Wakix
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-04-2023
Składnik aktywny:
pitolisant
Dostępny od:
Bioprojet Pharma
Kod ATC:
N07XX11
INN (International Nazwa):
pitolisant
Grupa terapeutyczna:
Andra nervsystemet droger
Dziedzina terapeutyczna:
narkolepsi
Wskazania:
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2016-03-31
Ulotka dla pacjenta
34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
WAKIX 4,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
WAKIX 18 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
pitolisant
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Wakix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Wakix
3.
Hur du tar Wakix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Wakix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD WAKIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Wakix innehåller den aktiva substansen pitolisant. Det är ett
läkemedel som används för att behandla
vuxna ungdomar och barn från 6 års ålder med narkolepsi, med eller
utan kataplexi.
Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och
en tendens att plötsligt somna i
olämpliga situationer (sömnattacker). Kataplexi är en plötslig
muskelsvaghet eller förlamning utan
medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex.
ilska, rädsla, glädje, skratt eller
överraskning.
Den aktiva substansen, pitolisant, angriper receptorerna på de celler
i hjärnan som stimulerar
vakenhet. Detta hjälper till att bekämpa sömnighet dagtid och
kataplexi och främja vakenhet.
2.
VAD DU
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter
Wakix 18 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller pitolisanthydroklorid, motsvarande 4,45 mg
pitolisant.
Wakix 18 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller pitolisanthydroklorid, motsvarande 17,8 mg
pitolisant.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Dragerad tablett (tablett)
Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter
Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 3,7 mm i diameter, märkt med
”5” på ena sidan.
Wakix 18 mg filmdragerade tabletter
Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 7,5 mm i diameter, märkt med
”20” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Wakix är avsett för vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder
för behandling av narkolepsi, med eller
utan kataplexi (se även avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av
sömnstörningar.
Dosering
_Vuxna _
Wakix ska användas vid lägsta effektiva dos, beroende på
individuellt patientsvar och tolerans, enligt
ett upptitreringsschema, utan att överskrida dosen 36 mg/dag:
-
Vecka 1: initial dos på 9 mg (två 4,5 mg-tabletter) per dag.
-
Vecka 2: dosen kan ökas till 18 mg (en 18 mg-tablett) per dag eller
minskas till 4,5 mg (en
4,5 mg-tablett) per dag.
-
Vecka 3: dosen kan ökas till 36 mg (två 18 mg-tabletter) per dag.
Dosen kan när som helst minskas (ned till 4,5 mg per dag) eller ökas
(upp till 36 mg per dag) enligt
läkarens bedömning och beroende på effekten hos patienten.
3
Den totala dagliga dosen ska administreras som en enda dos p
Przeczytaj cały dokument
