Vyndaqel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vyndaqel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vyndaqel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne układ nerwowy, leki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Amyloidoza
  • Wskazania:
  • Vyndaqel jest wskazany w leczeniu amyloidozy transtyretynowej u dorosłych pacjentów z objawową polineuropatią stopnia 1 w celu opóźnienia zaburzeń neurologicznych obwodowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002294
  • Data autoryzacji:
  • 16-11-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002294
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/404200/2016

EMEA/H/C/002294

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vyndaqel

tafamidis

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vyndaqel. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Vyndaqel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Vyndaqel?

Vyndaqel jest lekiem zawierającym substancję czynną tafamidis. Lek jest dostępny w postaci kapsułek

(20 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Vyndaqel?

Vyndaqel stosuje się w celu opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego amyloidozą transtyretynową

– chorobą dziedziczną objawiającą się odkładaniem się włókien zwanych amyloidami w tkankach w

całym organizmie, w tym w okolicy nerwów. Vyndaqel stosuje się u dorosłych pacjentów z początkową

fazą choroby układu nerwowego (1. stadium choroby).

Z powodu małej liczby pacjentów cierpiących na amyloidozę transtyretynową chorobę uważa się za

rzadką, dlatego też w dniu 28 sierpnia 2006 r. lek Vyndaqel został oznaczony jako lek sierocy (lek

stosowany w leczeniu rzadkich chorób).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Vyndaqel?

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z tą chorobą.

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę.

Vyndaqel

EMA/404200/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Vyndaqel?

U pacjentów z amyloidozą transtyretynową białko we krwi zwane transtyretyną jest wadliwe i łatwo się

rozkłada. Rozłożone białko tworzy włóknistą substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w

tkankach i organach w całym ciele, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.

Substancja czynna leku Vyndyqel, tafamidis, jest stabilizatorem transtyretyny. Tafamidis przyłącza się

do transtyretyny, przez co zapobiega rozkładowi białka, jednocześnie hamując tworzenie amyloidów i

zwalniając tempo rozwoju choroby układu nerwowego.

Jak badano produkt Vyndaqel?

Vyndaqel porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 128 pacjentów z amyloidozą

transtyretynową. Głównym kryterium oceny skuteczności była ocena stopnia uszkodzenia nerwów

pacjentów oraz jakość życia po 18 miesiącach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vyndaqel zaobserwowano w

badaniach?

Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z amyloidozą transtyretynową. U 45%

pacjentów przyjmujących Vyndaqel funkcjonowanie układu nerwowego uległo poprawie lub

ustabilizowało się; u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wyniósł 30%. Wyniki nie

obejmowały pacjentów z cięższą postacią choroby, którzy przerwali badanie z powodu konieczności

poddania się przeszczepowi wątroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vyndaqel?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vyndaqel (obserwowane u więcej niż

1 pacjenta na 10) to zapalenie dróg moczowych, zapalenie pochwy, bóle w nadbrzuszu (bóle żołądka) i

biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu

Vyndaqel znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vyndaqel?

CHMP zauważył, że lek Vyndaqel był skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu uszkodzenia nerwów u

osób z amyloidozą transtyretynową, oprócz u pacjentów, którzy opuścili badanie z powodu

konieczności przeszczepu wątroby. Lek nie budził żadnych poważniejszych obaw pod względem

bezpieczeństwa, a ryzyko uznano za możliwe do kontrolowania. CHMP uznał zatem, że korzyści ze

stosowania produktu Vyndaqel przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

leku do obrotu.

Lek Vyndaqel dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ponieważ

amyloidoza transtyretynowa występuje rzadko, z przyczyn naukowych nie było możliwe zebranie

pełnych informacji o leku Vyndaqel. Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich

nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Vyndaqel?

Firma wytwarzająca produkt Vyndaqel przeprowadzi badanie działania leku na podgrupie pacjentów z

pewnymi mutacjami genów. Firma dostarczy również długoterminowe dane o bezpieczeństwie

stosowania produktu po jego wprowadzeniu na rynek.

Vyndaqel

EMA/404200/2016

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vyndaqel?

Firma wprowadzająca lek Vyndaqel do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim lekarzom,

którzy mają przepisywać ten lek. Materiały będą zawierać ulotkę z informacjami na temat ryzyka

związanego ze stosowaniem leku, w tym ryzyka dla nienarodzonego dziecka, oraz sposobów wdrożenia

badania leku po wprowadzeniu do obrotu i programu nadzoru u kobiet w ciąży.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Vyndaqel.

Inne informacje dotyczące produktu Vyndaqel:

W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Vyndaqel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vyndaqel znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vyndaqel należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vyndaqel

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vyndaqel 20 mg kapsułki miękkie

Megluminian tafamidisu

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vyndaqel

Jak przyjmować lek Vyndaqel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vyndaqel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vyndaqel i w jakim celu się go stosuje

Lek Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidis.

Lek Vyndaqel jest stosowany w leczeniu choroby zwanej transtyretynową (TTR) polineuropatią

amyloidową, zwanej także rodzinną polineuropatią amyloidową TTR (TTR-FAP). Transtyretynowa

polineuropatia amyloidowa jest spowodowana przez białko zwane TTR, którego funkcja jest

nieprawidłowa. TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie inne substancje, takie jak

hormony.

U pacjentów z tą chorobą, TTR ulega rozpadowi, tworząc włókna zwane amyloidem. Amyloid może

odkładać się wokół nerwów i w innych miejscach organizmu, upośledzając ich prawidłową funkcję.

Ostatecznie amyloid powoduje objawy tej choroby.

Lek Vyndaqel może zapobiegać rozpadowi TTR i tworzeniu depozytów amyloidu. Lek ten jest

stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z tą chorobą, u których doszło do zajęcia nerwów (osoby

z objawową polineuropatią) w celu opóźnienia dalszych postępów choroby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vyndaqel

Kiedy nie przyjmować leku Vyndaqel

Jeśli pacjent ma uczulenie na megluminian tafamidisu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vyndaqel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Vyndaqel oraz przez miesiąc

po zakończeniu leczenia lekiem Vyndaqel powinny stosować antykoncepcję. Nie ma danych

dotyczących stosowania leku Vyndaqel u kobiet w ciąży.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży nie występują objawy transtyretynowej polineuropatii amyloidowej, dlatego leku

Vyndaqel nie stosuje się u dzieci i młodzieży.

Lek Vyndaqel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

niesteroidowe leki przeciwzapalne

leki moczopędne (np. furosemid, bumetanid)

leki przeciwnowotworowe (np. metotreksat, imatynib)

statyny (np. rosuwastatyna)

leki przeciwwirusowe (np. oseltamiwir, tenofowir, gancyklowir, adefowir, cydofowir,

lamiwudyna, zydowudyna, zalcytabina).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Vyndaqel w okresie ciąży i karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez miesiąc

po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że lek Vyndaqel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vyndaqel zawiera sorbitol

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem

leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek Vyndaqel

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (20 mg megluminianu tafamidisu) leku Vyndaqel, podawana raz na

dobę.

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku, gdy stwierdzono obecność nienaruszonej

kapsułki Vyndaqel w zwróconej treści, należy przyjąć dodatkową dawkę leku w tym samym dniu; jeśli

nie stwierdzono obecności kapsułki Vyndaqel, nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowej dawki.

Następnego dnia należy przyjąć lek o zwykłej porze.

Sposób podania

Lek Vyndaqel przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, nie należy jej kruszyć ani dzielić.

Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vyndaqel

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia większej niż

zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Vyndaqel

W przypadku pominięcia dawki leku kapsułkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie

o konieczności przyjęcia leku. Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy

pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Vyndaqel

Nie należy przerywać przyjmowania leku Vyndaqel bez porozumienia się z lekarzem. Ponieważ lek

Vyndaqel stabilizuje białko TTR, przerwanie stosowania spowoduje, że białko nie będzie dłużej

stabilizowane, a przebieg choroby może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: poniżej wymienione mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

Biegunka

Zakażenie układu moczowego (objawy mogą obejmować ból lub pieczenie przy oddawaniu

moczu lub potrzebę częstego oddawania moczu)

Zakażenie pochwy u kobiet

Ból żołądka lub brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vyndaqel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vyndaqel

Substancją czynną leku jest tafamidis. Każda kapsułka zawiera 20 mg megluminianu

tafamidisu, w ilości równoważnej 12,2 mg tafamidisu.

Pozostałe składniki to: żelatyna (E441), gliceryna (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421),

sorbitan, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona, makrogol

400 (E1521), monooleinian sorbitanu (E494), polisorbat 80 (E433), alkohol etylowy, alkohol

izopropylowy, poliwinylowy octan ftalanu, glikol propylenowy (E1520), karmina (E120), błękit

brylantowy FCF (E133) oraz wodorotlenek amonowy (E527).

Jak wygląda lek Vyndaqel i co zawiera opakowanie

Kapsułki miękkie Vyndaqel są koloru żółtego, nieprzezroczyste, podłużne (około 21 mm), z

czerwonym nadrukiem “VYN 20”. Są dostępne w blistrach zawierających 15 kapsułek miękkich. W

każdym etui znajdują się 2 blistry. Dostępne są opakowania wielkości 30 lub 90 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Wielka Brytania

Wytwórca

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate

Tafarnaubach

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na

rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Jeżeli pacjent ma trudności z przeczytaniem tej ulotki lub jeśli chciałby otrzymać ją w innym

formacie, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, pod

numerem telefonu podanym w tej ulotce.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety