Vyndaqel
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-08-2016
Składnik aktywny:
Tafamidis
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
N07XX08
INN (International Nazwa):
tafamidis
Grupa terapeutyczna:
Andere Medikamente des Nervensystems
Dziedzina terapeutyczna:
Amyloidose
Wskazania:
Vyndaqel ist zur Behandlung von Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer Polyneuropathie im Stadium 1 indiziert, um periphere neurologische Beeinträchtigungen zu verzögern.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-11-16
Ulotka dla pacjenta
45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VYNDAQEL 20 MG WEICHKAPSELN
Tafamidis-Meglumin
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vyndaqel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vyndaqel beachten?
3.
Wie ist Vyndaqel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vyndaqel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VYNDAQEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vyndaqel enthält den Wirkstoff Tafamidis.
Vyndaqel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung
Transthyretin-Amyloidose. Die
Transthyretin-Amyloidose wird durch einen Eiweißstoff (Protein)
verursacht, der Transthyretin (TTR)
genannt wird und dessen Funktion im Körper gestört ist. TTR ist ein
Protein, das andere Substanzen
wie Hormone durch den Körper transportiert.
Bei Patienten mit dieser Erkrankung zerfällt TTR und kann Fasern
bilden, die Amyloid genannt
werden. Amyloid kann sich im Kör
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vyndaqel 20 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 20 mg mikronisiertes Tafamidis-Meglumin,
entsprechend 12,2 mg
Tafamidis.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Weichkapsel enthält nicht mehr als 44 mg Sorbitol (Ph. Eur.) (E
420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Gelbe, opake, längliche (etwa 21 mm) Kapsel mit dem Aufdruck „VYN
20” in Rot.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vyndaqel ist indiziert zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose bei
erwachsenen Patienten mit
symptomatischer Polyneuropathie im Stadium 1, um die Einschränkung
der peripheren neurologischen
Funktionsfähigkeit zu verzögern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte unter der Kontrolle eines in der Behandlung von
Patienten mit Transthyretin-
Amyloidose mit Polyneuropathie (ATTR-PN) erfahrenen Arztes begonnen
werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Tafamidis-Meglumin beträgt einmal
täglich 20 mg per os.
Tafamidis und Tafamidis-Meglumin sind auf der Basis der mg-Angaben
nicht gegeneinander
austauschbar.
Wenn es nach der Einnahme zu Erbrechen kommt und die intakte
Vyndaqel-Kapsel gefunden wird,
sollte, sofern möglich, eine zusätzliche Dosis Vyndaqel eingenommen
werden. Wenn keine Kapsel
gefunden wird, ist keine zusätzliche Dosis notwendig, und die
Einnahme von Vyndaqel kann am
Folgetag wie gewohnt fortgesetzt werden.
3
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2)
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