Wakix
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-04-2023
Składnik aktywny:
pitolisant
Dostępny od:
Bioprojet Pharma
Kod ATC:
N07XX11
INN (International Nazwa):
pitolisant
Grupa terapeutyczna:
Andere Medikamente des Nervensystems
Dziedzina terapeutyczna:
Narkolepsie
Wskazania:
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-03-31
Ulotka dla pacjenta
36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
WAKIX 4,5 MG FILMTABLETTEN
WAKIX 18 MG FILMTABLETTEN
Pitolisant
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Wakix beachten?
3.
Wie ist Wakix einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Wakix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST WAKIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant. Es ist ein Arzneimittel zur
Behandlung von Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit Narkolepsie
mit oder ohne Kataplexie.
Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit
verursacht und zu einer Neigung
zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen
(Schlafattacken) führt. Bei Kataplexie handelt
es sich um eine plötzliche Muskelschwäche oder Lähmung der Muskeln
ohne Bewusstseinsverlust, als
Reaktion auf eine plötzliche emotionale Reaktion, wie z. B. Wut,
Schreck, Freude,
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wakix 4,5 mg Filmtabletten
Wakix 18 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wakix 4,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45
mg Pitolisant.
Wakix 18 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 17,8
mg Pitolisant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Wakix 4,5 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm
und der Kennzeichnung
„5“ auf einer Seite.
Wakix 18 mg Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm
und der Kennzeichnung
„20“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Wakix wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
einem Alter von 6 Jahren zur
Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie (siehe auch
Abschnitt 5.1).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Behandlung von
Schlafstörungen hat.
Dosierung
_Erwachsene_
3
Wakix sollte in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des
Patienten und der individuellen
Verträglichkeit in der niedrigsten wirksamen Dosis, gemäß
nachstehendem Dosissteigerungsschema
angewendet werden. Eine Dosis von 36 mg/Tag sollte nicht
überschritten werden:
-
Woche 1: Anfangsdosis von 9 mg (zwei 4,5 mg Tabletten) pro Tag.
-
Woche 2: Die Dosis kann auf 18 mg (eine 18 mg Tablette) pro Tag
erhöht oder auf 4,5 mg (eine
4,5 mg Tablette) pro Tag verringert werden.
-
Woche 3: Die Dosis kann auf 3
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