Wakix
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-04-2023
Składnik aktywny:
pitolisant
Dostępny od:
Bioprojet Pharma
Kod ATC:
N07XX11
INN (International Nazwa):
pitolisant
Grupa terapeutyczna:
Autres médicaments du système nerveux
Dziedzina terapeutyczna:
Narcolepsie
Wskazania:
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-03-31
Ulotka dla pacjenta
35
B. NOTICE
36
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
WAKIX 4,5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
WAKIX 18 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
pitolisant
•
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ
LIRE
ATTENTIVEMENT
CETTE
NOTICE
AVANT
DE
PRENDRE
CE
MÉDICAMENT
CAR
ELLE
CONTIENT
DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Wakix et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Wakix?
3.
Comment prendre Wakix?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Wakix?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE WAKIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Wakix est un médicament utilisé pour traiter la narcolepsie avec ou
sans cataplexie chez les patients adultes,
les adolescents et les enfants de plus de 6 ans. La substance active
est le pitolisant.
La narcolepsie est une affection qui entraîne une somnolence au cours
de la journée et une tendance à
s’endormir subitement dans des situations inappropriées (accès de
sommeil). La cataplexie est la survenue
d’une faiblesse musculaire ou d’une paralysie subite sans perte de
connaissance en réponse à une réaction
émo
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé
Wakix 18 mg, comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé
Chaque comprimé contient 4,45 mg de pitolisant sous forme de
chlorhydrate de pitolisant.
Wakix 18 mg, comprimé pelliculé
Chaque comprimé contient 17,8 mg de pitolisant sous forme de
chlorhydrate de pitolisant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 3,7 mm de diamètre,
marqué « 5 » sur une face.
Wakix 18 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 7,5 mm de diamètre,
marqué « 20 » sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Wakix est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de
plus de 6 ans pour le traitement de la narcolepsie
avec ou sans cataplexie (voir aussi rubrique 5.1).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des troubles du sommeil.
Posologie
Adultes
Wakix doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, en
fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
La dose thérapeutique optimale doit être atteinte par palier, sans
dépasser la dose de 36 mg/jour :
-
1ère semaine : Une posologie initiale de 9 mg (2 comprimés à 4,5
mg) par jour.
-
2ème semaine : la posologie peut être augmentée à 18 mg (1
comprimé à 18 mg) par jour ou diminuée à
4,5 mg (1 comprimé à 4,5 mg) par jour.
-
3ème semaine : la posologie peut être a
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