Wilzin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Wilzin
  • INN (International Nazwa):
  • zinc
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Wilzin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zwyrodnienie hepatotensywne
  • Wskazania:
  • Leczenie choroby Wilsona.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000535
  • Data autoryzacji:
  • 12-10-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000535
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/528144/2009

EMEA/H/C/535

Wilzin

cynk

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Wilzin?

Wilzin jest lekiem zawierającym substancję czynną cynk. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek

(niebieskie: 25 mg; pomarańczowe: 50 mg).

W jakim celu stosuje się Wil

zin?

Wilzin stosuje się w leczeniu choroby Wilsona. Choroba Wilsona to rzadka choroba dziedziczna

objawiająca się brakiem enzymu potrzebnego do usuwania z organizmu miedzi zawartej w pokarmie.

Prowadzi to do nadmiernego gromadzenia się miedzi w organizmie, najpierw w wątrobie, a następnie

w innych organach, takich jak oczy i mózg. Wywołuje to różne choroby, w tym choroby wątroby i

uszkodzenie układu nerwowego.

Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Wilsona jest niska, choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 31 lipca 2001 r. preparat Wilzin uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w

rzadkich chorobach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Wilz

in?

Leczenie preparatem Wilzin powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu

choroby Wilsona.

Zalecana dawka u dorosłych to 50 mg trzy razy na dobę. U dzieci stosuje się zmniejszoną dawkę.

Wilzin należy przyjmować na pusty żołądek, na przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3

godziny po posiłku. Wilzin przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Pacjenci zmieniający

leczenie z czynnika chelatującego (inny rodzaj leku przeciw chorobie Wilsona) na preparat Wilzin

powinni nadal przyjmować czynnik chelatujący przez dwa do trzech tygodni po rozpoczęciu

przyjmowania preparatu Wilzin, ponieważ Wilzin zaczyna działać dopiero po pewnym czasie.

Maksymalna dawka preparatu Wilzin wynosi 50 mg pięć razy dziennie. Dodatkowe informacje

znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa p

reparat Wilzin?

Substancją czynną preparatu Wilzin jest kation cynku (cynk o ładunku dodatnim), który blokuje

wchłanianie miedzi z diety. Działanie tej substancji polega na stymulowaniu wytwarzania w

organizmie białka o nazwie metalotioneina w komórkach wyściełających jelita. Białko to wiąże się z

miedzią i zapobiega jej przenikaniu do krwi. Miedź jest następnie wydalana z organizmu wraz ze

stolcem. Z czasem ilość miedzi w organizmie zmniejsza się, co łagodzi objawy choroby. Cynk stosuje

się w leczeniu choroby Wilsona od 1958 r.

Jak badano preparat Wilzin?

Jako że cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od wielu lat, firma przedstawiła wyniki badań

pochodzące z opublikowanej literatury. Ogółem dane na poparcie stosowania preparatu Wilzin

pochodziły od 255 pacjentów z chorobą Wilsona. Główne badanie obejmowało 148 pacjentów

leczonych preparatem Wilzin, ale leku nie porównywano z innym leczeniem. Głównym kryterium

oceny skuteczności było wykazanie u pacjentów dostatecznej kontroli stężenia miedzi.

Jakie korzyści

ze stosowania preparatu Wilzin zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że Wilzin jest skuteczny w zmniejszaniu wchłaniania miedzi i zmniejszaniu stężenia

miedzi w organizmie. W badaniu głównym u 91% ocenianych pacjentów (91 ze 100) w ciągu

pierwszego roku leczenia preparatem Wilzin wykazano dostateczną kontrolę stężenia miedzi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem

preparatu Wilzin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Wilzin (obserwowane u 1-10

pacjentów na 100) to podrażnienie żołądka i zwiększone stężenie enzymów we krwi (amylazy, lipazy i

fosfatazy alkalicznej). Podrażnienie żołądka jest najbardziej nasilone przy pierwszej dawce porannej i

zanika po pierwszych kilku dniach leczenia. Pomocne może okazać się przesunięcie pierwszej dawki

na późniejsze godziny poranne lub przyjęcie dawki z posiłkiem o niskiej zawartości białka (np. mięso).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Wilzin znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Preparatu Wilzin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na cynk lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Wilzin?

mitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że choroba Wilsona

jest chorobą śmiertelną, a inne leki stosowane już w leczeniu choroby mogą mieć poważne działania

niepożądane. Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Wilzin

przewyższają ryzyko w leczeniu choroby Wilsona. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Wilzin:

W dniu 13 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 października 2009 r.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Wilzin

znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Wilzin znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Wilzin 25 mg kapsułki twarde

Wilzin 50 mg kapsułki twarde

Cynk

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub jakakolwiek

dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym osobom.

Takie przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet jeśli objawy ich

choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Wilzin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wilzin

Jak zażywać Wilzin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Wilzin

Dalsze informacje

1.

CO TO JEST WILZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Wilzin należy do grupy leków wywierających wpływ na przewód pokarmowy i metabolizm.

Wilzin jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona, która jest spowodowana rzadką, dziedziczną wadą

upośledzającą wydalanie miedzi. Miedź zawarta w pożywieniu, która nie może zostać usunięta z

organizmu w prawidłowy sposób, gromadzi się najpierw w wątrobie, a następnie w innych organach,

takich jak oczy i mózg. Może to doprowadzić do uszkodzenia wątroby i wystąpienia zaburzeń

neurologicznych. Wilzin blokuje wchłanianie miedzi z jelita, zapobiegając tym samym przeniesieniu

jej do krwi oraz dalszemu gromadzeniu miedzi w innych organach. Nie wchłonięta miedź jest

wówczas usuwana z kałem.

Choroba Wilsona utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego względu pacjent wymaga leczenia

przez całe życie.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU WILZIN

Kiedy nie stosować leku Wilzin:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cynk lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Wilzin.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Wilzin

Wilzin nie jest zazwyczaj zalecany w leczeniu początkowym pacjentów, u których wystąpiły objawy

podmiotowe i przedmiotowe choroby Wilsona, ze względu na przedłużony czas, po którym występuje

działanie terapeutyczne leku.

Jeśli aktualnie jest prowadzone leczenie innym lekiem wiążącym miedź, na przykład penicylaminą,

lekarz może zlecić dodatkowe zażywanie leku Wilzin przed odstawieniem leku stosowanego w

leczeniu początkowym.

Podobnie jak w przypadku innych leków wiążących miedź, np. penicylaminy, objawy choroby mogą

ulec pogorszeniu w początkowym okresie leczenia. Należy o tym koniecznie poinformować lekarza.

W celu obserwacji stanu pacjenta i przebiegu leczenia, lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi i

moczu. Celem takiego postępowania jest zapewnienie skuteczności leczenia. Kontrole takie mogą

wykazać niedostateczne dawkowanie leku (nadmiar miedzi) lub jego nadmierne dawkowanie

(niedobór miedzi); oba przypadki są szkodliwe dla pacjenta, szczególnie dla dzieci w okresie wzrostu i

dla kobiet w ciąży.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli doświadcza nietypowego osłabienia mięśni lub

nieprawidłowego czucia w kończynach, gdyż może to świadczyć o nadmiernym dawkowaniu.

Stosowanie leku Wilzin z innymi lekami

W przypadku zażywania jakichkolwiek innych leków, w tym także wydawanych bez recepty, a także

gdy niedawno zażywano inne leki, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

Przed przystąpieniem do zażywania innych leków, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Wilzin,

takich jak leki uzupełniające niedobór żelaza i wapnia, tetracykliny (antybiotyki) lub fosfor należy

porozumieć się z lekarzem. Z drugiej strony lek Wilzin może zmniejszać skuteczność innych leków,

takich jak żelazo, tetracykliny, fluorochinolony (antybiotyki).

Zażywanie leku Wilzin z jedzeniem i piciem

Lek Wilzin należy zażywać na czczo, nie należy zażywać w czasie posiłków. Włókna zawarte w

żywności, a zwłaszcza niektóre wyroby mleczne mogą opóźniać wchłanianie soli cynku. U niektórych

pacjentów występują zaburzenia żołądkowe po zażyciu porannej dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje

to także u siebie, powinien omówić ten problem z lekarzem prowadzącym leczenie choroby Wilsona.

To działanie niepożądane można zmniejszyć przez przesunięcie zażywania pierwszej, porannej dawki

leku na porę przedpołudniową (między śniadaniem i posiłkiem popołudniowym). Działanie to można

także zmniejszyć zażywając pierwszą dawkę leku Wilzin z niewielką ilością pożywienia bogatego w

białka, np. mięsa (lecz nie mleka).

Ciąża

W przypadku zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć porady lekarza. Kontynuowanie leczenia

zaburzenia gospodarki miedzią w okresie ciąży jest bardzo istotne.

W przypadku zajścia w ciążę w przebiegu leczenia lekiem Wilzin, lekarz prowadzący zdecyduje jakie

leczenie i jaka dawka leku są najlepsze.

Karmienie piersią

W czasie leczenia lekiem Wilzin należy unikać karmienia dziecka piersią. Należy zasięgnąć porady

lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Wilzin

Wilzin 50 mg kapsułki twarde zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może

wywoływać reakcje uczuleniowe.

3.

JAK ZAŻYWAĆ WILZIN

Wilzin należy zażywać zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub

50 mg, co umożliwia dawkowanie odpowiednimi, różnymi dawkami.

Dla dorosłych:

Zwykle stosuje się: 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg)

trzy razy na dobę, maksymalnie 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde

Wilzin 25 mg) pięć razy na dobę.

Dla dzieci i młodzieży:

Zazwyczaj stosuje się:

- pacjenci w wieku od 1 roku do 6 lat: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg dwa razy na dobę

- pacjenci w wieku od 6 do 16 lat o masie ciała poniżej 57 kg: 1 kapsułka twarda Wilzin 25 mg

trzy razy na dobę

- pacjenci w wieku powyżej 16 lat lub o masie ciała powyżej 57 kg: 2 kapsułki twarde

Wilzin 25 mg lub 1 kapsułka twarda Wilzin 50 mg trzy razy na dobę.

Wilzin należy zawsze zażywać na czczo, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po

posiłku.

W przypadku złej tolerancji dawki porannej (patrz punkt 4) można przesunąć jej zażywanie na porę

przedpołudniową między śniadaniem i obiadem. Wilzin można także zażyć podczas spożywania

posiłku białkowego, np. mięsa.

Jeśli lekarz przepisał podawanie leku Wilzin z innym lekiem wiążącym miedź, na przykład

penicylaminą, należy zachować przynajmniej 1 godzinną przerwę między porami zażywania obu

leków.

W celu podania leku Wilzin dzieciom, które nie są w stanie połknąć kapsułki, należy otworzyć

kapsułkę, a zawarty w niej proszek zmieszać z niewielką ilością wody (możliwie z dodatkiem cukru

lub syropu dla poprawienia smaku).

Zastosowani większej niż zalecana dawki dawki leku Wilzin

W przypadku zażycia dawki leku Wilzin większej niż zalecana mogą wystąpić nudności, wymioty i

zawroty głowy. W takim przypadku należy koniecznie zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Wilzin:

Nie należy zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jakiekolwiek inne pytania dotyczące używania tego leku należy kierować do swojego lekarza.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, także lek Wilzin może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie każdego one

wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstotliwością, którą definiuje się:

bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10

często:

dotyczy 1 do 10 osób na 100

niezbyt często: dotyczy 1 do 10 osób na 1000

rzadko:

dotyczy 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000

nie znana:

nie można okreslić częstości na podstawie dostępnych danych

Często:

Po zażyciu leku Wilzin może wystąpić podrażnienie żołądka, zwłaszcza na początku leczenia.

Są doniesienia o zmianach wyników badań krwi, w tym o zwiększeniu aktywności enzymów

wątroby i trzustki.

Niezbyt często

może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy

poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK WILZIN

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Wilzin po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i

opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia

danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani z odpadami domowymi. należy zapytać w aptece w jaki

sposób można usunąć leki, które nie są dłużej potrzebne. Takie postępowanie pomaga chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera Wilzin

Substancją aktywną jest cynk. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (co odpowiada 83,92 mg

dwuwodnego octanu cynku) lub 50 mg cynku (co odpowiada 167,84 mg dwuwodnego octanu cynku).

Inne składniki leku to skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i błękit brylantowy FCF (E133) w

przypadku leku Wilzin 25 mg lub żółcień pomarańczową FCF (E110) w przypadku leku Wilzin 50

mg. Tusz do nadruku zawiera żelaza tlenek czarny (E172) i szelak.

Jak wygląda Wilzin i co zawiera opakowanie

Wilzin 25 mg to kapsułka twarda barwy błękitnej, z nadrukiem "93-376”

Wilzin 50 mg to kapsułka twarda barwy pomarańczowej, z nadrukiem “93-377”.

Lek jest dostępny w opakowaniach po 250 kapsułek twardych w butelce polietylenowej z

zamknięciem polipropylenowym i polietylenowym. Butelka zawiera także wkładkę wypełniającą

(zwój waty).

Podmiot odpowiedzialny

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Wytwórca

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lokalnego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 1491 414333

United Kingdom

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu Znajdują się tam także linki do

innych stron internetowych zawierających informacje o rzadkich chorobach i ich leczeniu.

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety