Wilzin
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-06-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-06-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2010
Składnik aktywny:
zinc
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
A16AX05
INN (International Nazwa):
zinc
Grupa terapeutyczna:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Dziedzina terapeutyczna:
Degeneración Hepatolenticular
Wskazania:
Tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-10-12
Ulotka dla pacjenta
24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
WILZIN 25 MG CÁPSULAS DURAS
WILZIN 50 MG CÁPSULAS DURAS
zinc
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico
EN ESTE PROSPECTO
:
1.
Qué es Wilzin y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Wilzin
3.
Cómo tomar Wilzin
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Wilzin
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES WILZIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Wilzin pertenece a un grupo de medicamentos denominado productos para
el tracto alimentario y
metabolismo.
Wilzin está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson,
un defecto raro hereditario en la
excreción de cobre. El cobre de la dieta, que no se puede eliminar
adecuadamente, se acumula primero
en el hígado y después en otros órganos, como los ojos y el
cerebro. Esto puede dar lugar a una lesión
hepática y trastornos neurológicos.
Wilzin bloquea la absorción de cobre del intestino y por lo tanto
evita su transferencia a la sangre y su
acumulación en el organismo. El cobre no absorbido se elimina
después en las heces.
La enfermedad de Wilson persistirá durante toda la vida del paciente
y, por lo tanto, el tratamiento es
necesario de por vida.
2.
ANTES DE TOMAR WILZIN
NO TOME WILZIN:
Si es alérgico (hipersensible) al zinc o a cualquiera de los demás
componentes de Wilzin.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON WILZIN:
Debido a que tarda en hacer efecto, normalmente no se recomienda
Wilzin para el tratamiento inicial
de los pacientes con signos y síntomas de la enfermedad de Wilson.
Si actualmente recibe tratamiento con otro medicament
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Wilzin 25 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83.92 mg
de acetato de zinc dihidrato).
Para consultar la una lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula con envoltura opaca de color aguamarina, con la impresión
"93-376”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad de Wilson.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Wilzin debe iniciarse con la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de la enfermedad de Wilson (véase sección 4.4). El
tratamiento con Wilzin es un
tratamiento de por vida.
No hay diferencias en la dosis entre los pacientes sintomáticos y
presintomáticos.
Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.
Adultos:
La dosis habitual es 50 mg 3 veces al día con una dosis máxima de 50
mg 5 veces al día.
Niños y adolescentes:
Los datos disponibles son muy limitados en niños menores de 6 años,
pero al ser una
enfermedad de penetrancia total, deberá considerarse el tratamiento
profiláctico lo antes
posible. La dosis recomendada es la siguiente:
- de 1 a 6 años: 25 mg dos veces al día
- de 6 a 16 años que pesen menos de 57 kg: 25 mg tres veces al día
- de 16 años en adelante o que pesen más de 57 kg: 50 mg tres veces
al día.
Mujeres embarazadas:
Normalmente es eficaz una dosis de 25 mg 3 tres veces al día, sin
embargo, la dosis deberá
ajustarse conforme a los niveles de cobre (ver sección 4.4 y 4.6).
En todos los casos, la dosis deberá ajustarse conforme a la
monitorización terapéutica (ver sección
4.4.).
Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos 1 hora antes de
las comidas o de 2 a 3 horas
después de las comidas. En caso de intolerancia gástrica, que a
menudo ocurre con la dosis matinal,
esta dosis se podrá posponer a media mañana, entre el des
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