Wilzin
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-06-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-06-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2010
Składnik aktywny:
zinco
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
A16AX05
INN (International Nazwa):
zinc
Grupa terapeutyczna:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Dziedzina terapeutyczna:
Degeneração Hepatolenticular
Wskazania:
Tratamento da doença de Wilson.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-10-12
Ulotka dla pacjenta
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
WILZIN 25 MG CÁPSULAS
WILZIN 50 MG CÁPSULAS
Zinco
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso tenha quaisquer dúvidas, consulte o seu médico ou
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Wilzin e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Wilzin
3.
Como tomar Wilzin
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Wilzin
6.
Outras informações
1.
O QUE É WILZIN E PARA QUE É UTILIZADO
Wilzin pertence a um grupo de medicamentos denominado produtos
diversos do tracto alimentar e
metabolismo.
O Wilzin é indicado para o tratamento da doença de Wilson, uma
deficiência congénita rara na
excreção do cobre. O cobre presente na dieta, impedido de ser
correctamente eliminado, acumula-se
primeiro no fígado e depois em outros órgãos, como os olhos e o
cérebro. Isto conduz potencialmente
a danos hepáticos e a perturbações neurológicas.
O Wilzin bloqueia a absorção de cobre a partir do intestino,
impedindo deste modo, a sua transferência
para a corrente sanguínea e a sua acumulação adicional no corpo. O
cobre não absorvido é então
eliminado nas fezes.
A doença de Wilson irá persistir durante toda a vida do doente
sendo, deste modo, a necessidade deste
tratamento para toda a vida.
2.
ANTES DE TOMAR WILZIN
NÃO TOME WILZIN:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao zinco ou a qualquer outro
ingrediente de Wilzin.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM WILZIN
O Wilzin não é geralmente recomendado na terapêutica inicial de
doentes com sinais e sintomas de
doença de Wilson devido ao seu início lento de acção.
Se estiver presentemente a ser tra
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Wilzin 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada cápsula contém 25 mg de zinco (correspondendo a 83,92 mg de
acetato de zinco di-hidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula com corpo e tampa em cor azul-água, com a gravação
"93-376”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doença de Wilson.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Wilzin deve ser iniciado sob supervisão de um
médico com experiência no
tratamento da doença de Wilson (ver secção 4.4). A terapêutica com
Wilzin é para toda a vida.
Não existe qualquer diferença na dose entre doentes sintomáticos e
pré-sintomáticos.
O Wilzin está disponível na forma de cápsulas de 25 mg ou 50 mg.
Adultos:
A dose habitual é de 50 mg 3 vezes ao dia com uma dose máxima de 50
mg 5 vezes ao dia.
Crianças e adolescentes:
Existem dados muito limitados relativamente a crianças com menos de 6
anos mas, uma vez
que a penetração da doença é total, o tratamento profilático deve
ser considerado o mais cedo
possível. A dose recomendada é a seguinte:
- dos 12 meses aos 6 anos: 25 mg duas vezes ao dia
- dos 6 aos 16 anos com peso corporal inferior a 57 kg: 25 mg três
vezes ao dia
- a partir dos 16 anos ou com peso corporal superior de 57 kg: 50 mg
três vezes ao dia.
Mulheres grávidas:
Uma dose de 25 mg 3 vezes ao dia é geralmente eficaz, no entanto,
esta deve ser ajustada de
acordo com os níveis de cobre (ver secção 4.4 e secção 4.6).
Em todos os casos, a dose deve ser ajustada de acordo com a
monitorização terapêutica (ver secção
4.4.).
O Wilzin deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos 1 hora
antes ou 2-3 horas depois das
refeições. Em caso de intolerância gástrica, a qual ocorre
frequentemente com a dose matinal, esta
dose pode ser atrasada até ao meio da manhã, entre o pequeno-almoço
e o alm
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