Wolarex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Wolarex 75 mcg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 75 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Wolarex 75 mcg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909991043285, Rp; 28 tabl., 5909991043292, Rp; 28 tabl. w butelce, 5909991043452, Rp; 30 tabl., 5909991043308, Rp; 50 tabl., 5909991043339, Rp; 50 tabl., 5909991043346, Rp; 50 tabl. w butelce, 5909991043469, Rp; 56 tabl., 5909991043353, Rp; 56 tabl. w butelce, 5909991043476, Rp; 60 tabl., 5909991043360, Rp; 84 tabl., 5909991043377, Rp; 90 tabl., 5909991043384, Rp; 98 tabl., 5909991043391, Rp; 100 tabl., 5909991043407, Rp; 100 tabl. w butelce, 5909991043483, Rp; 112 tabl., 5909991043438, Rp; 112 tabl. w butelce, 5909991043490, Rp; 250 tabl., 5909991043445, Rp; 250 tabl. w butelce, 5909991043506, Rp; 500 tabl. w butelce, 5909991043537, Rp; 1000 tabl. w butelce, 5909991043544, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 21029
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Wolarex, 75 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki

Co to jest lek Wolarex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wolarex

Jak stosować lek Wolarex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Wolarex

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Wolarex i w jakim celu się go stosuje

Lek Wolarex zawiera hormon tarczycy jako substancję czynną.

Celem leczenia lekiem Wolarex jest uzupełnienie niedoborów i (lub) zmniejszenie nadprodukcji hormonów

tarczycy.

Wolarex jest stosowany:

w celu uzupełnienia niedoboru hormonu we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy,

w celu zapobiegania nawrotom wola po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością

tarczycy,

w leczeniu wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,

pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi po uzyskaniu

prawidłowego stanu metabolicznego,

w leczeniu złośliwego raka tarczycy, szczególnie po operacji usunięcia tarczycy w celu

zahamowania wzrostu nowego guza oraz jako uzupełnienie niedoboru hormonów tarczycy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wolarex

Kiedy nie stosować leku Wolarex

jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują następujące choroby:

- nieleczona nadczynność tarczycy,

- nieleczona niedoczynność kory nadnerczy,

- nieleczona niedoczynność przysadki,

- niedawno przebyty zawał serca,

- ostre zapalenie mięśnia sercowego,

ostre zapalenie wsierdzia, mięśnia sercowego i osierdzia (pancarditis).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Wolarex, należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich

leczenie:

wieńcowa choroba serca,

ból z uczuciem ucisku w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),

niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy,

obszary tarczycy, które produkują niekontrolowaną, nadmierną iloś

hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Wolarex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

u pacjentów z chorobą wieńcową, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca z przyspieszoną

czynnością serca, długotrwałą niedoczynnością tarczycy oraz u pacjentów z zawałem mięśnia

sercowego w wywiadzie. Należy zwrócić szczególną uwagę na łagodniejsze objawy nadczynności

tarczycy spowodowanej stosowaniem leku Wolarex, aby uniknąć nadmiernie wysokich stężeń

hormonu we krwi. U tych pacjentów należy częściej oznaczać stężenie hormonów tarczycy (patrz

punkt 3. “Jak stosować lek Wolarex”).

u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą przysadki. Należy wykonać badania w

celu sprawdzenia czy pacjent cierpi również na niedoczynność kory nadnerczy. Przed wprowadzeniem

leczenia hormonami tarczycy należy podjąć leczenie tego stanu chorobowego (hydrokortyzonem).

jeśli istnieje podejrzenie występowania obszarów tarczycy produkujących niekontrolowaną,

nadmierną ilość hormonu tarczycy, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać dodatkowe badania

w celu zbadania układu regulującego tarczycę.

u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem występowania osteoporozy.

Należy częściej kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia zwiększonych stężeń

lewotyroksyny w surowicy krwi.

u pacjentów z cukrzycą; konieczne może być zwiększenie dawki leku przeciwcukrzycowego

u pacjentów z padaczką. Rzadko zgłaszano napady drgawek po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną.

u dzieci otrzymujących hormony tarczycy, w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii może dojść do

częściowego łysienia; jednak efekt ten jest przemijający i zwykle włosy odrastają.

Leku Wolarex nie wolno stosować w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłowym stężeniem

hormonów tarczycy w surowicy krwi, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje spadku

masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy może powodować poważne, a nawet

zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi produktami obniżającymi masę

ciała.

U pacjentów leczonych już lekiem Wolarex, zmiana na inny lek zawierający lewotyroksynę powinna

nastąpić pod kontrolą lekarza i na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe powinni przeczytać informacje zawarte w punkcie „Inne leki i

lek Wolarex”.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, np. z chorobami serca, dawkę należy zwiększać ostrożnie i indywidualnie,

a pacjenci powinni pozostawać pod kontrolą lekarza.

Wolarex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Wolarex wpływa na skuteczność następujących substancji leczniczych i grup leków:

Leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające stężenie cukru we krwi):

Lewotyroksyna (substancja czynna leku Wolarex) może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. U

pacjentów chorych na cukrzycę należy, zwłaszcza na początku leczenia hormonami tarczycy, regularnie

kontrolować stężenie cukru we krwi i w razie potrzeby, zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego.

Pochodne kumaryny (leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów):

Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) w wyniku

wypierania ich z połączeń z białkami. W razie jednoczesnego stosowania tych leków, należy regularnie

kontrolować parametry krzepnięcia krwi i w razie potrzeby, zmienić dawkę leku przeciwzakrzepowego

(zmniejszyć dawki).

Inne produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na działanie leku Wolarex:

Żywice jonowymienne:

Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (cholestyramina, kolestypol) lub

zmniejszenia wysokich stężeń potasu we krwi ( np. Calcium Resonium) hamują wchłanianie lewotyroksyny

z jelita i dlatego należy je podawać 4-5 godzin po przyjęciu leku Wolarex.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, preparaty żelaza, węglan wapnia:

Wchłanianie

lewotyroksyny

może

być

zmniejszone

podczas

jednoczesnego

stosowania

leków

zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin (leki zobojętniające, sukralfat), preparatów żelaza i

węglanu wapnia. W związku z tym Wolarex należy podawać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych

leków.

Propyltiouracyl (lek stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy), glukokortykoidy (hormony kory

nadnerczy) i leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (leki spowalniające pracę serca i obniżające

ciśnienie tętnicze krwi):

Substancje te hamują konwersję lewotyroksyny do liotyroniny, bardziej aktywnej postaci hormonu.

Amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod, z uwagi na

dużą zawartość jodu, mogą powodować zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Szczególną

uwagę należy zwrócić na pacjentów z wolem guzkowym, u których może istnieć nierozpoznana

autonomiczna czynność tarczycy. W związku z działaniem amiodaronu na czynność tarczycy, konieczna

może być zmiana dawki leku Wolarex.

Salicylany (leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe), dikumarol (lek przeciwzakrzepowy), furosemid

(diuretyk) w wysokich dawkach (250 mg), klofibrat (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów

we krwi), fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów drgawek i zaburzeń rytmu serca) i inne substancje

mogą wypierać lewotyroksynę z jej połączeń z białkami osoczowymi. Prowadzi to do zwiększenia stężenia

wolnej tyroksyny we krwi.

Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej:

U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących

hormonalną terapię zastępczą może wzrosnąć zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Sertralina (lek przeciwdepresyjny), chlorochina/proguanil (leki stosowane w leczeniu malarii i chorób

reumatycznych):

Substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina):

Lewotyroksyna nasila wrażliwość receptorową na działanie katecholamin, co może spowodować

przyspieszoną reakcję na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Imatynib (stosowany w leczeniu raka):

Imatynib może zmniejszać stężenie lewotyroksyny (tyroksyny) we krwi.

Preparaty naparstnicy (digoksyna stosowana w leczeniu chorób serca):

Na początku leczenia lewotyroksyną u pacjentów stosujących preparaty naparstnicy, konieczna może być

zmiana dawki naparstnicy. Pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększenia

dawki naparstnicy w trakcie trwania leczenia, ponieważ początkowo są oni wrażliwi na digoksynę.

Leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina):

Lewotyroksyna nasila działanie leków sympatykomimetycznych.

Leki pobudzające enzymy:

Barbiturany (leki nasenne), ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu napadów

drgawkowych) i inne leki o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe mogą zwiększać rozpad i

usuwanie lewotyroksyny przez wątrobę.

Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV):

Donoszono, że lewotyroksyna podawana w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem traciła swoją

skuteczność terapeutyczną. Z tego względu należy dokładnie kontrolować objawy kliniczne i czynność

tarczycy u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i inhibitory proteazy.

Wolarex z jedzeniem i piciem

Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita. U dzieci z wrodzoną

niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe, leczonych lewotyroksyną, zgłaszano

przypadki zwiększenia stężenia TSH (hormon stymulujący tarczycę) w surowicy. W celu uzyskania

prawidłowych wartości stężenia T4 i TSH konieczne może być podawanie bardzo wysokich dawek

lewotyroksyny. W trakcie stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej zakończeniu, należy

dokładnie monitorować stężenia T4 i TSH w surowicy; konieczna może być zmiana dawki leku Wolarex.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią.

Leczenie musi odbywać się pod nadzorem lekarza prowadzącego. Pomimo rozległego doświadczenia w

stosowaniu lewotyroksyny w okresie ciąży, brak dowodów wskazujących na negatywny wpływ na ciążę lub

zdrowie płodu lub noworodka.

W okresie ciąży, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę z powodu zwiększonego stężenia

estrogenów (hormon żeński). W związku z tym, należy monitorować czynność tarczycy zarówno w trakcie,

jak i po okresie ciąży, i odpowiednio dostosować dawkę hormonu tarczycy.

Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka matki, nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami

lewotyroksyny, jest bardzo mała, a więc niegroźna.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych badań na temat wpływu lewotyroksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn. Ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy, lek

Wolarex nie powinien mieć jakiegokolwiek wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak stosować lek Wolarex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualną dawkę dobową dla każdego pacjenta na podstawie badań laboratoryjnych i

badania klinicznego.

U pacjentów z częściowo zachowaną czynnością tarczycy, wystarczająca może być niższa dawka hormonu

tarczycy.

U osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub

długotrwałą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną

ostrożnością. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie

powinna być zwiększana powoli w dłuższych odstępach czasu, z jednoczesnym częstym monitorowaniem

stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u osób

o małej masie ciała oraz u osób z dużym wolem.

Dawkowanie

Lek Wolarex dostępny jest w tabletkach o różnych mocach w zakresie od 25-200 mikrogramów

lewotyroksyny sodowej, co oznacza, że większoś

pacjentów przyjmować będzie jedną tabletkę na dobę.

W leczeniu niedoczynności tarczycy, początkowa dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 25-50

mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki o 25-50

mikrogramów lewotyroksyny sodowej w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki dobowej

równej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

W celu zapobiegania nawrotom wola po usunięciu wola oraz w leczeniu wola obojętnego, dawka dobowa

wynosi 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi, dawka

dobowa wynosi 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Po operacji tarczycy z powodu złośliwego raka tarczycy, dawka dobowa wynosi 150-300 mikrogramów

lewotyroksyny sodowej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Na początku leczenia, u dorosłych i dzieci, zaleca się zastosowanie tabletek o mniejszej zawartościsubstancji

czynnej, a następnie zwiększanie dawki.

Stosowanie u dzieci

Dla noworodków i niemowląt z wrodzonym niedoborem hormonów tarczycy, u których szybkie rozpoczęcie

leczenia jest ważne w celu zapewnienia prawidłowego rozwoju psychiczno-fizycznego, zalecana dawka

początkowa wynosi od 10 do 15 mikrogramów/kg mc/dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie, dawkę

należy dostosować indywidualnie na podstawie wyników badania klinicznego i wartości stężeń hormonu

tarczycy i TSH.

Dla dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5-50

mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach 2 - 4 tygodniowych zgodnie z

wynikiem badania klinicznego i wartościami stężeń hormonu tarczycy i TSH, aż do uzyskania pełnej dawki

substytucyjnej. Wielkość dawki w leczeniu przewlekłym zależy również od wieku i masy ciała dziecka.

W okresie pierwszych 6 miesięcy życia, stężenie lewotyroksyny we krwi jest bardziej wiarygodnym

badaniem kontrolnym niż stężenie TSH we krwi (hormon pobudzający tarczycę). W indywidualnych

przypadkach, uzyskanie prawidłowego stężenia TSH może trwać nawet do 2 lat, pomimo stosowania

odpowiednich dawek lewotyroksyny.

Sposób podania

Całą dawkę dobową należy przyjmowa

rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej

wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając

dużą ilością płynu (np. szklanką wody).

Niemowlęta powinny otrzymywać dawkę dobową co najmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem.

W tym celu, należy rozpuścić tabletkę w niewielkiej ilości wody, a powstałą zawiesinę (Uwaga: zawiesinę

należy przygotować bezpośrednio przed każdym podaniem) podać z dodatkową ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo jak zaleci lekarz.

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu złośliwego

raka tarczycy, leczenie lekiem Wolarex trwa zazwyczaj przez całe życie.

W przypadku wola obojętnego i profilaktyki nawrotu wola, lek Wolarex należy stosować od kilku

miesięcy do kilku lat, a nawet do końca życia.

W przypadku terapii wspomagającej leczenie nadczynności, lek Wolarex należy przyjmować tak

długo jak leki przeciwtarczycowe.

W leczeniu wola obojętnego przy prawidłowej czynności tarczycy, konieczne jest leczenie trwające

od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli leczenie lekiem Wolarex nie przyniesie w tym okresie spodziewanych

rezultatów, należy rozważyć inne możliwości leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wolarex

W razie przedawkowania leku mogą wystąpić objawy typowe dla nadczynności tarczycy (patrz punkt 4.

“Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich objawów należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Wolarex

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku dla uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować przyjmowanie tabletek regularnie, zgodnie z zaleceniem.

Przerwanie stosowania leku Wolarex

Aby leczenie było skuteczne, lek Wolarex powinien być przyjmowany regularnie zgodnie z zaleceniami

lekarza. W żadnym wypadku nie należy zmieniać dawki leku, ani przerywać czy zaprzestać przyjmowania

leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie lub wcześniejsze odstawienie leku może

spowodować nawrót objawów choroby. Charakter objawów zależy od podstawowej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia świszczącego oddechu, trudności z

oddychaniem, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki lub świądu (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Jeśli lek Wolarex jest stosowany prawidłowo, działania niepożądane nie powinny występować.

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej dawki, zwłaszcza

przy zbyt szybkim zwiększaniu dawki na początku leczenia, mogą wystąpić następujące objawy, typowe dla

nadczynności tarczycy (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Bóle głowy, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się,

Utrata wagi,

Drżenie, niepokój ruchowy, nadpobudliwość,

Zaburzenia snu,

Szybka czynność serca (tachykardia) lub dławica piersiowa (ból z uczuciem ucisku w klatce

piersiowej),

Nieregularny rytm serca, kołatanie,

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, zawał serca,

Duszność,

Zwiększony apetyt, nudności, wymioty, biegunka, skurcze żołądka,

Osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni,

Gorączka,

Nietolerancja gorąca,

Łagodne łysienie u dzieci,

U kobiet – zaburzenia miesiączkowania.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.

Objawy zwykle ustępują po zmianie dawki. Rzadkim objawem niepożądanym jest nadciśnienie

wewnątrzczaszkowe (zwłaszcza u dzieci).

U dzieci przedawkowanie lewotyroksyny może spowodować przedwczesne kostnienie szwów czaszkowych

u niemowląt i przedwczesne zatrzymanie wzrostu.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek z substancji wchodzących w skład leku

Wolarex, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i układu oddechowego.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie

decyzję o zmniejszeniu dawki dobowej lub o odstawieniu tabletek na kilka dni. Po ustąpieniu działania

niepożądanego, można wznowić leczenie z zachowaniem ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Wolarex

Blistry

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Butelki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Lek należy zużyć w ciągu 12 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wolarex

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa

1 tabletka zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, celuloza

mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Wolarex i co zawiera opakowanie

Wolarex 75 mikrogramów, tabletki są białe lub białawe, okrągłe, gładkie o średnicy 8 mm, z krzyżykiem

dzielącym po jednej stronie i wytłoczeniem L3 po drugiej stronie.

Wolarex 75 mikrogramów tabletki są dostępne w następujących opakowaniach: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,

90, 100, 112 i 250 (blistry), 50 (blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki), 98 (opakowanie

kalendarzowe), 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 i 1000 (butelki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka

Brytania

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska

TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin-Na-CT

Włochy: Levotiroxina Teva

Republika Czeska, Norwegia, Szwecja: Levothyroxine Teva

Hiszpania: Levotiroxina Sódica Teva

Holandia: Levothyroxinenatrium Teva

Polska: Wolarex

Portugalia: Levotiroxina sódica ratiopharm

Rumunia: Levotiroxină Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2016 r.