Woda do wstrzykiwań Fresenius

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Woda do wstrzykiwań Fresenius rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
  • Forma farmaceutyczna:
  • rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Woda do wstrzykiwań Fresenius rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 250 ml, 5909990975020, Rp; 1 poj. 100 ml z płaskim dnem, 5909990975044, Rp; 1 poj. 500 ml, 5909990033539, Rp; 1 poj. 1000 ml, 5909990033546, Rp; 1 poj. 100 ml z płaskim owalnym dnem, 5909990649945, Rp; 1 poj. 250 ml z płaskim dnem, 5909990975051, Rp; 1 poj. 250 ml z płaskim owalnym dnem, 5909990649952, Rp; 1 poj. 500 ml, 5909990975037, Rp; 1 poj. 100 ml, 5909991030995, Rp; 1 poj. 250 ml, 5909991031008, Rp; 1 poj. 500 ml, 5909991031039, Rp; 1 poj. 1000 ml, 5909991031046, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09750
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Notyfikacja_07/2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS

rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

Aqua ad iniectabilia

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należ

y powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS

Jak stosować lek WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS jest jałowym płynem, wolnym od pirogenów (substancji

wywołujących gorączkę). Lek jest przeznaczony do sporządzania roztworów do podawania dożylnego.

Stosuje się go także do rozcieńczania gotowych koncentratów elektrolitowych. Może być podawany dożylnie

jedynie po dodaniu substancji czynnych.

Wskazania do stosowania:

rozpuszczalnik do sporządzania roztworów do podawania pozajelitowego (parenteralnego);

rozcieńczalnik do gotowych koncentratów elektrolitowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS

Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej lub

rozcieńczanej podawanej pacjentowi.

Nie należy stosować tego leku w następujących przypadkach:

jeśli pacjent ma uczulenie na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku

WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS;

jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);

jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność układu krążenia;

jeśli pacjent ma obrzęk płuc;

jeśli pacjent ma obrzęk mózgu;

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (zmniejszenie wydalania moczu lub bezmocz).

Notyfikacja_07/2017

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS należy omówić to

z lekarzem.

Podczas podawania leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS lekarz zleci badanie krwi oraz

kontrolę bilansu płynów (dobowa zbiórka moczu).

WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podana dożylnie jedynie po dodaniu substancji

czynnych. Nie należy podawać więcej niż 50 ml tego leku bez dodatku roztworu. Jeśli pacjent

przypuszcza, że podano mu więcej niż 50 ml leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS,

powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Należy uwzględnić ryzyko stosowania substancji rozpuszczanej lub rozcieńczanej w leku WODA DO

WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS.

WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje z innymi lekami rozpuszczalnymi w wodzie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3.

Jak stosować lek WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi.

WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podana dożylnie jedynie po dodaniu substancji

czynnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Może to spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (patrz w punkcie 4: Możliwe działania

niepożądane).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Notyfikacja_07/2017

Podanie zbyt dużej objętości leku może spowodować:

hiperwolemię (nadmiar płynu w organizmie);

zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi.

Ponadto w miejscu podania leku może wystąpić:

podrażnienie;

stan zapalny lub zapalenie żyły (objawiające się bólem, tkliwością i zaczerwienieniem wokół żyły).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dzia

łań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pojemnik polietylenowy z kapslem KabiPac:

Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do

dalszego stosowania

.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP - termin ważności,

Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS

Substancją czynną leku jest woda do wstrzykiwań, odpowiednio - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Zakres pH: 5,0 do 7,0.

Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego roztworu.

Notyfikacja_07/2017

Opakowania leku:

pojemnik polietylenowy z kapslem KabiPac - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;

pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: + 48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Notyfikacja_07/2017

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Zależy od rodzaju, stężenia, objętości i drogi podania rozpuszczanego lub rozcieńczanego leku.

Podawać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi rozpuszczanego lub rozcieńczanego leku.

Objętość płynów podawanych dorosłym pacjentom może być jedynie w szczególnych przypadkach większa

od 2500 - 3000 ml/dobę.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może doprowadzić do przewodnienia.

Po podaniu większej objętości płynu hipotonicznego może wystąpić hipoelektrolitemia, zwłaszcza przy

współistniejącej zaburzonej czynności nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nieznane wobec substancji rozpuszczalnych w wodzie.

Przygotowanie leku do stosowania

WODA DO WSTRZYKIWAŃ FRESENIUS może być podawana dożylnie jedynie po dodaniu substancji

czynnych.

Sposób podawania zależy od rodzaju i stężenia podawanego leku.

Stosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń.

Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę na dokładne wymieszanie składników roztworu po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu

leku.

Nie są znane interakcje z lekami rozpuszczalnymi w wodzie.

Warunki przechowywania

Pojemnik polietylenowy z kapslem KabiPac:

Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed temperaturami ujemnymi.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie.

Z mikrobiologicznego punktu

widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas

przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

19-1-2019

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Safety for the environment of vitamin D3 for salmonids

Published on: Thu, 17 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP Panel) of EFSA assessed the safety for the target species and the consumer of the use of a maximum total level of 1.5 mg vitamin D3/kg feed in fish nutrition (2017). The assessment was based on data that had been provided by the Norwegian Food Safety Authority (NFSA). Since the data set provided by the NFSA did not include any new information concerning the safety for the user and the environment...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Wideokonferencja w sprawie suszy

Wideokonferencja w sprawie suszy

Susza rolnicza na obszarze Polski była dziś omawiana podczas wideokonferencji ministra Jana Krzysztofa Ardanowskiego z wojewodami.

Poland - Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

14-6-2018

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

ANSES consolidates its presence in Boulogne-sur-Mer!

Centrally located in the port of Boulogne-sur-Mer, the Laboratory for Food Safety's site specialising in fishery and aquaculture products is expanding! This extension, financed jointly by the Hauts-de-France Region and the local community, underlines ANSES's scientific investment in Boulogne-sur-Mer and is fully consistent with regional research dynamics for the quality and safety of aquatic products.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety