Vyndaqel
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-08-2016
Składnik aktywny:
TAFAMIDIS
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
N07XX08
INN (International Nazwa):
tafamidis
Grupa terapeutyczna:
Altri farmaci sul sistema nervoso
Dziedzina terapeutyczna:
amiloidosi
Wskazania:
Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi transtiretina in pazienti adulti con polineuropatia sintomatica in stadio 1 per ritardare il danno neurologico periferico.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2011-11-16
Ulotka dla pacjenta
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VYNDAQEL 20 MG CAPSULE MOLLI
tafamidis meglumine
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vyndaqel e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel
3.
Come prendere Vyndaqel
4.
Possibili effetti indesierati
5.
Come conservare Vyndaqel
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VYNDAQEL E A COSA SERVE
Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento di una patologia
nota come amiloidosi da
transtiretina. L’amiloidosi da transtiretina è dovuta al
malfunzionamento di una proteina chiamata
transtiretina (TTR). La TTR è una proteina che trasporta sostanze
all’interno del corpo, tra le quali gli
ormoni.
Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde
per formare delle fibre denominate
amiloidi. Questi amiloidi si depositano intorno ai nervi (provocando
una patologia nota come
polineuropatia amiloidotica da transtiretina o ATTR-PN) e in altre
parti del corpo, inducend
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vyndaqel 20 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula molle contiene tafamidis meglumine micronizzato 20 mg
equivalente a 12,2 mg di
tafamidis.
Eccipiente con effetti noti
Ciascuna capsula molle contiene non più di 44 mg di sorbitolo (E
420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
Le capsule sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21
mm) contrassegnate con la
dicitura “VYN 20” in rosso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vyndaqel è indicato per il trattamento dell’amiloidosi da
transtiretina nei pazienti adulti affetti da
polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la
compromissione neurologica periferica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere istituito sotto il controllo di un medico
esperto nel trattamento di pazienti
affetti da polineuropatia amiloidotica da transtiretina (ATTR-PN).
Posologia
La dose raccomandata di tafamidis meglumine è di 20 mg in
monosomministrazione giornaliera per
via orale.
Tafamidis e tafamidis meglumine non sono intercambiabili sulla base
dei mg.
Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata
la capsula intatta di
Vyndaqel, se possibile bisogna assumere un’ulteriore dose di
Vyndaqel. Se non viene individuata la
capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere
la dose successiva il giorno dopo,
come previsto.
3
Popolazioni speciali
_Anziani _
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa
popolazione di pazienti (≥ 65 anni)
(vedere paragrafo 5.2
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