Vyndaqel
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-08-2016
Składnik aktywny:
tafamidis
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
N07XX08
INN (International Nazwa):
tafamidis
Grupa terapeutyczna:
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel
Dziedzina terapeutyczna:
Amyloïdose
Wskazania:
Vyndaqel is geïndiceerd voor de behandeling van transthyretin amyloidose bij volwassen patiënten met fase-1 symptomatisch polyneuropathie te vertragen perifeer neurologische stoornis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2011-11-16
Ulotka dla pacjenta
45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VYNDAQEL 20 MG ZACHTE CAPSULES
tafamidismeglumine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Vyndaqel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VYNDAQEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vyndaqel bevat het werkzame bestanddeel tafamidis.
Vyndaqel is een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die
transthyretineamyloïdose wordt
genoemd. Transthyretineamyloïdose wordt veroorzaakt door een eiwit
dat niet goed werkt. Dit eiwit
heet transthyretine (TTR). TTR is een eiwit dat andere stoffen, zoals
hormonen, door het lichaam
vervoert.
Bij patiënten met deze aandoening valt het TTR uiteen. De
eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die
amyloïd worden genoemd. Het amyloïd kan worden afgezet rondom
zenuwen (bekend als
transthyretineamyloïde polyneuropathie of ATTR-PN) en op andere
plaatsen in het lichaam. Het
amyloïd veroorza
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vyndaqel 20 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 20 mg gemicroniseerd tafamidismeglumine,
equivalent aan 12,2 mg
tafamidis.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke zachte capsule bevat niet meer dan 44 mg sorbitol (E 420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsule, rood
bedrukt met ‘VYN 20’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vyndaqel is geïndiceerd voor de behandeling van
transthyretineamyloïdose bij volwassen patiënten
met een stadium 1 symptomatische polyneuropathie om perifere
neurologische stoornissen te
vertragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die
deskundig is op het gebied van
de behandeling van patiënten met transthyretineamyloïde
polyneuropathie (ATTR-PN).
Dosering
De aanbevolen dosering van tafamidismeglumine is 20 mg oraal eenmaal
daags.
Tafamidis en tafamidismeglumine zijn niet uitwisselbaar op een
milligram-milligrambasis.
Als er na de inname wordt gebraakt en de intacte Vyndaqel-capsule
wordt in het braaksel
aangetroffen, moet er, wanneer mogelijk, een extra dosis Vyndaqel
worden ingenomen. Als er geen
capsule in het braaksel wordt aangetroffen, is het niet nodig om
nogmaals een dosis in te nemen. De
volgende dag kan dan weer de gebruikelijke dosis Vyndaqel worden
ingenomen.
3
Speciale populaties
_Ouderen_
Er is bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) geen dosisaanpassing
noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
_Lever- en nierinsufficiëntie_
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiën
Przeczytaj cały dokument
