Xadago
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2015
Składnik aktywny:
metanosulfonato de safinamida
Dostępny od:
Zambon SpA
Kod ATC:
N04B
INN (International Nazwa):
safinamide
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos contra el Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Mal de Parkinson
Wskazania:
Xadago está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad de Parkinson idiopática (EP) como tratamiento complementario a una dosis estable de Levodopa (l-dopa) solos o en combinación con otros medicamentos de PD en mediados de-a pacientes fluctuantes de última fase.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-02-23
Ulotka dla pacjenta
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XADAGO 50 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
XADAGO 100 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Safinamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xadago y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xadago
3.
Cómo tomar Xadago
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xadago
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XADAGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xadago es un medicamento cuyo principio activo es safinamida. Actúa
para aumentar el nivel de una
sustancia denominada dopamina en el cerebro, que participa en el
control del movimiento y está
presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con
enfermedad de Parkinson. Xadago se
utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
En pacientes en fase de media a avanzada de la enfermedad, que
experimentan cambios repentinos
entre “ON”, con capacidad de moverse, y “OFF”, con
dificultades para moverse, se añade Xadago a
una dosis estable del medicamento denominado levodopa solo o en
combinación con otros
medicamentos antiparkinsonianos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XADAGO
NO TOME XADAGO
Si es alérgico a safinamida o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Si está tomando alguna de los siguientes medicamentos:
-
Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), como selegilina,
rasagilina, moclo
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Xadago 100 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene safinamida
metansulfonato, equivalente a 50 mg de
safinamida.
Xadago 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene safinamida
metansulfonato, equivalente a 100 mg
de safinamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Xadago 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color naranja a cobre,
redondos, bicóncavos, de 7 mm de
diámetro, con brillo metálico, marcados con un “50” en un lado.
Xadago 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color naranja a cobre,
redondos, bicóncavos, de 9 mm de
diámetro, con brillo metálico, marcados con un “100” en un lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xadago está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
enfermedad de Parkinson (EP)
idiopática como tratamiento complementario a una dosis estable de
levodopa (L-dopa) sola o en
combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos, en pacientes
en fase media o avanzada con
fluctuaciones.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con safinamida se debe iniciar con 50 mg diarios. Esta
dosis diaria se puede
incrementar a 100 mg/día en función de las necesidades clínicas del
paciente.
Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al
día siguiente a la hora habitual.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Existe una experiencia limitada en la administración de safinamida en
pacientes mayores de 75 años.
3
Insufi
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