Wakix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Wakix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Wakix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne układ nerwowy, leki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Narkolepsja
  • Wskazania:
  • Preparat Wakix jest wskazany u dorosłych w leczeniu narkolepsji z katapleksją lub bez niej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002616
  • Data autoryzacji:
  • 31-03-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002616
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/787689/2015

EMEA/H/C/002616

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Wakix

pitolisant

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Wakix. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Wakix.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Wakix należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Wakix i w jakim celu się go stosuje?

Wakix jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorujących na narkolepsję. Narkolepsja jest

długotrwałym zaburzeniem snu, które wpływa na zdolność mózgu do regulacji prawidłowego cyklu snu

i czuwania. Prowadzi to do takich objawów, jak nieodparta chęć snu, nawet w nieodpowiednim czasie i

w nieodpowiednich miejscach, oraz zaburzenia snu w nocy. U niektórych pacjentów występują też

epizody ciężkiego osłabienia mięśniowego (katapleksji), które mogą spowodować osunięcie chorego na

ziemię. Wakix jest stosowany u pacjentów z katapleksją lub bez niej.

Lek zawiera substancję czynną pitolisant. Ze względu na małą liczbę pacjentów z narkolepsją, choroba

ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 lipca 2007 r. Wakix uznano za lek sierocy

(lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Wakix?

Wakix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi być nadzorowane przez lekarza

mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.

Wakix jest dostępny w postaci tabletek (4,5 i 18 mg). W pierwszym tygodniu leczenia zalecana dawka

wynosi 9 mg na dobę i powinna być przyjmowana rano podczas śniadania. W drugim tygodniu leczenia

Wakix

EMA/787689/2015

Strona 2/3

dawkę można zwiększyć do 18 mg na dobę lub zmniejszyć do 4,5 mg na dobę. W trzecim tygodniu

dawkę można jeszcze bardziej zwiększyć do maksymalnej dawki 36 mg na dobę. Wakix należy zawsze

stosować w najniższej skutecznej dawce.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek

maksymalna dawka powinna wynosić 18 mg na dobę.

Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Wakix?

Substancja czynna produktu Wakix, pitolisant, działa poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu

zwanymi „receptorami histaminowymi H3”. Zwiększa to aktywność pewnych komórek mózgowych

zwanych „neuronami histaminowymi”, które mają ważne znaczenie dla utrzymania organizmu w stanie

czuwania.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Wakix zaobserwowano w

badaniach?

Lek Wakix był oceniany w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 261 dorosłych pacjentów

z narkolepsją, u większości z których występowała też katapleksja. W badaniach lek Wakix

porównywano z placebo (leczenie pozorowane). Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na

tym, jak senni pacjenci czuli się w trakcie dnia, co oceniano na podstawie skali senności Epwortha

(ang. Epworth Sleepiness Scale, ESS). Jest to standardowa skala stosowana w ocenie pacjentów z

narkolepsją, w zakresie od 0 do 24.

W pierwszym badaniu wykazano, że lek Wakix jest skuteczniejszy od placebo pod względem

zmniejszenia senności w trakcie dnia: po 8 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących Wakix

uzyskano średnie zmniejszenie o 3 punkty więcej wg skali ESS niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Wyniki tego badania obejmowały również zmniejszenie liczby napadów katapleksji. W drugim badaniu

nie wykazano jednak różnicy pomiędzy lekiem Wakix a placebo pod względem zmniejszenia senności

czy katapleksji.

Gdy przeanalizowano senność z użyciem obiektywnego testu zwanego testem utrzymania czuwania

(ang. Maintenance of Wakefulness Test), czyli MWT, na podstawie połączonych wyników obu badań

wykazano, że Wakix powoduje istotną statystycznie poprawę czuwania w porównaniu z placebo.

W kolejnym badaniu obejmującym 105 pacjentów z narkolepsją i katapleksją lek Wakix okazał się

również skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby napadów katapleksji na tydzień:

liczba tych napadów uległa zmniejszeniu z około 9 do około 3 na tydzień u pacjentów przyjmujących

Wakix i utrzymała się na poziomie około 7 na tydzień u pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Wakix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Wakix (które mogą wystąpić u

maksymalnie 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, nudności (mdłości),

zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, zawroty głowy, depresja, drżenia, zaburzenia snu, zmęczenie,

wymioty, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie kręcenia się w głowie) i dyspepsja

(niestrawność). Ciężkimi, choć rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są: nietypowa utrata

masy ciała oraz poronienie samoistne. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Wakix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Wakix

EMA/787689/2015

Strona 3/3

Leku Wakix nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u kobiet karmiących

piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Wakix?

Ogół dostępnych danych wykazuje, że lek Wakix wywiera korzystny wpływ na dwa główne objawy

narkolepsji: nadmierną senność w trakcie dnia i katapleksję. Ponadto działa on inaczej niż obecnie

dostępne metody leczenia, w związku z czym stanowi alternatywną opcję terapeutyczną. Profil

bezpieczeństwa leku Wakix uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano

istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.

Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Wakix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Wakix?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Wakix opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Wakix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma, która wprowadza lek Wakix do obrotu, przeprowadzi badanie obserwacyjne w celu

zebrania informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku w praktyce medycznej.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Wakix:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Wakix

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Wakix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Wakix znajduje

się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta

Wakix, 4,5 mg tabletki powlekane

Wakix, 18 mg tabletki powlekane

Pitolisant

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub

farmaceutę. Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Wakix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Wakix

Jak zażywać lek Wakix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Wakix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Wakix i w jakim celu się go stosuje

Lek Wakix zawiera czynną substancję zwaną pitolisantem. Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych

pacjentów cierpiących na narkolepsję z katapleksją lub bez.

Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia oraz tendencję do nagłego

zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu”). Katapleksja to napad nagłego

osłabienia mięśniowego lub paraliżu bez utraty przytomności w odpowiedzi na nagłe i silne emocje,

np. złość, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

Substancja czynna, pitolisant, wiąże się z receptorami na komórkach w mózgu, które zaangażowane

są w stymulację czujności. Pomaga to w zwalczaniu dziennej senności i katapleksji oraz wspomaga

stan czuwania.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wakix

Kiedy nie stosować leku Wakix:

jeśli pacjent ma uczulenie na pitolisant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, gdyż pitolisant, zazwyczaj rozkładany w wątrobie, u

pacjentów, u których funkcjonowanie wątroby jest poważnie ograniczone, może się nadmiernie

gromadzić;

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wakix należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

cierpi na zaburzenia lękowe lub depresję i ma myśli samobójcze;

ma problemy z wątrobą lub nerkami, gdyż w takiej sytuacji konieczne może okazać się

dostosowanie dawki;

ma wrzód żołądka lub przyjmuje leki, które mogą podrażniać żołądek, np. leki przeciwzapalne,

gdyż u osób przyjmujących lek Wakix zgłaszano problemy gastryczne;

cierpi na otyłość lub anoreksję, ze względu na możliwe zmiany masy ciała (zwiększenie lub

zmniejszenie) podczas przyjmowania leku Wakix;

ma problemy z sercem. Pacjent będzie musiał być regularnie monitorowany w tym zakresie

podczas przyjmowania leku Wakix;

ma ciężką postać padaczki.

Jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczą pacjenta, powinien porozmawiać z

lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Wakix.

Dzieci i młodzież

Leku Wakix nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Wakix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Wakix może wpłynąć na

sposób działania innych leków. Inne leki mogą również wpłynąć na sposób działania leku Wakix.

Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku przez lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania leku Wakix wraz z niektórymi

lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, klomipraminą, mirtazapiną) oraz niektórymi lekami

przeciwalergicznymi (przeciwhistaminowymi np. maleinianem feniraminy, chlorfeniraminą,

difenhydraminą, prometazyną, mepyraminą).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu którychkolwiek z następujących

leków: ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane głównie do

kontroli napadów), chinidyna, digoksyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), paroksetyna,

fluoksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna (leki przeciwdepresyjne), dziurawiec zwyczajny (

Hypericum

perforatum

, lek ziołowy na depresję), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub środek wspomagający

zaprzestanie palenia tytoniu), cynakalcet (stosowany w leczeniu zaburzeń przytarczyc), terbinafina

(stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), metformina, repaglinid (stosowane w leczeniu

cukrzycy), docetaksel, irynotekan (stosowane w leczeniu raka), cyzapryd (stosowany w leczeniu

refluksu żołądkowego), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych),

halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), efawirenz (leki przeciwwirusowy stosowany w leczeniu

zakażenia wirusem HIV), morfina, paracetamol (stosowane w leczeniu bólu), dabigatran (stosowany

w leczeniu problemów z żyłami), warfaryna (stosowana w leczeniu chorób serca), probenecyd

(stosowany w leczeniu dny moczanowej i dnawego zapalenia stawów). Pitolisant może być stosowany

z modafinilem lub hydroksymaślanem sodu.

Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować alternatywną

skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt „Ciąża”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Wakix w okresie ciąży, chyba że z zalecenia lekarza. Brak

wystarczających informacji dotyczących ewentualnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku

Wakix w okresie ciąży. Kobiety powinny stosować antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku

Wakix oraz przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia. Lek Wakix może zmniejszyć

skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego należy stosować alternatywną skuteczną metodę

zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

U zwierząt lek Wakix przenika do pokarmu matki. Pacjentki przyjmujące lek Wakix powinny

zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak

prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn. W razie wątpliwości dotyczących ewentualnego

negatywnego wpływu danego schorzenia na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych

należy porozmawiać z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek Wakix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 9 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększa się

dawkę przez okres ponad trzech tygodni do najbardziej odpowiedniej dawki. W każdym momencie

lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leku i tolerancji pacjenta

na lek.

Zanim pacjent poczuje działanie leku, może minąć kilka dni, a maksymalną korzyść pacjent

zazwyczaj odczuwa po kilku tygodniach.

Nie wolno samodzielnie zmieniać dawkowania leku Wakix. Jakakolwiek zmiana dawkowania musi

zostać zalecona i kontrolowana przez lekarza.

W przypadku dawki 4,5 mg należy wziąć jedną tabletkę 4,5 mg.

W przypadku dawki 9 mg należy wziąć dwie tabletki 4,5 mg.

W przypadku dawki 18 mg należy wziąć jedną tabletkę 18 mg.

W przypadku dawki 36 mg należy wziąć dwie tabletki 18 mg.

Lek Wakix należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, podczas śniadania.

Nie należy przyjmować leku Wakix po południu, ponieważ może to spowodować problemy ze snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Wakix

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Wakix należy skontaktować się z najbliższym oddziałem

ratunkowym szpitala lub niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pacjent może

odczuwać ból głowy, ból brzucha, nudności lub rozdrażnienie. Może mieć również problemy ze snem.

Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.

Pominięcie przyjęcia leku Wakix

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Wakix

Lek Wakix należy przyjmować tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza. Nie należy

samodzielnie zaprzestawać przyjmowania leku Wakix.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące często

(mogą dotyczyć nie więcej niż

1 na 10 osób):

Trudności w zasypianiu, zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, przygnębienie, problemy ze snem

Bóle głowy, uczucie „wirowania” (zawroty głowy), utrata równowagi, drżenia

Nudności, wymioty, niestrawność

Zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często

(mogą dotyczyć nie więcej niż

1 na 100 osób):

Potliwość

Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu

Obrzęki

Uczucie roztrzęsienia, nerwowość, omamy wzrokowe lub słuchowe (widzenie lub słyszenie

rzeczy, których tam tak naprawdę nie ma), zmienne emocje

Nietypowe sny

Napięcie

Trudności w zasypianiu na początku, w środku lub pod koniec nocy, trudności w utrzymaniu

snu, nadmierna senność, senność

Stan zobojętnienia z brakiem emocji

Koszmary senne

Uczucie niepokoju i niemożność pozostawania w bezruchu

Panika

Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne

Nagły lub przejściowy epizod słabości mięśniowej, niekontrolowane skurcze mięśni lub

niekontrolowany ruch jednej nogi

Zaburzenia uwagi

Migrena

Padaczka

Osłabienie

Zaburzenia ruchowe, spowolnione ruchy

Mrowienie, łaskotanie, kłucie lub pieczenie skóry

Nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchliwości i bezruchu

Chwiejność

Zmniejszona ostrość widzenia, nietypowy skurcz lub drganie powieki

Słyszenie dźwięków w przypadku braku dźwięków z zewnątrz

Nieprawidłowe bicie serca, wolne lub szybkie bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie

krwi, uderzenia gorąca

Ziewanie

Suchość w ustach

Biegunka, ból brzucha, dyskomfort lub ból brzucha, zaparcie, zgaga, ból i dyskomfort żołądka,

nieżyt żołądka, nadkwasota układu żołądkowo-jelitowego

Świąd, nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków, nadmierna potliwość

Ból stawów, ból pleców, sztywność mięśniowa, słabość mięśni, ból mięśni i kości, ból palców

Zaburzenia oddawania moczu

Nieregularne krwawienia z macicy

Utrata siły lub skrajne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, obrzęk

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe

wyniki badania krwi związane z funkcjonowaniem wątroby.

Działania niepożądane występujące rzadko

(mogą dotyczyć nie więcej niż

1 na 1000 osób):

Utrata apetytu, zwiększony apetyt

Zachowanie nietypowe, stan splątania, obniżony nastrój, pobudliwość, dyskomfort emocjonalny

i psychiczny, omamy wzrokowe i słuchowe podczas snu

Utrata przytomności, napięciowy ból głowy, problemy z pamięcią, słaba jakość snu

Dyskomfort w jamie brzusznej, trudność lub ból podczas połykania, wzdęcia, stan zapalny

przewodu pokarmowego

Zakażenie skóry, nietypowa nadmierna wrażliwość na światło słoneczne

Ból szyi, ból w klatce piersiowej

Poronienie

Ból, nocne poty, poczucie ucisku

Wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowy ogólny stan fizyczny,

zmiana pracy serca w badaniu EKG

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Wakix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wakix

Substancją czynną jest pitolisant.

Wakix, 4,5 mg tabletka

Każda tabletka zawiera 5 mg pitolisantu w postaci chlorowodorku, co odpowiada 4,45 mg pitolisantu

Wakix, 18 mg tabletka

Każda tabletka zawiera 20 mg pitolisantu w postaci chlorowodorku, co odpowiada 17,8 mg

pitolisantu.

Innymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350.

Jak wygląda lek Wakix i co zawiera opakowanie

Wakix 4,5 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm oznaczona

cyfrą „5” na jednej stronie.

Wakix 18 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,5 mm oznaczona

liczbą „20” na jednej stronie.

Lek Wakix jest dostępny w butelce zawierającej 30 lub 90 tabletek.

Wakix 4,5 mg: lek dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami.

Wakix 18 mg: lek dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami lub

opakowaniach zawierających 1 butelkę z 90 tabletkami lub opakowaniach zbiorczych zawierających

90 (3 butelki po 30) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paryż

Francja

Wytwórca

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy

Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Francja

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Bioprojet Benelux

0032(0)78050202

info@bioprojet.be

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Luxembourg/Luxemburg

Bioprojet Benelux

0032(0)78050202

info@bioprojet.be

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

Malta

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

office@aoporphan.com

contact@bioprojet.com

Deutschland

Bioprojet Deutschland GmbH

030/3465 5460-0

info@bioprojet.de

Nederland

Bioprojet Benelux N.V.

088 34 34 100

info@bioprojet.nl

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Ελλάδα

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

España

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

France

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Portugal

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Ireland

Lincoln Medical Ltd.

0330 1003684

info@lincolnmedical.co.uk

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Ísland

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Italia

Bioprojet Italia srl

+39 02 84254830

info@bioprojet-italia.com

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Κύπρος

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

United Kingdom

Lincoln Medical Ltd.

0043 1 503 72 44

office@aoporphan.com

0330 1003684

info@lincolnmedical.co.uk

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków. Kod QR do wstawienia URL {strona internetowa Europejskiej Agencji

Leków z drukiem informacyjnym jeszcze nieznana} Informacje można również uzyskać,

skanując poniższy kod QR.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Wakix,pitolisant, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0188/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Wakix,pitolisant, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0188/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Wakix,pitolisant, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0188/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety