępny w postaci tabletek (50 i 100 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu

lekarza. Leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg podawanej raz na dobę, a w zależności od potrzeb

pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg na dobę.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Xadago?

U pacjentów z chorobą Parkinsona dochodzi do śmierci w mózgu pewnych komórek wytwarzających

dopaminę, a ponieważ dopamina uczestniczy w kontrolowaniu ruchu, zdolności ruchowe pacjenta

pogarszają się.

Substancja czynna leku Xadago, safinamid, jest „inhibitorem monoaminooksydazy B (MAO-B)”. Blokuje

on enzym monoaminoksydazę typu B (który rozkłada dopaminę), pomagając w ten sposób przywrócić

poziom dopaminy w mózgu i łagodząc objawy występujące u pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xadago zaobserwowano w

badaniach?

Działanie leku Xadago jako dodatku do lewodopy, samodzielnego lub w skojarzeniu z innymi lekami

stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, zostało porównane z działaniem placebo (leczeniem

pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1218 pacjentów w zaawansowanym stadium

choroby Parkinsona, u których wystąpiły wahania. W obu badaniach po 6-miesięcznym leczeniu z

zastosowaniem leku Xadago wydłużył się czas w ciągu dnia, w którym pacjenci byli w fazie „włączenia”

i mogli się ruszać przez 30–60 minut w porównaniu z placebo. W innym badaniu wykazano utrzymanie

działania leku przez okres 24 miesięcy.

Lek Xadago badano również w 2 badaniach jako dodatek w leczeniu pacjentów we wczesnym stadium

choroby Parkinsona bez wahań, ale w tych badaniach nie wykazano wyraźnych korzyści i firma

zrezygnowała z tego zastosowania jako części wniosku.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xadago?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xadago (mogące wystąpić u 1 na

10 osób) to bezsenność (trudności z zasypianiem), dyskinezja (trudności w kontrolowaniu ruchu),

senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie się objawów obecnej choroby Parkinsona, zaćma

(zmętnienie soczewki), niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji

stojącej), nudności (mdłości) i upadki. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Xadago znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Xadago nie należy stosować u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby, u pacjentów

leczonych petydyną lub innymi inhibitorami MAO ani u pacjentów z niektórymi chorobami oczu. Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xadago?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Xadago przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet stwierdził, że wpływ produktu Xadago na czas, w ciągu którego u pacjentów nie występowały

objawy związane z ruchami, był istotny klinicznie, uwzględniając także odpowiedź na leczenie innymi

lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona opisaną w literaturze. Działanie leku utrzymywało

się także przez długi czas. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania uznano je za dopuszczalne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Xadago?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xadago opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

Xadago

EMA/231/2015

Strona 2/3

pacjenta dotyczących produktu Xadago zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Xadago:

W dniu 24 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xadago

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xadago

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Xadago

EMA/231/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xadago tabletki powlekane 50 mg

Xadago tabletki powlekane 100 mg

Safinamid

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Xadago

Jak przyjmować lek Xadago

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Xadago

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje

Xadago jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie safinamid. Jej działanie zwiększa

stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej

stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona. Lek Xadago stosuje się w

leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.

Pacjentom z chorobą w stadium średnim do zaawansowanego, którzy doświadczają nagłych przejść z

fazy „ON”, kiedy mogą się poruszać, do fazy „OFF”, w której mają trudności z poruszaniem się, lek

Xadago dodawany jest do ustalonej dawki leku o nazwie lewodopa, podawanego jako jedyny lek lub

w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Xadago

Kiedy nie przyjmować leku Xadago

Jeśli pacjent ma uczulenie na safinamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Podczas przyjmowania podanych niżej leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid,

fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina (np. stosowane w chorobie Parkinsona lub

depresji, lub w leczeniu innych chorób).

Petydyna (silny środek przeciwbólowy). Między zakończeniem leczenia lekiem Xadago a

rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną musi minąć co najmniej siedem

dni.

Jeżeli pacjent został poinformowany o występowaniu u niego poważnych problemów

dotyczących wątroby.

Jeżeli u pacjenta występują choroby oczu, które niosą ze sobą zagrożenie uszkodzenia siatkówki

(światłoczułych warstw znajdujących się w tylnej części gałek ocznych), np. albinizm (brak

pigmentu w skórze i oczach), zmiany zwyrodnieniowe siatkówki (utrata komórek ze

światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części gałki ocznej) lub zapalenie błony

naczyniowej oka (stan zapalny wewnątrz oka), dziedziczna retinopatia (dziedziczne zaburzenie

widzenia) lub ciężka, postępująca retinopatia cukrzycowa (postępujące pogarszanie się widzenia

na skutek cukrzycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xadago należy omówić to z lekarzem.

Jeżeli lekarz przekaże pacjentowi, że występują u niego łagodne lub umiarkowane zaburzenia

czynności wątroby.

Pacjenci i opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że podczas stosowania innych leków na

chorobę Parkinsona zaobserwowano występowanie pewnych zachowań kompulsywnych, takich

jak: kompulsje, obsesyjne myśli, patologiczny hazard, zwiększone libido, nasilony popęd

płciowy, zachowania impulsywne oraz kompulsywne wydawanie pieniędzy i kupowanie.

Podczas stosowania leku Xadago razem z lewodopą może dojść do wystąpienia lub nasilenia

niekontrolowalnych ruchów spastycznych.

Dzieci i młodzież

Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na

brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.

Lek Xadago a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy uzyskać poradę

lekarza przed rozpoczęciem stosowania następujących leków wraz z lekiem Xadago:

innych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO; w tym leków i preparatów naturalnych, patrz

punkt „Kiedy nie przyjmować leku Xadago”);

petydyny (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Xadago”).

leków na przeziębienie lub przeciwkaszlowych zawierające dekstrometorfan, efedrynę lub

pseudoefedrynę;

leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),

stosowanych zazwyczaj do leczenia zaburzeń lękowych oraz niektórych zaburzeń osobowości

(np. fluoksetyny lub fluwoksaminy);

leków nazywanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

stosowanych w leczeniu ciężkiej depresji i innych zaburzeń nastroju (np. wenlafaksyny).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania leku Xadago u kobiet w okresie ciąży, ale badania na

zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód po podaniu leku w okresie ciąży. Z tego powodu leku

Xadago nie wolno stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących

odpowiedniej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka

wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, gdyż działania takie

zaobserwowano u młodych szczurów. Dlatego leku Xadago nie należy przyjmować podczas karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn lub kierowania

pojazdami do momentu, gdy nie nabiorą pewności, że lek Xadago nie wpływa w żaden sposób na

wykonywanie tych czynności.

Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek Xadago

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana początkowa dawka leku Xadago to 1 tabletka 50 mg lub dawka zwiększona do 1 tabletki

100 mg, stosowana raz na dobę, doustnie, popijając wodą. Lek Xadago można przyjmować z

pokarmem albo bez pokarmu.

Pacjenci z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby nie powinni zażywać więcej niż 50 mg na

dobę; lekarz poinformuje pacjenta, czy dotyczy go takie ograniczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xadago

Po zażyciu zbyt wielu tabletek leku Xadago u pacjentów może wystąpić podwyższone ciśnienie krwi,

stan lękowy, splątanie, skłonność do zapominania, senność, oszołomienie, mdłości lub wymioty, lub

mimowolne spastyczne ruchy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu

opakowanie z lekiem Xadago.

Pominięcie przyjęcia leku Xadago

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy opuścić dawkę

pominiętą i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.

Przerwanie przyjmowania leku Xadago

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Xadago bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów w pośrednim lub późnym stadium choroby Parkinsona (pacjenci zażywający safinamid

jako dodatek do samej lewodopy lub skojarzonej z innymi lekami na chorobę Parkinsona) zgłaszano

następujące działania niepożądane:

Częste

(mogą wystąpić u od 1 na 10 osób)

:

bezsenność, trudności w wykonywaniu celowych ruchów,

senność, zawroty głowy, ból głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, zmętnienie soczewki oka,

obniżenie ciśnienia krwi po podniesieniu się do pozycji stojącej, mdłości, upadki.

Niezbyt częste

(mogą wystąpić u od 1 na 100 osób): zakażenie dróg moczowych, rak skóry, niskie

stężenie żelaza we krwi, niska liczba białych krwinek, nieprawidłowości dotyczące czerwonych

krwinek, zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, zwiększenie apetytu, wysokie

stężenie cukru we krwi , widzenie nieistniejących rzeczy, uczucie smutku, nietypowe sny, uczucie

strachu i zaniepokojenia, stan splątania, wahania nastroju, zwiększone zainteresowanie seksem,

zaburzenia myślenia i postrzegania, niepokój, zaburzenia snu, drętwienie, chwiejność, utrata czucia,

utrzymujące się zaburzenia kurczliwości mięśni, uczucie dyskomfortu w głowie, trudności

z mówieniem, omdlenia, upośledzenie pamięci, nieostre widzenie, mroczki, podwójne widzenie,

światłowstręt, choroby siatkówki, zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,

uczucie, jakby pomieszczenie się obracało, odczuwanie bicia własnego serca, przyśpieszone bicie

serca, nieregularne bicie serca, spowolnione bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie

krwi, powiększone i poskręcane żyły, kaszel, trudności z oddychaniem, katar, zaparcia, zgaga,

wymioty, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, uczucie palenia w żołądku, wiatry, poczucie

wypełnienia, ślinienie się, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne pocenie się, uogólnione swędzenie

skóry, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, bóle stawów, kurcze, sztywność

mięśni, ból nóg lub rąk, słabość mięśni, uczucie ociężałości, zwiększone oddawanie moczu w nocy,

ból przy oddawaniu moczu, trudności w odbywaniu stosunków seksualnych u mężczyzn, zmęczenie,

osłabienie, niestabilny chód, obrzęk stóp, ból, uczucie gorąca, utrata masy ciała, zwiększenie masy

ciała, nieprawidłowe wyniki badań krwi, wysokie stężenie tłuszczu we krwi, podwyższone stężenie

cukru we krwi, nieprawidłowe wyniki badań EKG, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych

wątroby, nieprawidłowe wyniki badania moczu, obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi,

nieprawidłowe wyniki badań oczu, złamanie stopy.

Rzadkie

(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, infekcje skóry, ból gardła, alergie

dotyczące nosa, infekcja zęba, zakażenie wirusowe, nienowotworowe choroby skóry lub narośla,

nieprawidłowości dotyczące białych krwinek, znaczna utrata masy ciała i osłabienie, zwiększone

stężenie potasu we krwi, niekontrolowane pragnienia, zaburzenia świadomości, dezorientacja,

nieprawidłowe postrzeganie obrazów, zmniejszone zainteresowanie seksem, myśli, których nie można

się pozbyć, uczucie prześladowania, przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba snu, strach

przed kontaktami społecznymi, myśli samobójcze, niezdarność, łatwe rozpraszanie uwagi, utrata

odczuwania smaku, osłabione/spowolnione odruchy, promieniujący ból w nogach, ciągła potrzeba

ruszania nogami, senność, zaburzenia oczu , postępujące pogarszanie się wzroku na skutek cukrzycy,

zwiększone wydzielanie łez, ślepota zmierzchowa, zezowanie, zawał serca, zacieśnienie/zwężenie

naczyń krwionośnych, znacznie podwyższone ciśnienie krwi, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

trudności z mówieniem , trudności z przełykaniem/bolesne przełykanie, wrzód trawienny, odruchy

wymiotne, krwawienie z żołądka, żółtaczka, utrata owłosienia, pęcherze, alergia skórna, choroby

skóry, siniaki, łuszcząca się skóra, poty nocne, ból skóry, odbarwienia skóry, łuszczyca, łuszcząca się

skóra, zapalenie stawów kręgosłupa na skutek zaburzenia autoimmunologicznego, ból w bokach,

obrzęk stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśniowe, ból karku, bóle stawów, torbiel w

stawie, niekontrolowana potrzeba oddania moczu, zwiększona częstość oddawania moczu, wydalanie

ropy z moczem, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszona

skuteczność leków, nietolerancja leków, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry,

oczu i ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery sercowe, nieprawidłowe wyniki badań serca,

zasinienie/obrzęk po urazie, zatkanie naczynia krwionośnego przez tłuszcz, uraz głowy, uraz ust, uraz

kostno-szkieletowy, uprawianie hazardu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Xadago

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xadago

Substancją czynną leku jest safinamid. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu (w

formie metasulfonianu).

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna

otoczka tabletki: hypromeloza, glikol polietylenowy 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza

tlenek (E172), krzemian glinowo-potasowy (E555).

Jak wygląda lek Xadago i co zawiera opakowanie

Tabletki Xadago 50 mg mają barwę od pomarańczowej do miedzianej z metalicznym połyskiem; są to

okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczoną mocą dawki „50” po

jednej stronie.

Tabletki Xadago 100 mg mają barwę od pomarańczowej do miedzianej z metalicznym połyskiem; są

to okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z metalicznym połyskiem, z

wytłoczoną mocą dawki „100” po jednej stronie.

Lek Xadago

jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Włochy

tel.: +39 02665241

faks: +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Wytwórca

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf,

Niemcy

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Zambon N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Ireland/United Kingdom

Profile Pharma Limited

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

România/Slovenija/Slovenská republika

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

Italia

Zambon Italia S.r.l.

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nigaard Pharma AS

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<{

miesiąc RRRR

}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu