Wakix
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-04-2023
Składnik aktywny:
pitolisant
Dostępny od:
Bioprojet Pharma
Kod ATC:
N07XX11
INN (International Nazwa):
pitolisant
Grupa terapeutyczna:
Muut hermoston huumeet
Dziedzina terapeutyczna:
narkolepsia
Wskazania:
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2016-03-31
Ulotka dla pacjenta
36
B. PAKKAUSSELOSTE
37
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
WAKIX 4,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
WAKIX 18 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
pitolisantti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakix-valmistetta
3.
Miten Wakix-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Wakix-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ WAKIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Wakix-valmisteen vaikuttava aine on pitolisantti. Se on lääke, jota
käytetään aikuisten, nuorten ja yli
6-vuotiaiden lasten narkolepsia-katapleksian ja narkolepsian ilman
katapleksiaa hoitoon.
Narkolepsia on sairaus, joka aiheuttaa päiväaikaista uneliaisuutta
ja äkillistä nukahtelua epätavallisissa
tilanteissa (nukahtelukohtauksia). Katapleksia tarkoittaa äkillisen
tunnereaktion (esim. raivo, pelko,
ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta
tai halvausta, johon ei liity
tajunnanmenetystä.
Lääkkeen vaikuttava aine pitolisantti kiinnittyy
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Wakix 4,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Wakix 18 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Wakix 4,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Kukin tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka
vastaa 4,45 mg:aa pitolisanttia.
Wakix 18 mg kalvopäällysteinen tabletti
Kukin tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka
vastaa 17,8 mg:aa pitolisanttia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Wakix 4,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka läpimitta on 3,7 mm ja jossa on
toisella puolella merkintä ”5”.
Wakix 18 mg kalvopäällysteinen tabletti
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka läpimitta on 7,5 mm ja jossa on
toisella puolella merkintä ”20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Wakix on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden
lasten narkolepsia-katapleksian tai
narkolepsian ilman katapleksiaa hoitoon (ks. myös kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava unihäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
3
Annostus
_Aikuiset _
Wakix-valmistetta pitää käyttää pienimpänä tehokkaana annoksena
potilaan yksilöllisen vasteen ja
sietokyvyn mukaan. Annosta voidaan titrata suuremmaksi seuraavasti
ylittämättä kuitenkaan 36 mg:n
vuorokausiannosta:
-
Viikko 1: aloitusannos 9 mg (kaksi 4,5 mg:n tablettia) vuorokaudessa.
-
Viikko 2: annos voidaan suurentaa 18 mg:aan (yhteen 18 mg:n
tablettiin) vuorokaudessa tai
pienentää 4,5 mg:aan (yhteen 4,5 mg:n tablettiin) vuorokaudessa.
-
Viikko 3: annos voidaan suu
Przeczytaj cały dokument
