Vyndaqel
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-08-2016
Składnik aktywny:
tafamidis
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
N07XX08
INN (International Nazwa):
tafamidis
Grupa terapeutyczna:
Muud närvisüsteemi ravimid
Dziedzina terapeutyczna:
Amüloidoos
Wskazania:
Vyndaqeli on näidustatud täiskasvanud 1. etapp polüneuropaatia sümptomaatiline viivitada perifeerne neuroloogiline kahjustus transthyretin amüloidoosi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2011-11-16
Ulotka dla pacjenta
43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VYNDAQEL 20 MG PEHMEKAPSLID
tafamidismeglumiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
3.
Kuidas Vyndaqeli võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vyndaqeli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VYNDAQEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiiniga
seotud amüloidoos.
Transtüretiiniga seotud amüloidoosi põhjustab valk nimega
transtüretiin (TTR), mis ei talitle
korralikult. TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid,
näiteks hormoone.
Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidiks
nimetatavaid kiude. Amüloid võib
ladestuda teie närvide ümber (seda nimetatakse transtüretiiniga
seotud amüloidseks polüneuropaatiaks)
ja muudesse kohtadesse organismis. Haiguse sümptomeid põhjustab
amüloid. Amüloidi teke takistab
närvidel normaalselt talitlemast.
Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi tekke. Seda
ravimit kasutatakse selliste
täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud
närve (sümptomaatilise
polüneuropaa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vyndaqel 20 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab 20 mg mikroniseeritud tafamidismeglumiini,
mis vastab 12,2 mg
tafamidisele.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Abiained: Üks pehmekapsel sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli
(E 420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel.
Kollased, läbipaistmatud, piklikud (ligikaudu 21 mm) kapslid punase
kirjaga „VYN 20”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vyndaqel on näidustatud transtüretiiniga seotud amüloidoosi raviks
1. staadiumi sümptomaatilise
polüneuropaatiaga täiskasvanud patsientidel, et lükata edasi
perifeerse neuroloogilise kahjustuse
tekkimist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama transtüretiiniga seotud amüloidse perifeerse
polüneuropaatia ravis kogenud arsti
järelevalvel.
Annustamine
Tafamidismeglumiini soovitatav annus on 20 mg suukaudselt üks kord
ööpäevas.
Tafamidis ja tafamidismeglumiin ei ole omavahel milligrammipõhiselt
üksühele asendatavad.
Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine ja leitakse terve
Vyndaqeli kapsel, tuleb võimaluse
korral võtta lisaannus Vyndaqeli. Kui kapslit ei leita, ei ole
lisaannust vaja võtta ja ravimi manustamist
võib jätkata tavapäraselt järgmisel päeval.
Patsientide erirühmad
_Eakad_
Eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik
(vt lõik 5.2).
3
_Maksa- ja neerukahjustus_
Neerukahjustuse või kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel
ei ole vaja annust kohandada.
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min)
patsientide kohta on andmeid piiratud
hulgal. Tafamidismeglumiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega
patsientidel, mistõttu tuleb olla
etteva
Przeczytaj cały dokument
